- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084406
Эффективность Centervention-ATOD: инструмент реализации для распространения научно обоснованных программ по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (CV-ATOD)
Веб-инструмент для распространения доказательных вмешательств для ATOD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление алкоголя, табака и других наркотиков (ATOD) среди подростков является серьезной проблемой общественного здравоохранения с разрушительными личными, семейными и общественными издержками. Употребление психоактивных веществ в молодости связано с учащением несчастных случаев (включая передозировки), сопутствующими психическими заболеваниями, суицидальными наклонностями, школьными проблемами, преступностью среди несовершеннолетних, социальными и семейными проблемами, сексуальной импульсивностью и последствиями для здоровья. множество негативных и потенциально долгосрочных последствий, включая изменения в структуре, функциях и нейрокогнитивных функциях мозга. Более того, употребление наркотиков в подростковом возрасте является лучшим предиктором жестокого обращения во взрослой жизни; данные, опубликованные Национальным центром зависимости и злоупотребления психоактивными веществами, показывают, что 90% взрослых, отвечающих критериям зависимости от психоактивных веществ, начали употреблять алкоголь и наркотики в подростковом возрасте. В США экономические последствия злоупотребления психоактивными веществами ошеломляют: в 2005 году федеральные, государственные и местные органы власти потратили в общей сложности 467 миллиардов долларов на прямые и косвенные расходы, связанные с зависимостью, что сделало зависимость от психоактивных веществ самым большим, самым дорогостоящим и наиболее предотвратимым общественным заболеванием. проблемы со здоровьем в США сегодня.
За последние несколько десятилетий в области исследований ATOD был достигнут значительный прогресс в разработке доказательных практик (EBP), при этом исследования демонстрируют, что пользователи ATOD, получающие проверенное лечение, почти в 2,5 раза чаще достигают клинически значимого пост- воздержание от лечения по сравнению с теми, кто получает лечение, не основанное на доказательствах. Однако, несмотря на доступность, EBP редко используются в повседневных условиях обслуживания. Кроме того, даже когда они приняты, существуют значительные различия как в качестве реализации EBP, так и в их долгосрочной устойчивости. Расширение нашего понимания того, как эффективные программы лечения могут быть успешно внедрены в реальные условия лечения, является ключом к преодолению этого разрыва между исследованиями и практикой.
Пилотное тестирование Centervention-ATOD, настраиваемого набора онлайн-инструментов, специально разработанных для поддержки качественного внедрения и устойчивости любого ATOD-EBP в реальных условиях обслуживания, позволит оценить, дает ли продукт дополнительные преимущества в плане профессионализма и эффективности внедрения поставщика, качества реализации и результаты EBP (т. е. Free Talk или CHOICE) по сравнению с традиционными методами реализации. Кроме того, будет проведено исследование экономической эффективности, чтобы оценить, является ли стратегия поддержки внедрения (например, Centervention-ATOD) более рентабельной, чем традиционные методы внедрения.
В пилотном тесте будет использован дизайн исследования гибридного типа II[14] для одновременного тестирования программы, основанной на клинических данных, и стратегии внедрения. Независимо от реализованной EBP, 110 поставщиков услуг в области психического здоровья (MH) будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) расширенная реализация (EI) или (2) внедрение в обычном режиме (IAU). Провайдеры реализуют либо (a) Free Talk, мотивационное групповое вмешательство с участием 5-8 молодых людей в группе в течение шестинедельного периода, либо (b) CHOICE, программу профилактического мотивационного интервьюирования группы с 5-8 молодыми людьми в группе в течение пяти недель. -недельный период. Участвующая молодежь в возрасте от 14 до 17 лет, которая могла экспериментировать с алкоголем или другими наркотиками (AOD), примет участие в программе Free Talk, а молодежь в возрасте от 11 до 15 лет, которая могла употреблять или не употреблять какие-либо вещества, будет участвовать в профилактической программе CHOICE. По завершении пилотного испытания будет проведено исследование экономической эффективности стратегии поддержки внедрения (т. е. Centervention-ATOD) с участием администраторов агентств участвующих поставщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3C Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: поставщики психиатрических услуг по месту жительства (CMH)
- Лицензированный провайдер CMH для молодежи в возрасте от 14 до 17 лет для Free Talk EI/TAU
- Студенты, зачисленные в местные университетские клинические программы CHOICE EI/TAU
Критерии включения: молодежь
- В возрасте от 14 до 17 лет для Free Talk EI/TAU, в возрасте от 11 до 14 лет для CHOICE EI/TAU
- Для Free Talk EI / TAU молодежь могла экспериментировать с алкоголем или другими наркотиками или в настоящее время их употребляет.
- Что касается ВЫБОРА EI/TAU, молодежь могла подумать об экспериментах с ATOD, а могла и не подумать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная реализация (EI)
Провайдеры в состоянии Free Talk EI получат доступ к CV-ATOD.
Они примут участие в онлайн-курсе обучения, который отражает обучение в условиях IAU.
Поставщики EI также получат доступ к интерактивным онлайн-упражнениям и практическим занятиям в рамках учебного модуля.
У них будет онлайн-доступ к руководству и материалам Free Talk: Group MI for Teens с возможностью поиска через CV-ATOD.
Поставщики могут пройти необязательный курс CE после завершения учебного модуля.
Поставщики EI будут иметь доступ ко всем инструментам реализации EBP, предоставляемым CV-ATOD.
Студенческие провайдеры в состоянии CHOICE EI получат доступ к CV-ATOD.
Они примут участие в онлайн-курсе обучения, который отражает обучение в условиях IAU.
Однако поставщики EI также получат доступ к интерактивным онлайн-упражнениям и практическим занятиям в рамках учебного модуля.
У них будет онлайн-доступ к руководству и материалам CHOICE: Group MI for Teens с возможностью поиска через CV-ATOD.
|
Настраиваемый набор онлайн-инструментов, специально разработанный для поддержки качественной реализации и устойчивости любого ATOD-EBP в реальных условиях обслуживания.
|
|
Без вмешательства: Внедрение в обычном режиме (IAU)
Поставщики CMH в состоянии Free Talk IAU получат доступ к веб-сайту Group MI for Teens, который предоставляет асинхронные обучающие видеоролики для самостоятельного обучения, а также загружаемые материалы и ресурсы для вмешательства.
Провайдеры CMH в этом состоянии должны просмотреть только первые два обучающих видео, прежде чем получить доступ к загрузке учебного пособия и материалов Free Talk.
Поставщики также могут пройти необязательный курс CE после просмотра всех обучающих видео.
Студенческие поставщики в состоянии CHOICE IAU получат доступ к веб-сайту Group MI for Teens, на котором размещены обучающие онлайн-видео, а также загружаемые материалы и ресурсы для вмешательства.
Провайдеры IAU должны просмотреть только первые два обучающих видео, прежде чем получить доступ к загрузке учебного пособия и материалов CHOICE.
Поставщики также могут пройти необязательный тест на знание EBP после просмотра всех обучающих видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях провайдера EBP и навыках MI
Временное ограничение: 1) до начала исследования (базовый уровень), но после завершения обучения EBP и ISS 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса EBP
|
Поставщики пройдут тест на знание EBP и навыки MI, состоящий из 25 вопросов из банка вопросов, подготовленного разработчиком EBP.
|
1) до начала исследования (базовый уровень), но после завершения обучения EBP и ISS 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса EBP
|
|
Изменение самоэффективности провайдера для внедрения EBP
Временное ограничение: 1) до начала исследования (базовый уровень), но после завершения обучения EBP и ISS 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса EBP
|
Поставщики будут сообщать о своей самоэффективности в отношении внедрения EBP.
Десять пунктов из двух подшкал (приверженность изменениям, эффективность изменений) инструмента «Готовность к изменениям» (Shea et al.) будут использоваться для измерения самоэффективности при реализации EBP.
|
1) до начала исследования (базовый уровень), но после завершения обучения EBP и ISS 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса EBP
|
|
Provider Fidelity EBP — Покрытие компонентов
Временное ограничение: во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
Поставщики будут сообщать о покрытии своих компонентов после каждого сеанса в течение 5 или 6 недель пробной программы, указывая для каждого компонента, был ли он полностью завершен, частично или не завершен.
|
во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
|
Верность поставщика EBP — MI Quality of Delivery
Временное ограничение: во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
Медицинские работники будут сообщать о качестве предоставления услуг по ИМ после каждого сеанса в течение 5 или 6 недель пробного периода программы, заполнив анкету самооценки МИ из 10 пунктов из Пошагового руководства MIA (NIDA/SAMHSA).
|
во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
|
Приверженность поставщика EBP — отзывчивость участников
Временное ограничение: во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
Провайдеры будут сообщать о реакции участников после каждого занятия в течение 5 или 6 недель пробной программы, заполняя анкету из 6 пунктов, измеряющую вовлеченность молодежи.
|
во время 5- или 6-недельного испытания EBP, после завершения каждого сеанса
|
|
Восприятие провайдером EBP — рейтинг использования
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики сообщат о своем восприятии EBP, заполнив 26 пунктов из пересмотренного Профиля оценки использования (URPI-R), которые будут измерять: (a) приемлемость, (b) понимание, (c) осуществимость, (d) системный климат. и (e) системная поддержка.
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие провайдером EBP - уместность
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать о своем восприятии EBP, заполнив восемь пунктов из Шкалы приемлемости/осуществимости/соответствия обучения/практики (TPA), измеряющей соответствие.
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие провайдером EBP - Принятие
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать об использовании и внедрении EBP, заполнив подшкалу наглядности результатов из раздела «Внедрение ИТ-инновации» (AITI).
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Изменение убеждений молодежи, отношения к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 1) до начала исследования (базовый уровень) 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса НПП.
|
Молодежь будет сообщать о своем отношении и убеждениях в отношении употребления психоактивных веществ, отвечая на вопросы, полученные от разработчика EBP.
Эти вопросы будут оценивать: (а) убеждения и отношения, (б) предполагаемые преимущества, (в) воспринимаемое нормативное употребление психоактивных веществ, (г) намерение употреблять в будущем, (д) мотивацию молодежи и (е) готовность к изменениям.
|
1) до начала исследования (базовый уровень) 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса НПП.
|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ молодежью
Временное ограничение: 1) до начала исследования (базовый уровень) 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса НПП.
|
Молодежь будет сообщать о своем употреблении психоактивных веществ, отвечая на вопросы, полученные от разработчика EBP.
Эти вопросы будут оценивать: а) употребление в течение последних 30 дней, б) негативные последствия употребления психоактивных веществ, в) намерение употреблять в будущем, г) самоэффективность сопротивления и д) стратегии выживания.
|
1) до начала исследования (базовый уровень) 2) в течение двух недель после завершения последнего сеанса НПП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность провайдера ISS
Временное ограничение: во время обучения и во время 5- или 6-недельного испытания EBP, когда поставщики используют ISS
|
Система будет собирать данные об использовании на протяжении всего пробного периода, чтобы задокументировать, когда и как используются веб-сайт и программное обеспечение.
Всякий раз, когда поставщики получают доступ к ISS, информация об этом взаимодействии будет фиксироваться.
Статистика использования будет собираться с помощью комбинации журналов доступа HTTP и файлов cookie сеанса, чтобы документировать количество обращений к данной веб-странице//инструменту/ресурсу.
|
во время обучения и во время 5- или 6-недельного испытания EBP, когда поставщики используют ISS
|
|
Восприятие поставщиком услуг ISS — рейтинг использования
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать о своем восприятии ISS, заполнив 26 пунктов из пересмотренного профиля оценки использования (URPI-R), которые будут измерять: (a) приемлемость, (b) понимание, (c) осуществимость, (d) системный климат. и (e) системная поддержка. Поставщики сообщат о своем опыте работы с ISS и о своем намерении использовать ее после завершения этого исследования. |
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие ISS провайдером – Приемлемость
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать о своем восприятии ISS, заполнив восемь пунктов из Шкалы приемлемости/осуществимости/соответствия обучения/практики (TPA), измеряющей соответствие.
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие поставщиками услуг ISS – внедрение
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать об использовании и внедрении ISS, заполнив подшкалу наглядности результатов из раздела «Внедрение ИТ-инновации» (AITI).
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие провайдером характеристик ISS — удобство использования системы
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать о характеристиках ISS, заполнив анкету по удобству использования системы после исследования (PSSUQ), чтобы оценить: а) качество информации, б) качество интерфейса, в) одобрение и г) общую удовлетворенность СИУ.
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Восприятие провайдером характеристик ISS — удобство использования компонентов
Временное ограничение: в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
Поставщики будут сообщать о характеристиках ISS, заполнив опросник после сценария (ASQ) для оценки удовлетворенности и простоты использования каждой функции и компонента ISS (учебные ресурсы, постановка целей, достоверность, мониторинг прогресса, поддержка реализации и результаты).
|
в течение двух недель после завершения последней сессии EBP
|
|
Экономическая эффективность EBP с Centervention как ISS
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения последней сессии FreeTalk EBP
|
Для оценки экономической эффективности будет использоваться краткая программа анализа затрат на лечение наркомании (DATCAP), состоящая примерно из 40 вопросов, для оценки стоимости внедрения EBP, связанной с употреблением психоактивных веществ, с использованием Centervention в качестве ISS.
Администрация агентства сообщит по телефону о расходах, связанных с различными аспектами реализации EBP в их агентстве.
|
в течение 6 месяцев после завершения последней сессии FreeTalk EBP
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44DA035014 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .