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Sicherheit und Wirksamkeit des hiHep Bioartificial Liver Support Systems zur Behandlung von akutem Leberversagen

24. April 2017 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des bioartifiziellen Leberunterstützungssystems hiHep bei der Behandlung von akutem Leberversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberschäden bleiben ein lebensbedrohliches Syndrom. Mit der zunehmenden Zahl von Patienten, die auf eine Transplantation warten, wurden Anstrengungen unternommen, um extrakorporale Methoden zu entwickeln, um die Funktion des versagenden Organs zu unterstützen oder zu ersetzen. Ein bioartifizielles Leberunterstützungssystem muss die Hauptfunktionen der Leber erfüllen: Entgiftung, Synthese und Regulation. Es kann die erwartete Überlebenszeit von Patienten mit akutem Leberversagen verlängern. Die direkte Umprogrammierung von Fibroblasten auf hepatische Abstammungslinien könnte eine neue Art von Lösung für ein bioartifizielles Leberunterstützungssystem bieten. Die Forscher haben bereits humaninduzierte Hepatozyten (hiHeps) aus Fibroblasten durch lentivirale Expression von FOXA3, HNF1A und HNF4A erzeugt. hiHeps exprimieren hepatische Genprogramme, können in vitro erweitert werden und zeigen Funktionen, die für reife Hepatozyten charakteristisch sind, einschließlich Cytochrom-P450-Enzymaktivität und biliärer Arzneimittelclearance. hiHeps kann die Leberfunktion wiederherstellen und das Überleben verlängern. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des bioartifiziellen Leberunterstützungssystems hiHep bei der Behandlung von akutem Leberversagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 45 kg;
  • Alter über 18;
  • Diagnose von ALF;
  • Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung nicht für eine Transplantation gelistet sein oder, falls sie gelistet sind, nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht innerhalb von 72 Stunden transplantiert werden;

Ausschlusskriterien:

  • Akute klinische Symptome, die wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden zum Tod führen;
  • Vorhandensein von Sepsis oder septischem Schock;
  • Begleiterkrankungen einschließlich chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Gefäßerkrankung, Emphysem, AIDS, Krebs;
  • portale Hypertonie;
  • Leberfunktionsstörung aufgrund eines Traumas;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege für ALF
Verfahren: Standardpflege für ALF
Ein Behandlungsstandard für Patienten mit akutem Leberversagen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Kontinuierliche Behandlung mit dem bioartifiziellen Leberunterstützungssystem hiHep.
Verfahren: hiHep Bioartifizielles Leberunterstützungssystem
Kontinuierliche Behandlung mit dem hiHep bioartifiziellen Leberunterstützungssystem für mindestens 3 Tage bis maximal 14 Tage. Das ultrafiltrierte Blut des Subjekts wird durch 4 Kartuschen zirkuliert. Der Parameter ist eingestellt auf Kreislauf 1: 120–200 ml/min; Kreislauf 2: 30–50 ml/min; Kreislauf 3: 200 ml/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von ALF-Probanden
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
Das Gesamtüberleben bei Probanden mit akutem Leberversagen wird zusammengefasst und bis Studientag 28 mit Kontrollprobanden verglichen.
Studientag 1 bis Studientag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 60
Anteil der Probanden, die unter Komplikationen leiden, die durch ein bioartifizielles Leberunterstützungssystem verursacht werden
Studientag 1 bis Studientag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2015（CR）-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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