- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084406
Effektiviteten af Centervention-ATOD: Et implementeringsværktøj til formidling af evidensbaserede programmer for stofmisbrug (CV-ATOD)
Web-baseret værktøj til formidling af evidensbaserede interventioner for ATOD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af alkohol, tobak og andre stoffer (ATOD) blandt unge er et stort folkesundhedsproblem med ødelæggende personlige, familiære og samfundsmæssige omkostninger. Stofbrug hos unge er forbundet med øgede utilsigtede skader (herunder overdoser), psykiatriske følgesygdomme, suicidalitet, skoleproblemer, ungdomskriminalitet, sociale og familiemæssige problemer, seksuel impulsivitet og helbredsmæssige konsekvenser. En spirende neurovidenskabslitteratur viser, at ATOD-brug hos unge er forbundet med et væld af negative og potentielt langsigtede følgesygdomme, herunder ændringer i hjernens struktur, funktion og neurokognition. Desuden er stofbrug i teenageårene den bedste forudsigelse for misbrug i voksenalderen; data offentliggjort af National Center for Addiction and Substance Abuse afslører, at 90 % af voksne, der opfylder kriterierne for stofafhængighed, begyndte at bruge alkohol og stoffer i ungdomsårene. I USA er den økonomiske virkning af stofmisbrug svimlende: I 2005 brugte føderale, statslige og lokale myndigheder tilsammen 467 milliarder dollars på de direkte og indirekte omkostninger forbundet med afhængighed, hvilket gjorde stofafhængigheden til den største, dyreste og mest forebyggelige offentlighed. sundhedsproblem i USA i dag.
I løbet af de sidste par årtier er der gjort betydelige fremskridt inden for ATOD-forskning med at udvikle evidensbaseret praksis (EBP'er), hvor forskning viser, at ATOD-brugere, der modtager forskningsdokumenterede behandlinger, har næsten 2,5 gange større sandsynlighed for at opnå klinisk signifikant post- behandlingsafholdenhed sammenlignet med dem, der modtager ikke-evidensbaseret behandling. På trods af tilgængelighed bliver EBP'er dog sjældent vedtaget til brug i daglige serviceindstillinger. Yderligere, selv når de vedtages, eksisterer der betydelig variation både i kvaliteten, hvormed EBP'er implementeres, og deres langsigtede bæredygtighed. At fremme vores forståelse af, hvordan effektive behandlingsprogrammer med succes kan introduceres i behandlingsmiljøer i den virkelige verden, er nøglen til at bygge bro mellem forskning og praksis.
Pilottesten af Centervention-ATOD, en brugerdefinerbar pakke af onlineværktøjer, der er specielt designet til at understøtte kvalitetsimplementering og bæredygtighed af enhver ATOD-EBP i den virkelige verden af serviceindstillinger, vil evaluere, om produktet tildeler additive fordele i udbyderens implementeringsfærdighed og effektivitet, kvalitet af implementeringslevering og EBP (dvs. fri snak eller VALG) resultater sammenlignet med traditionelle implementeringsmetoder. Derudover vil der blive gennemført en omkostningseffektivitetsundersøgelse for at vurdere, om implementeringsstøttestrategien (dvs. Centervention-ATOD) er mere omkostningseffektiv end traditionelle implementeringsmetoder.
Pilottesten vil anvende et Hybrid Type II-studiedesign[14] til samtidig at teste det kliniske evidensbaserede program samt implementeringsstrategien. Uanset den implementerede EBP, vil 110 udbydere af mental sundhed (MH) blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (1) Forbedret implementering (EI) eller (2) Implementation as Usual (IAU). Udbydere vil enten implementere (a) Free Talk, en motiverende interviewgruppeintervention med 5-8 unge pr. gruppe over en seks-ugers periode eller (b) CHOICE, et motiverende samtalegruppeforebyggelsesprogram med 5-8 unge pr. gruppe over fem -uges periode. Deltagende unge mellem 14-17 år, der kan have eksperimenteret med alkohol eller andre stoffer (AOD), vil deltage i Free Talk-interventionen, mens unge mellem 11-15 år, der måske eller måske ikke har brugt nogen stoffer, vil deltage i CHOICE forebyggelsesprogrammet. Ved afslutningen af pilottesten vil der blive gennemført en undersøgelse af omkostningseffektiviteten af implementeringsstøttestrategien (dvs. Centervention-ATOD) med bureauadministratorer for deltagende udbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Udbydere af samfundets mentale sundhed (CMH).
- Licenseret CMH-udbyder til unge i alderen 14 -17 til Free Talk EI/TAU
- Studerende er tilmeldt lokale universitets kliniske programmer for CHOICE EI/TAU
Inklusionskriterier: Unge
- Mellem 14 -17 år for gratis tale EI/TAU, mellem 11 -14 år for CHOICE EI/TAU
- Til Free Talk EI/TAU kan unge have eksperimenteret med eller i øjeblikket bruge alkohol eller andre stoffer.
- For CHOICE EI/TAU kan unge, eller måske ikke, have overvejet ATOD-eksperimenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret implementering (EI)
Udbydere i Free Talk EI-tilstanden vil modtage adgang til CV-ATOD.
De vil deltage i et online træningskursus, der afspejler træningen i IAU-tilstanden.
EI-udbydere vil også modtage adgang til interaktive onlineøvelser og praksisaktiviteter inden for træningsmodulet.
De vil have onlineadgang til Free Talk: Group MI for Teens søgbare manualer og materialer via CV-ATOD.
Udbydere kan gennemføre et valgfrit CE-kursus efter afslutningen af uddannelsesmodulet.
EI-udbydere vil have adgang til alle EBP-implementeringsværktøjer leveret af CV-ATOD.
Studieudbydere i CHOICE EI-tilstanden vil modtage adgang til CV-ATOD.
De vil deltage i et online træningskursus, der afspejler træningen i IAU-tilstanden.
EI-udbydere vil dog også modtage adgang til interaktive onlineøvelser og praksisaktiviteter inden for træningsmodulet.
De vil have onlineadgang til CHOICE: Group MI for Teens søgbare manualer og materialer via CV-ATOD.
|
En tilpasselig pakke af onlineværktøjer, der er specielt designet til at understøtte kvalitetsimplementering og bæredygtighed af enhver ATOD-EBP inden for den virkelige verden af serviceindstillinger.
|
Ingen indgriben: Implementering som sædvanlig (IAU)
CMH-udbydere i Free Talk IAU-tilstanden vil modtage adgang til Group MI for Teens-webstedet, der giver asynkrone træningsvideoer i eget tempo samt interventionsmaterialer og -ressourcer, der kan downloades.
CMH-udbydere i denne tilstand er kun forpligtet til at se de første to træningsvideoer, før de får adgang til at downloade Free Talk-træningsmanualen og -materialerne.
Udbydere kan også gennemføre et valgfrit CE-kursus efter afslutningen af alle træningsvideoer.
Elevudbydere i CHOICE IAU-tilstanden vil modtage adgang til Group MI for Teens-webstedet, der tilbyder online træningsvideoer samt interventionsmaterialer og ressourcer, der kan downloades.
IAU-udbydere er kun forpligtet til at se de første to træningsvideoer, før de får adgang til at downloade CHOICE-træningsmanualen og -materialerne.
Udbydere kan også gennemføre en valgfri EBP-videntest efter afslutningen af alle træningsvideoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udbyder EBP viden og MI færdigheder
Tidsramme: 1) før påbegyndelse af forsøget (baseline), men efter at have gennemført uddannelsen til EBP og ISS 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil tage en EBP-viden- og MI-færdighedstest på 25 spørgsmål fra en bank af spørgsmål, der er produceret af EBP-udvikleren.
|
1) før påbegyndelse af forsøget (baseline), men efter at have gennemført uddannelsen til EBP og ISS 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Ændring i udbyderens selveffektivitet til EBP-implementering
Tidsramme: 1) før påbegyndelse af forsøget (baseline), men efter at have gennemført uddannelsen til EBP og ISS 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil rapportere deres egeneffektivitet vedrørende EBP-implementering.
Ti punkter fra to underskalaer (forandringsforpligtelse, forandringseffektivitet) af Readiness for Change-instrumentet (Shea et al.) vil blive brugt til at måle selveffektivitet for at implementere EBP.
|
1) før påbegyndelse af forsøget (baseline), men efter at have gennemført uddannelsen til EBP og ISS 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydertroskab til EBP - Komponentdækning
Tidsramme: i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbydere vil rapportere om deres komponentdækning efter hver session i løbet af de 5 eller 6 uger af programprøven ved at angive for hver komponent, om den var fuldstændig gennemført, delvist gennemført eller ikke gennemført.
|
i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbydertroskab til EBP - MI Leveringskvalitet
Tidsramme: i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbydere vil rapportere om deres MI-kvalitet af levering efter hver session i løbet af de 5 eller 6 uger af programprøven ved at udfylde et 10-elements MI Self-Assessment-spørgeskema fra MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
|
i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbydertroskab til EBP - Deltagerrespons
Tidsramme: i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbydere vil rapportere om deltagernes reaktionsevne efter hver session i løbet af de 5 eller 6 uger af programforsøget ved at udfylde et 6-elements spørgeskema, der måler unges engagement.
|
i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, efter hver session er afsluttet
|
Udbyderens opfattelse af EBP - Usage Rating
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres opfattelse af EBP ved at udfylde 26 punkter fra den reviderede Usage Rating Profile-Intervention (URPI-R), der vil måle: (a) acceptabilitet, (b) forståelse, (c) gennemførlighed, (d) systemklima og (e) systemunderstøttelse.
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbyderens opfattelse af EBP - egnethed
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres opfattelse af EBP ved at udfylde otte punkter fra Trænings/Praksis Acceptability/Feasibility/Appropriateness Scale (TPA), der måler passende.
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbyderens opfattelse af EBP - Adoption
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres EBP-brug og -adoption ved at udfylde resultatdemonstrationsunderskalaen fra Adoption of an IT-innovation (AITI).
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Ændring i unges tro, holdninger til stofbrug
Tidsramme: 1) før påbegyndelse af forsøget (baseline) 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP.
|
Unge vil rapportere om deres holdninger og overbevisninger til stofbrug ved at udfylde spørgsmål indhentet fra EBP-udvikleren.
Disse spørgsmål vil vurdere: (a) overbevisninger og holdninger, (b) opfattede fordele, (c) opfattet normativt stofbrug, (d) intention om at bruge i fremtiden, (e) unges motivation og (f) forandringsparathed.
|
1) før påbegyndelse af forsøget (baseline) 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP.
|
Ændring i unges stofbrug
Tidsramme: 1) før påbegyndelse af forsøget (baseline) 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP.
|
Unge vil rapportere om deres stofbrug ved at udfylde spørgsmål fra EBP-udvikleren.
Disse spørgsmål vil vurdere: a) sidste 30 dages brug, b) negative konsekvenser på grund af stofbrug, c) intention om at bruge i fremtiden, d) resistens-selveffektivitet og e) mestringsstrategier.
|
1) før påbegyndelse af forsøget (baseline) 2) inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Provider Fidelity til ISS
Tidsramme: under træning og i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, da udbydere bruger ISS
|
Systemet vil indsamle brugsdata under hele forsøget for at dokumentere, hvornår og hvordan hjemmesiden og softwaren bliver brugt.
Når udbydere får adgang til ISS, vil oplysninger om denne interaktion blive fanget.
Brugsstatistik vil blive indsamlet via en kombination af HTTP-adgangslogfiler og sessionscookies for at dokumentere antallet af gange, en given websidevideo//værktøj/ressource tilgås.
|
under træning og i løbet af 5 eller 6 ugers EBP forsøg, da udbydere bruger ISS
|
Udbyderens opfattelse af ISS - Usage Rating
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres opfattelse af ISS ved at udfylde 26 punkter fra den reviderede Usage Rating Profile-Intervention (URPI-R), der vil måle: (a) acceptabilitet, (b) forståelse, (c) gennemførlighed, (d) systemklima og (e) systemunderstøttelse. Udbydere vil rapportere om deres erfaringer med ISS og deres hensigt om at bruge den ud over denne undersøgelse. |
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbyderens opfattelse af ISS - egnethed
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres opfattelse af ISS ved at udfylde otte punkter fra Training/Practice Acceptability/Feasibility/Appropriateness Scale (TPA), der måler passende.
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbyderens opfattelse af ISS - Adoption
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbydere vil rapportere om deres ISS-brug og -adoption ved at udfylde resultatdemonstrationsunderskalaen fra Adoption of an IT-innovation (AITI).
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session af EBP
|
Udbyderens opfattelse af ISS-karakteristika - Systemanvendelighed
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbydere vil rapportere om ISS-karakteristika ved at udfylde Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) for at vurdere: a) informationskvalitet, b) grænsefladekvalitet og c) godkendelse og d) overordnet tilfredshed med ISS.
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbyderens opfattelse af ISS-karakteristika - komponenters anvendelighed
Tidsramme: inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Udbydere vil rapportere om ISS karakteristika ved at udfylde After Scenario Questionnaire (ASQ) for at vurdere tilfredshed og brugervenlighed for hver funktion og komponent i ISS (træningsressourcer, målsætning, troskab, fremskridtsovervågning, implementeringsstøtter og resultater).
|
inden for to uger efter at have afsluttet den sidste session i EBP
|
Omkostningseffektivitet af EBP med Centervention som ISS
Tidsramme: inden for 6 måneder efter, at udbyderne kun har gennemført den sidste session af FreeTalk EBP
|
For at måle omkostningseffektiviteten vil det korte Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) bestående af ca. 40 spørgsmål blive brugt til at vurdere omkostningerne ved at implementere et stofbrugs-EBP ved hjælp af Centervention som ISS.
Agenturets administratorer vil rapportere via et telefoninterview omkostninger forbundet med forskellige aspekter af traditionel stofbrugs-EBP-implementering på deres agentur.
|
inden for 6 måneder efter, at udbyderne kun har gennemført den sidste session af FreeTalk EBP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DA035014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .