급성 간부전 치료를 위한 hiHep 생체 인공 간 지원 시스템의 안전성 및 효능
2017년 4월 24일 업데이트: Shanghai East Hospital
이 연구는 급성 간부전 치료에서 hiHep 생체 인공 간 지원 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 경향이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간 손상은 여전히 생명을 위협하는 증후군입니다.
이식을 기다리는 환자의 수가 증가함에 따라 기능이 저하된 장기의 기능을 지원하거나 대체하기 위한 체외 방법을 개발하려는 노력이 이루어졌습니다.
생체 인공 간 지원 시스템은 간의 주요 기능인 해독, 합성 및 조절을 제공해야 합니다.
급성 간부전 환자의 예상 생존 기간을 연장시킬 수 있습니다.
섬유아세포를 간 계통으로 직접 재프로그래밍하면 생체 인공 간 지원 시스템에 대한 새로운 유형의 솔루션을 제공할 수 있습니다.
연구자들은 이미 FOXA3, HNF1A 및 HNF4A의 렌티바이러스 발현에 의해 섬유아세포로부터 인간 유도 간세포(hiHeps)를 생성했습니다.
hiHep은 간 유전자 프로그램을 발현하고 시험관 내에서 확장될 수 있으며 시토크롬 P450 효소 활성 및 담즙 약물 제거를 포함하여 성숙한 간세포의 특징적인 기능을 표시합니다.
hiHep은 간 기능을 회복하고 생존을 연장할 수 있습니다.
이 연구는 급성 간부전 치료에서 hiHep 생체인공간 보조 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 경향이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45kg 이상의 무게;
- 18세 이상
- ALF 진단;
- 피험자는 등록 시 이식 대상으로 나열되지 않아야 하며, 나열된 경우 조사자의 의견으로는 72시간 이내에 이식될 가능성이 없습니다.
제외 기준:
- 48시간 이내에 사망할 가능성이 있는 급성 임상증상
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 존재;
- 만성 울혈성 심부전, 중증 혈관 질환, 폐기종, AIDS, 암을 포함하는 병발 질환;
- 문맥 고혈압;
- 외상으로 인한 간 기능 장애;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
ALF에 대한 표준 치료
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급성 간부전 환자를 위한 치료 표준.
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실험적: 실험군
HiHep 생체 인공 간 지원 시스템으로 지속적인 치료.
|
최소 3일에서 최대 14일 동안 hiHep 생체인공 간 지원 시스템으로 지속적인 치료.
피험자의 초여과된 혈액은 4개의 카트리지를 통해 순환됩니다.
매개변수는 회로 1: 120-200ml/분, 회로 2: 30-50ml/분, 회로 3: 200ml/분으로 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALF 피험자의 전체 생존
기간: 연구일 1부터 연구일 28까지
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급성 간부전이 있는 피험자의 전체 생존을 요약하고 연구일 28까지 대조군 피험자와 비교할 것입니다.
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연구일 1부터 연구일 28까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 연구일 1부터 연구일 60까지
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생체 인공 간 지원 시스템으로 인한 합병증을 겪는 피험자의 비율
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연구일 1부터 연구일 60까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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