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Centervention-ATOD の有効性: 薬物乱用に対する証拠に基づくプログラムの普及のための実装ツール (CV-ATOD)

2018年10月31日 更新者:3-C Institute for Social Development

ATOD の証拠に基づく介入を普及するための Web ベースのツール

Centervention-ATOD のパイロット テストは、実際のサービス設定内での ATOD-EBP の高品質な実装と持続可能性をサポートするために特別に設計されたカスタマイズ可能なオンライン ツール スイートであり、その製品がプロバイダーの実装の熟練度や有効性、品質において付加的なメリットをもたらすかどうかを評価します。従来の実装方法と比較した、実装の実施とEBP(つまり、フリートークまたはCHOICE)の結果の比較。 さらに、導入サポート戦略 (Centervention-ATOD) が従来の導入方法よりも費用対効果が高いかどうかを評価するために、費用対効果の調査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

青少年のアルコール、タバコ、その他の薬物 (ATOD) の使用は、個人、家族、社会に壊滅的な被害をもたらす重大な公衆衛生上の問題です。 青少年の薬物使用は、事故による傷害(過剰摂取を含む)、精神疾患の併存疾患、自殺傾向、学校問題、青少年の非行、社会問題や家族問題、性的衝動性、健康への影響と関連している。急増する神経科学文献は、青少年の ATOD 使用が次のような症状と関連していることを示している。脳の構造、機能、神経認知の変化を含む、多くの否定的で長期にわたる可能性のある後遺症。 さらに、青年期の薬物使用は、成人期における虐待の最良の予測因子です。国立中毒・薬物乱用センターが発表したデータによると、薬物依存の基準を満たす成人の90%が青年期にアルコールと薬物の使用を始めた。 米国では、薬物乱用の経済的影響は驚異的です。2005 年、連邦政府、州政府、地方自治体は依存症に関連する直接的および間接的コストに合わせて 4,670 億ドルを費やし、薬物依存は国民にとって最大かつ最も費用がかかり、最も予防可能なものとなっています。今日の米国の健康問題。

過去数十年にわたり、科学的根拠に基づいた実践(EBP)の開発においてATOD研究の分野で大きな進歩があり、研究で証明された治療を受けたATODユーザーは、臨床的に重要な治療後達成する可能性がほぼ2.5倍高いことが実証されています。科学的根拠に基づいていない治療を受けている患者と比較した、治療を控えている患者の割合。 ただし、可用性があるにもかかわらず、EBP が日常のサービス設定での使用に採用されることはほとんどありません。 さらに、たとえ採用されたとしても、EBP が実装される品質とその長期的な持続可能性の両方にかなりのばらつきが存在します。 効果的な治療プログラムを実際の治療現場にどのようにうまく導入できるかについての理解をさらに進めることが、この研究と実践のギャップを埋める鍵となります。

Centervention-ATOD のパイロット テストは、実際のサービス設定内での ATOD-EBP の高品質な実装と持続可能性をサポートするために特別に設計されたカスタマイズ可能なオンライン ツール スイートであり、その製品がプロバイダーの実装の熟練度や有効性、品質において付加的なメリットをもたらすかどうかを評価します。従来の実装方法と比較した、実装の実施とEBP(つまり、フリートークまたはCHOICE)の結果の比較。 さらに、導入サポート戦略 (Centervention-ATOD) が従来の導入方法よりも費用対効果が高いかどうかを評価するために、費用対効果の調査が実施されます。

パイロットテストでは、ハイブリッドタイプ II 研究デザイン[14]を採用し、臨床的証拠に基づいたプログラムと実施戦略を同時にテストします。 EBP の実装に関係なく、110 人のメンタルヘルス (MH) プロバイダーが、(1) 強化された実装 (EI) または (2) 通常の実装 (IAU) の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 プロバイダーは、(a) 6 週間にわたって 1 グループあたり 5 ~ 8 人の青少年を対象とした動機づけ面接グループ介入であるフリー トーク、または (b) 5 週間にわたって 1 グループあたり 5 ~ 8 人の青少年を対象とした動機づけ面接グループ予防プログラムである CHOICE のいずれかを実施します。 -週間の期間。 アルコールやその他の薬物(AOD)を実験した可能性のある14~17歳の参加青少年はフリートーク介入に参加し、物質を使用したことの有無にかかわらず11~15歳の青少年はCHOICE予防プログラムに参加します。 パイロット テストの終了時に、実装サポート戦略 (Centervention-ATOD) の費用対効果の調査が、参加プロバイダーの代理店管理者と実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 3C Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 地域精神保健 (CMH) プロバイダー

  • 14 ~ 17 歳の青少年向けにフリートーク EI/TAU のライセンスを取得した CMH プロバイダー
  • 地元の大学のCHOICE EI/TAU臨床プログラムに登録している学生

参加基準: 若者

  • フリートークEI/TAUは14歳~17歳、CHOICE EI/TAUは11歳~14歳
  • フリー トーク EI/TAU の場合、青少年はアルコールや他の薬物を試したことがあるか、現在使用している可能性があります。
  • CHOICE EI/TAU については、若者は ATOD の実験を検討したことがあるかもしれませんし、検討していないかもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張実装 (EI)
フリー トーク EI 条件にあるプロバイダーは、CV-ATOD へのアクセスを受け取ります。 彼らは、IAU 条件でのトレーニングを反映したオンライン トレーニング コースに参加します。 EI プロバイダーは、トレーニング モジュール内のインタラクティブなオンライン演習や演習アクティビティにもアクセスできます。 彼らは、CV-ATOD を介して、Free Talk: Group MI for Teens の検索可能なマニュアルと資料にオンラインでアクセスできます。 プロバイダーは、トレーニング モジュールの完了後に、オプションの CE コースを完了することができます。 EI プロバイダーは、CV-ATOD が提供するすべての EBP 実装ツールにアクセスできます。 CHOICE EI 条件にある学生プロバイダーは、CV-ATOD へのアクセスを受け取ります。 彼らは、IAU 条件でのトレーニングを反映したオンライン トレーニング コースに参加します。 ただし、EI プロバイダーは、トレーニング モジュール内のインタラクティブなオンライン演習や練習アクティビティにもアクセスできます。 彼らは、CV-ATOD を介して、CHOICE: Group MI for Teens の検索可能なマニュアルと資料にオンラインでアクセスできるようになります。
実際のサービス設定内での ATOD-EBP の高品質な実装と持続可能性をサポートするために特別に設計された、カスタマイズ可能なオンライン ツール スイート。
介入なし:通常通りの実装 (IAU)
フリー トーク IAU 条件にある CMH プロバイダーは、非同期で自分のペースで進められるトレーニング ビデオや、ダウンロード可能な介入資料やリソースを提供するグループ MI for Teens の Web サイトにアクセスできるようになります。 この状況にある CMH プロバイダーは、フリー トーク トレーニング マニュアルと資料をダウンロードするためのアクセスを受け取る前に、最初の 2 つのトレーニング ビデオを視聴するだけで済みます。 プロバイダーは、すべてのトレーニング ビデオを完了した後、オプションの CE コースを完了することもできます。 CHOICE IAU 条件にある学生プロバイダーは、オンライン トレーニング ビデオやダウンロード可能な介入資料やリソースを提供するグループ MI for Teens の Web サイトにアクセスできます。 IAU プロバイダーは、CHOICE トレーニング マニュアルと資料をダウンロードするためのアクセスを受け取る前に、最初の 2 つのトレーニング ビデオを視聴するだけで済みます。 プロバイダーは、すべてのトレーニング ビデオを完了した後、オプションの EBP 知識テストを完了することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの EBP 知識と MI スキルの変化
時間枠:1) 治験開始前(ベースライン)、EBP および ISS のトレーニング終了後 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内
プロバイダーは、EBP 開発者が作成した一連の質問の中から 25 問の EBP 知識と MI スキルのテストを受けます。
1) 治験開始前(ベースライン)、EBP および ISS のトレーニング終了後 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内
EBP 導入に対するプロバイダーの自己効力感の変化
時間枠:1) 治験開始前(ベースライン)、EBP および ISS のトレーニング終了後 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内
プロバイダーは、EBP 実装に関する自己効力感を報告します。 Readiness for Change ツール (Shea et al.) の 2 つの下位尺度 (変更コミットメント、変更有効性) からの 10 項目が、EBP を実装するための自己効力感を測定するために使用されます。
1) 治験開始前(ベースライン)、EBP および ISS のトレーニング終了後 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内
プロバイダーの EBP への忠実度 - コンポーネントの適用範囲
時間枠:5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
プロバイダーは、5 週間または 6 週間のプログラム試用期間中の各セッション後に、各コンポーネントが完全に完了したか、部分的に完了したか、または未完了かを示して、コンポーネントの適用範囲を報告します。
5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
プロバイダーの EBP への忠実度 - MI 配信品質
時間枠:5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
医療提供者は、プログラムトライアルの 5 週間または 6 週間の各セッション後に、MIA ステップマニュアル (NIDA/SAMHSA) にある 10 項目の MI 自己評価アンケートに回答することで、MI の提供の質を報告します。
5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
プロバイダーの EBP への忠実度 - 参加者の応答性
時間枠:5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
プロバイダーは、5 週間または 6 週間のプログラム試用期間中の各セッション後に、青少年の関与を測定する 6 項目のアンケートに回答することで、参加者の反応性を報告します。
5週間または6週間のEBPトライアル中、各セッション終了後
EBP に対するプロバイダーの認識 - 使用率の評価
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、(a) 受容性、(b) 理解、(c) 実現可能性、(d) システム環境を測定する、改訂された使用状況評価プロファイル介入 (URPI-R) の 26 項目に記入することで、EBP に対する認識を報告します。 、および (e) システムサポート。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
EBP に対するプロバイダーの認識 - 適切性
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、適切性を測定するトレーニング/実践受容性/実現可能性/適切性スケール (TPA) の 8 つの項目に記入することで、EBP に対する認識を報告します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
EBP に対するプロバイダーの認識 - 導入
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、IT イノベーションの導入 (AITI) の結果実証サブスケールを完了することで、EBP の使用と導入について報告します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
若者の信念、薬物使用に対する態度の変化
時間枠:1) 治験開始前 (ベースライン) 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内。
青少年は、EBP 開発者から得た質問に回答することで、薬物使用に対する自分の態度や信念について報告します。 これらの質問は、(a) 信念と態度、(b) 認識された利点、(c) 認識された規範的な物質使用、(d) 将来の使用意図、(e) 若者のモチベーション、および (f) 変化への準備を評価します。
1) 治験開始前 (ベースライン) 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内。
青少年の薬物使用の変化
時間枠:1) 治験開始前 (ベースライン) 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内。
青少年は、EBP 開発者から得た質問に答えて、薬物使用について報告します。 これらの質問は、a) 過去 30 日間の使用、b) 物質使用によるマイナスの影響、c) 将来の使用意図、d) 耐性の自己効力感、および e) 対処戦略を評価します。
1) 治験開始前 (ベースライン) 2) EBP の最後のセッション終了後 2 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの ISS への忠実度
時間枠:トレーニング中およびプロバイダーが ISS を使用する 5 週間または 6 週間の EBP トライアル中
システムは、Web サイトとソフトウェアがいつ、どのように使用されたかを文書化するために、試用期間全体を通じて使用状況データを収集します。 プロバイダーが ISS にアクセスするたびに、そのやり取りに関する情報が収集されます。 使用統計は、HTTP アクセス ログとセッション Cookie を組み合わせて収集され、特定の Web ページビデオ//ツール/リソースへのアクセス回数が記録されます。
トレーニング中およびプロバイダーが ISS を使用する 5 週間または 6 週間の EBP トライアル中
ISS に対するプロバイダーの認識 - 使用率の評価
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内

プロバイダーは、(a) 受容性、(b) 理解、(c) 実現可能性、(d) システム環境を測定する、改訂された使用評価プロファイル介入 (URPI-R) の 26 項目に記入することで、ISS についての認識を報告します。 、および (e) システムサポート。

プロバイダーは、ISS の経験と、この研究を超えて ISS を使用する意図について報告します。

EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
ISS に対するプロバイダーの認識 - 適切性
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、適切性を測定するトレーニング/実践受容性/実現可能性/適切性スケール (TPA) の 8 つの項目に記入することで、ISS についての認識を報告します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
ISS に対するプロバイダーの認識 - 導入
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、IT イノベーションの導入 (AITI) の結果実証サブスケールを完了することで、ISS の使用と導入について報告します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
ISS の特性に対するプロバイダーの認識 - システムの使いやすさ
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、調査後のシステム使用性アンケート (PSSUQ) に記入して ISS の特性を報告し、a) 情報の品質、b) インターフェイスの品質、c) 承認、d) ISS の全体的な満足度を評価します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
ISS の特性に対するプロバイダーの認識 - コンポーネントの使いやすさ
時間枠:EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
プロバイダーは、ISS の各機能とコンポーネント (トレーニング リソース、目標設定、忠実度、進捗状況の監視、導入サポート、および成果) の満足度と使いやすさを評価するために、シナリオ後アンケート (ASQ) に回答することで ISS の特性を報告します。
EBP の最後のセッションを完了してから 2 週間以内
Centervention を ISS とした EBP の費用対効果
時間枠:プロバイダーが FreeTalk EBP の最後のセッションを完了してから 6 か月以内のみ
費用対効果を測定するために、約 40 の質問からなる簡単な薬物乱用治療費用分析プログラム (DATCAP) を使用して、Centervention を ISS として使用する薬物使用 EBP の導入コストを評価します。 政府機関の管理者は、電話インタビューを通じて、政府機関での従来の薬物使用 EBP 実施のさまざまな側面に関連するコストを報告します。
プロバイダーが FreeTalk EBP の最後のセッションを完了してから 6 か月以内のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa E DeRosier, PhD、CEO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44DA035014 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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