Безопасность и эффективность биоискусственной системы поддержки печени hiHep для лечения острой печеночной недостаточности
24 апреля 2017 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности биоискусственной системы поддержки печени hiHep при лечении острой печеночной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение печени остается опасным для жизни синдромом.
С увеличением числа пациентов, ожидающих трансплантации, были предприняты усилия по разработке экстракорпоральных методов для поддержки или замены функции пораженного органа.
Биоискусственная система поддержки печени должна обеспечивать основные функции печени: детоксикацию, синтез и регуляцию.
Это может увеличить ожидаемое время выживания пациентов с острой печеночной недостаточностью.
Прямое перепрограммирование фибробластов в печеночные линии может предложить новый тип решения для биоискусственной системы поддержки печени.
Исследователи уже получили индуцированные человеком гепатоциты (hiHeps) из фибробластов с помощью лентивирусной экспрессии FOXA3, HNF1A и HNF4A.
hiHeps экспрессируют программы генов печени, могут размножаться in vitro и обнаруживают функции, характерные для зрелых гепатоцитов, включая активность фермента цитохрома P450 и желчный клиренс лекарств.
hiHeps может восстановить функцию печени и продлить выживаемость.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности биоискусственной системы поддержки печени hiHep при лечении острой печеночной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес более 45 кг;
- Возраст старше 18 лет;
- Диагностика ОПН;
- Субъекты не должны быть внесены в список для трансплантации во время регистрации или, если они внесены в список, по мнению исследователя, вряд ли будут трансплантированы в течение 72 часов;
Критерий исключения:
- Острые клинические симптомы, которые могут привести к смерти в течение 48 часов;
- Наличие сепсиса или септического шока;
- Сопутствующие заболевания, в том числе хроническая застойная сердечная недостаточность, тяжелые заболевания сосудов, эмфизема легких, СПИД, рак;
- Портальная гипертензия;
- Дисфункция печени вследствие травмы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный уход за ALF
|
Стандарт медицинской помощи пациентам с острой печеночной недостаточностью.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Непрерывное лечение биоискусственной системой поддержки печени hiHep.
|
Непрерывное лечение биоискусственной системой поддержки печени hiHep в течение от минимум 3 до максимум 14 дней.
Ультрафильтрованная кровь субъекта циркулирует через 4 картриджа.
Параметр установлен на Контур 1: 120–200 мл/мин; Контур 2: 30–50 мл/мин; Контур 3: 200 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов с ОПН
Временное ограничение: С 1-го по 28-й учебный день
|
Общая выживаемость субъектов с острой печеночной недостаточностью будет суммирована и сравнена с контрольными субъектами до 28-го дня исследования.
|
С 1-го по 28-й учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С 1-го по 60-й учебный день
|
Доля субъектов, страдающих осложнениями, вызванными биоискусственной системой поддержки печени
|
С 1-го по 60-й учебный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFSC-2015（CR）-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .