- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03084406
Efficacité de Centervention-ATOD : un outil de mise en œuvre pour la diffusion de programmes fondés sur des données probantes pour la toxicomanie (CV-ATOD)
Outil Web pour la diffusion d'interventions fondées sur des données probantes pour l'ATOD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool, de tabac et d'autres drogues (ATOD) chez les adolescents est un problème majeur de santé publique avec des coûts personnels, familiaux et sociétaux dévastateurs. La consommation de substances chez les jeunes est associée à une augmentation des blessures accidentelles (y compris les surdoses), des comorbidités psychiatriques, des tendances suicidaires, des problèmes scolaires, de la délinquance juvénile, des problèmes sociaux et familiaux, de l'impulsivité sexuelle et des conséquences sur la santé. une foule de séquelles négatives et potentiellement à long terme, y compris des altérations de la structure, de la fonction et de la neurocognition du cerveau. De plus, la consommation de drogues à l'adolescence est le meilleur prédicteur d'abus à l'âge adulte; les données publiées par le National Center on Addiction and Substance Abuse révèlent que 90% des adultes qui répondent aux critères de dépendance aux substances ont commencé à consommer de l'alcool et des drogues pendant l'adolescence. Aux États-Unis, l'impact économique de la toxicomanie est stupéfiant : en 2005, les gouvernements fédéral, étatiques et locaux ont dépensé 467 milliards de dollars pour les coûts directs et indirects associés à la toxicomanie, faisant de la dépendance aux substances le problème public le plus important, le plus coûteux et le plus évitable. problème de santé aux États-Unis aujourd'hui.
Au cours des dernières décennies, des progrès significatifs ont été réalisés dans le domaine de la recherche ATOD dans le développement de pratiques fondées sur des preuves (EBP), avec des recherches démontrant que les utilisateurs d'ATOD qui reçoivent des traitements éprouvés par la recherche sont près de 2,5 fois plus susceptibles d'atteindre l'abstinence de traitement par rapport à ceux qui reçoivent un traitement non fondé sur des preuves. Cependant, malgré leur disponibilité, les EBP sont rarement adoptés pour une utilisation dans les environnements de service quotidiens. De plus, même lorsqu'ils sont adoptés, des variations considérables existent à la fois dans la qualité avec laquelle les EBP sont mis en œuvre et dans leur durabilité à long terme. Approfondir notre compréhension de la façon dont des programmes de traitement efficaces peuvent être introduits avec succès dans des contextes de traitement du monde réel est essentiel pour combler ce fossé entre la recherche et la pratique.
Le test pilote de Centervention-ATOD, une suite personnalisable d'outils en ligne spécialement conçus pour soutenir la mise en œuvre de qualité et la durabilité de tout ATOD-EBP dans des contextes de service réels, évaluera si le produit offre des avantages supplémentaires en termes de compétence et d'efficacité de mise en œuvre du fournisseur, de qualité de la livraison de la mise en œuvre et des résultats EBP (c'est-à-dire Free Talk ou CHOICE) par rapport aux méthodes de mise en œuvre traditionnelles. De plus, une étude de rentabilité sera menée pour évaluer si la stratégie de soutien à la mise en œuvre (c'est-à-dire Centervention-ATOD) est plus rentable que les méthodes de mise en œuvre traditionnelles.
Le test pilote utilisera une conception d'étude hybride de type II [14] pour tester simultanément le programme fondé sur des preuves cliniques ainsi que la stratégie de mise en œuvre. Quel que soit l'EBP mis en œuvre, 110 prestataires de santé mentale (MH) seront affectés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : (1) mise en œuvre améliorée (EI) ou (2) mise en œuvre habituelle (IAU). Les prestataires mettront soit en œuvre (a) Free Talk, une intervention de groupe d'entretien motivationnel avec 5 à 8 jeunes par groupe sur une période de six semaines, soit (b) CHOICE, un programme de prévention de groupe par entretien motivationnel avec 5 à 8 jeunes par groupe sur une période de cinq -période d'une semaine. Les jeunes participants âgés de 14 à 17 ans qui pourraient avoir expérimenté l'alcool ou d'autres drogues (AOD) participeront à l'intervention Free Talk tandis que les jeunes âgés de 11 à 15 ans qui peuvent ou non avoir consommé des substances participeront au programme de prévention CHOICE. À la fin de l'essai pilote, une étude de rentabilité de la stratégie de soutien à la mise en œuvre (c.-à-d. Centervention-ATOD) sera menée avec les administrateurs d'agence des fournisseurs participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- 3C Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : fournisseurs de services de santé mentale communautaires (CMH)
- Fournisseur CMH agréé pour les jeunes âgés de 14 à 17 ans pour Free Talk EI/TAU
- Étudiants inscrits dans les programmes cliniques universitaires locaux pour CHOICE EI / TAU
Critères d'inclusion : jeunes
- Entre 14 et 17 ans pour Free Talk EI/TAU, Entre 11 et 14 ans pour CHOICE EI/TAU
- Pour Free Talk EI/TAU, les jeunes peuvent avoir expérimenté ou consommer actuellement de l'alcool ou d'autres drogues.
- Pour CHOICE EI/TAU, les jeunes peuvent ou non avoir envisagé l'expérimentation ATOD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mise en œuvre améliorée (IE)
Les fournisseurs dans la condition Free Talk EI auront accès à CV-ATOD.
Ils participeront à un cours de formation en ligne qui reflète la formation dans la condition IAU.
Les prestataires d'assurance-emploi auront également accès à des exercices interactifs en ligne et à des activités pratiques dans le cadre du module de formation.
Ils auront accès en ligne au manuel et aux documents consultables Free Talk: Group MI for Teens via CV-ATOD.
Les fournisseurs peuvent suivre un cours de FC facultatif après avoir terminé le module de formation.
Les prestataires d'assurance-emploi auront accès à tous les outils de mise en œuvre EBP fournis par CV-ATOD.
Les fournisseurs d'étudiants dans la condition CHOICE EI auront accès à CV-ATOD.
Ils participeront à un cours de formation en ligne qui reflète la formation dans la condition IAU.
Cependant, les prestataires d'assurance-emploi auront également accès à des exercices interactifs en ligne et à des activités pratiques dans le cadre du module de formation.
Ils auront accès en ligne au manuel et au matériel consultables CHOICE: Group MI for Teens via CV-ATOD.
|
Une suite personnalisable d'outils en ligne spécialement conçus pour soutenir la mise en œuvre de qualité et la durabilité de tout ATOD-EBP dans des paramètres de service réels.
|
|
Aucune intervention: Mise en œuvre habituelle (IAU)
Les fournisseurs de CMH dans la condition Free Talk IAU auront accès au site Web Group MI for Teens qui fournit des vidéos de formation asynchrones et auto-rythmées ainsi que du matériel et des ressources d'intervention téléchargeables.
Les fournisseurs CMH dans cette condition ne sont tenus de regarder que les deux premières vidéos de formation avant de recevoir l'accès pour télécharger le manuel et le matériel de formation Free Talk.
Les fournisseurs peuvent également suivre un cours de FC facultatif après avoir terminé toutes les vidéos de formation.
Les fournisseurs d'étudiants dans la condition CHOICE IAU auront accès au site Web Group MI for Teens qui fournit des vidéos de formation en ligne ainsi que du matériel et des ressources d'intervention téléchargeables.
Les prestataires de l'IAU sont uniquement tenus de regarder les deux premières vidéos de formation avant de recevoir l'accès pour télécharger le manuel et le matériel de formation CHOICE.
Les fournisseurs peuvent également effectuer un test de connaissances EBP facultatif après avoir terminé toutes les vidéos de formation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les connaissances EBP et les compétences MI du fournisseur
Délai: 1) avant le début de l'essai (baseline) mais après avoir terminé la formation pour l'EBP et l'ISS 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs passeront un test de connaissances EBP et de compétences MI de 25 questions à partir d'une banque de questions produites par le développeur EBP.
|
1) avant le début de l'essai (baseline) mais après avoir terminé la formation pour l'EBP et l'ISS 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Changement dans l'auto-efficacité du fournisseur pour la mise en œuvre de l'EBP
Délai: 1) avant le début de l'essai (baseline) mais après avoir terminé la formation pour l'EBP et l'ISS 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les prestataires rendront compte de leur auto-efficacité concernant la mise en œuvre de l'EBP.
Dix éléments de deux sous-échelles (engagement au changement, efficacité du changement) de l'instrument de préparation au changement (Shea et al.) Seront utilisés pour mesurer l'auto-efficacité pour mettre en œuvre l'EBP.
|
1) avant le début de l'essai (baseline) mais après avoir terminé la formation pour l'EBP et l'ISS 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Fidélité du fournisseur à l'EBP - Couverture des composants
Délai: pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
Les prestataires rendront compte de la couverture de leur composante après chaque session pendant les 5 ou 6 semaines de l'essai du programme en indiquant pour chaque composante si elle a été entièrement complétée, partiellement complétée ou non complétée.
|
pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
|
Fidélité du fournisseur à l'EBP - MI Quality of Delivery
Délai: pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
Les prestataires rendront compte de la qualité de leur prestation MI après chaque session pendant les 5 ou 6 semaines de l'essai du programme en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation MI en 10 points du manuel MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
|
pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
|
Fidélité du fournisseur à l'EBP - Réactivité des participants
Délai: pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
Les prestataires rendront compte de la réactivité des participants après chaque session pendant les 5 ou 6 semaines de l'essai du programme en remplissant un questionnaire en 6 points mesurant l'engagement des jeunes.
|
pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines, après la fin de chaque session
|
|
Perceptions de l'EBP par le fournisseur - Évaluation de l'utilisation
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte de leurs perceptions de l'EBP en remplissant 26 éléments du profil d'intervention d'évaluation d'utilisation révisé (URPI-R) qui mesureront : (a) l'acceptabilité, (b) la compréhension, (c) la faisabilité, (d) le climat du système , et (e) soutien du système.
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions des fournisseurs concernant l'EBP - Pertinence
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les prestataires rendront compte de leurs perceptions de l'EBP en remplissant huit éléments de l'échelle d'acceptabilité/faisabilité/adéquation de la formation/de la pratique (TPA) mesurant la pertinence.
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions des fournisseurs d'EBP - Adoption
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte de leur utilisation et de leur adoption EBP en remplissant la sous-échelle de démontrabilité des résultats de l'adoption d'une innovation informatique (AITI).
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Changement dans les croyances des jeunes et les attitudes à l'égard de la consommation de substances
Délai: 1) avant le début de l'essai (baseline) 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP.
|
Les jeunes rendront compte de leurs attitudes et de leurs croyances à l'égard de la consommation de substances en répondant aux questions obtenues auprès du développeur EBP.
Ces questions évalueront : (a) les croyances et les attitudes, (b) les avantages perçus, (c) la consommation normative perçue de substances, (d) l'intention d'en consommer à l'avenir, (e) la motivation des jeunes et (f) la volonté de changer.
|
1) avant le début de l'essai (baseline) 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP.
|
|
Changement dans la consommation de substances chez les jeunes
Délai: 1) avant le début de l'essai (baseline) 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP.
|
Les jeunes rendront compte de leur consommation de substances en répondant aux questions obtenues auprès du développeur EBP.
Ces questions évalueront : a) la consommation au cours des 30 derniers jours, b) les conséquences négatives de la consommation de substances, c) l'intention de consommer à l'avenir, d) l'auto-efficacité de la résistance et e) les stratégies d'adaptation.
|
1) avant le début de l'essai (baseline) 2) dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fidélité du fournisseur à l'ISS
Délai: pendant la formation et pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines lorsque les prestataires utilisent l'ISS
|
Le système collectera des données d'utilisation tout au long de l'essai pour documenter quand et comment le site Web et le logiciel sont utilisés.
Chaque fois que les fournisseurs accèdent à l'ISS, des informations sur cette interaction seront capturées.
Les statistiques d'utilisation seront collectées via une combinaison de journaux d'accès HTTP et de cookies de session pour documenter le nombre de fois qu'une page Web vidéo // outil / ressource donnée est consultée.
|
pendant la formation et pendant l'essai EBP de 5 ou 6 semaines lorsque les prestataires utilisent l'ISS
|
|
Perceptions du fournisseur d'ISS - Évaluation de l'utilisation
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte de leurs perceptions de l'ISS en complétant 26 éléments du profil d'intervention d'évaluation d'utilisation révisé (URPI-R) qui mesureront : (a) l'acceptabilité, (b) la compréhension, (c) la faisabilité, (d) le climat du système , et (e) soutien du système. Les fournisseurs rendront compte de leurs expériences avec l'ISS et de leur intention de l'utiliser au-delà de cette étude. |
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions du fournisseur de l'ISS - Pertinence
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les prestataires rendront compte de leurs perceptions de l'ISS en complétant huit éléments de l'échelle d'acceptabilité/faisabilité/adéquation de la formation/de la pratique (TPA) mesurant la pertinence.
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions des fournisseurs d'ISS - Adoption
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte de leur utilisation et de leur adoption du SSI en remplissant la sous-échelle de démontrabilité des résultats de l'adoption d'une innovation informatique (AITI).
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions des fournisseurs sur les caractéristiques du SSI - Convivialité du système
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte des caractéristiques de l'ISS en remplissant le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ) pour évaluer : a) la qualité de l'information, b) la qualité de l'interface, et c) l'approbation, et d) la satisfaction globale à l'égard de l'ISS.
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Perceptions des fournisseurs sur les caractéristiques de l'ISS - Facilité d'utilisation des composants
Délai: dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
Les fournisseurs rendront compte des caractéristiques de l'ISS en remplissant le questionnaire après scénario (ASQ) pour évaluer la satisfaction et la facilité d'utilisation de chaque fonctionnalité et composante de l'ISS (ressources de formation, établissement d'objectifs, fidélité, suivi des progrès, supports de mise en œuvre et résultats).
|
dans les deux semaines suivant la fin de la dernière session de l'EBP
|
|
Rentabilité de l'EBP avec Centervention comme ISS
Délai: dans les 6 mois suivant la fin de la dernière session du FreeTalk EBP par les prestataires uniquement
|
Pour mesurer la rentabilité, le bref programme d'analyse des coûts du traitement de la toxicomanie (DATCAP) composé d'environ 40 questions sera utilisé pour évaluer le coût de la mise en œuvre d'un EBP sur la consommation de substances en utilisant Centervention comme ISS.
Les administrateurs de l'agence signaleront par le biais d'un entretien téléphonique les coûts associés à différents aspects de la mise en œuvre de l'EBP sur la consommation de substances traditionnelles dans leur agence.
|
dans les 6 mois suivant la fin de la dernière session du FreeTalk EBP par les prestataires uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DA035014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .