- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084406
Efficacia di Centervention-ATOD: uno strumento di implementazione per la diffusione di programmi basati sull'evidenza per l'abuso di sostanze (CV-ATOD)
Strumento basato sul Web per la diffusione di interventi basati sull'evidenza per ATOD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol, tabacco e altre droghe (ATOD) tra gli adolescenti è un grave problema di salute pubblica con costi personali, familiari e sociali devastanti. L'uso di sostanze nei giovani è associato a un aumento delle lesioni accidentali (incluse le overdose), comorbidità psichiatriche, tendenze suicide, problemi scolastici, delinquenza giovanile, problemi sociali e familiari, impulsività sessuale e conseguenze sulla salute. Una fiorente letteratura neuroscientifica dimostra che l'uso di ATOD nei giovani è associato a una serie di sequele negative e potenzialmente a lungo termine, tra cui alterazioni della struttura, della funzione e della neurocognizione del cervello. Inoltre, l'uso di droghe nell'adolescenza è il miglior indicatore di abuso in età adulta; i dati pubblicati dal National Center on Addiction and Substance Abuse rivelano che il 90% degli adulti che soddisfano i criteri di dipendenza da sostanze ha iniziato a fare uso di alcol e droghe durante l'adolescenza. Negli Stati Uniti, l'impatto economico dell'abuso di sostanze è sbalorditivo: nel 2005, i governi federali, statali e locali hanno speso complessivamente 467 miliardi di dollari per i costi diretti e indiretti associati alla dipendenza, rendendo la dipendenza da sostanze il più grande, costoso e prevenibile problema pubblico. problema di salute negli Stati Uniti oggi.
Negli ultimi decenni, sono stati compiuti progressi significativi nel campo della ricerca ATOD nello sviluppo di pratiche basate sull'evidenza (EBP), con la ricerca che dimostra che gli utenti di ATOD che ricevono trattamenti comprovati dalla ricerca hanno quasi 2,5 volte più probabilità di ottenere risultati clinicamente significativi post- astinenza dal trattamento rispetto a coloro che ricevono un trattamento non basato sull'evidenza. Tuttavia, nonostante la disponibilità, gli EBP sono raramente adottati per l'uso nelle impostazioni dei servizi quotidiani. Inoltre, anche quando adottati, esistono notevoli variazioni sia nella qualità con cui gli EBP vengono implementati sia nella loro sostenibilità a lungo termine. Approfondire la nostra comprensione di come i programmi di trattamento efficaci possano essere introdotti con successo nelle impostazioni di trattamento del mondo reale è la chiave per colmare questo divario tra ricerca e pratica.
Il test pilota di Centervention-ATOD, una suite personalizzabile di strumenti online specificamente progettati per supportare l'implementazione di qualità e la sostenibilità di qualsiasi ATOD-EBP all'interno di contesti di servizio del mondo reale, valuterà se il prodotto assegna vantaggi aggiuntivi in termini di competenza ed efficacia dell'implementazione del fornitore, qualità della consegna dell'implementazione e dei risultati EBP (ovvero, Free Talk o CHOICE) rispetto ai metodi di implementazione tradizionali. Inoltre, verrà condotto uno studio sull'efficacia in termini di costi per valutare se la strategia di supporto all'implementazione (ad esempio, Centervention-ATOD) è più conveniente rispetto ai metodi di implementazione tradizionali.
Il test pilota utilizzerà un progetto di studio ibrido di tipo II[14] per testare contemporaneamente il programma basato sull'evidenza clinica e la strategia di attuazione. Indipendentemente dall'EBP implementato, 110 fornitori di salute mentale (MH) saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) Implementazione avanzata (EI) o (2) Implementazione come al solito (IAU). I fornitori implementeranno (a) Free Talk, un intervento di gruppo di colloqui motivazionali con 5-8 giovani per gruppo per un periodo di sei settimane o (b) CHOICE, un programma di prevenzione di gruppo di colloqui motivazionali con 5-8 giovani per gruppo per un periodo di cinque periodo di una settimana. I giovani partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni che potrebbero aver sperimentato alcol o altre droghe (AOD) parteciperanno all'intervento Free Talk mentre i giovani di età compresa tra 11 e 15 anni che possono o meno aver utilizzato sostanze parteciperanno al programma di prevenzione CHOICE. Al termine del test pilota, sarà condotto uno studio sull'efficacia in termini di costi della strategia di supporto all'implementazione (ad es. Centervention-ATOD) con gli amministratori delle agenzie dei fornitori partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3C Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: fornitori di salute mentale della comunità (CMH).
- Provider CMH con licenza per giovani di età compresa tra 14 e 17 anni per Free Talk EI/TAU
- Studenti iscritti ai programmi clinici universitari locali per CHOICE EI/TAU
Criteri di inclusione: giovani
- Tra i 14 e i 17 anni per Free Talk EI/TAU, Tra gli 11 e i 14 anni per CHOICE EI/TAU
- Per Free Talk EI/TAU, i giovani potrebbero aver sperimentato o utilizzare attualmente alcol o altre droghe.
- Per CHOICE EI/TAU, i giovani possono o meno aver preso in considerazione la sperimentazione ATOD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Implementazione avanzata (IE)
I fornitori nella condizione Free Talk EI riceveranno l'accesso a CV-ATOD.
Parteciperanno a un corso di formazione online che rispecchia la formazione nella condizione IAU.
I fornitori di EI riceveranno anche l'accesso a esercitazioni online interattive e attività pratiche all'interno del modulo di formazione.
Avranno accesso online al Free Talk: Group MI for Teens manuale ricercabile e materiali tramite CV-ATOD.
I fornitori possono completare un corso CE facoltativo dopo il completamento del modulo di formazione.
I fornitori di EI avranno accesso a tutti gli strumenti di implementazione EBP forniti da CV-ATOD.
I fornitori di studenti nella condizione CHOICE EI riceveranno l'accesso a CV-ATOD.
Parteciperanno a un corso di formazione online che rispecchia la formazione nella condizione IAU.
Tuttavia, i fornitori di EI riceveranno anche l'accesso a esercitazioni online interattive e attività pratiche all'interno del modulo di formazione.
Avranno accesso online al manuale e ai materiali di CHOICE: Group MI for Teens tramite CV-ATOD.
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Una suite personalizzabile di strumenti online appositamente progettati per supportare l'implementazione di qualità e la sostenibilità di qualsiasi ATOD-EBP all'interno di contesti di servizio reali.
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Nessun intervento: Implementazione come di consueto (IAU)
I fornitori di CMH nella condizione Free Talk IAU riceveranno l'accesso al sito Web di Group MI for Teens che fornisce video di formazione asincroni e di autoapprendimento, nonché materiali e risorse di intervento scaricabili.
I fornitori di CMH in questa condizione sono tenuti a guardare solo i primi due video di formazione prima di ricevere l'accesso per scaricare il manuale di formazione e i materiali di Free Talk.
I fornitori possono anche completare un corso CE facoltativo dopo il completamento di tutti i video di formazione.
I fornitori di studenti nella condizione CHOICE IAU riceveranno l'accesso al sito Web di Group MI for Teens che fornisce video di formazione online, nonché materiali e risorse di intervento scaricabili.
I fornitori IAU sono tenuti a guardare solo i primi due video di formazione prima di ricevere l'accesso per scaricare il manuale di formazione CHOICE e i materiali.
I fornitori possono anche completare un test di conoscenza EBP facoltativo dopo il completamento di tutti i video di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza EBP del fornitore e nelle competenze MI
Lasso di tempo: 1) prima di iniziare la sperimentazione (basale) ma dopo aver completato la formazione per EBP e ISS 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione di EBP
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I fornitori sosterranno un test di conoscenza EBP e abilità MI di 25 domande da una banca di domande prodotta dallo sviluppatore EBP.
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1) prima di iniziare la sperimentazione (basale) ma dopo aver completato la formazione per EBP e ISS 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione di EBP
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Modifica dell'autoefficacia del fornitore per l'implementazione di EBP
Lasso di tempo: 1) prima di iniziare la sperimentazione (basale) ma dopo aver completato la formazione per EBP e ISS 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione di EBP
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I fornitori riporteranno la loro autoefficacia riguardo all'implementazione dell'EBP.
Dieci elementi di due sottoscale (impegno al cambiamento, efficacia del cambiamento) dello strumento Readiness for Change (Shea et al.) saranno utilizzati per misurare l'autoefficacia nell'implementare l'EBP.
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1) prima di iniziare la sperimentazione (basale) ma dopo aver completato la formazione per EBP e ISS 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione di EBP
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Fedeltà del fornitore a EBP - Copertura dei componenti
Lasso di tempo: durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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I fornitori riferiranno sulla loro copertura dei componenti dopo ogni sessione durante le 5 o 6 settimane della prova del programma indicando per ciascun componente se è stato completato completamente, parzialmente completato o non completato.
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durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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Fedeltà del fornitore a EBP - MI Quality of Delivery
Lasso di tempo: durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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I fornitori riferiranno sulla loro qualità di erogazione dell'IM dopo ogni sessione durante le 5 o 6 settimane della prova del programma completando un questionario di autovalutazione dell'IM di 10 voci dal MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
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durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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Fedeltà del fornitore a EBP - Reattività dei partecipanti
Lasso di tempo: durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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I fornitori riferiranno sulla reattività dei partecipanti dopo ogni sessione durante le 5 o 6 settimane della prova del programma completando un questionario di 6 voci che misura il coinvolgimento dei giovani.
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durante la prova EBP di 5 o 6 settimane, al termine di ciascuna sessione
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Percezioni del fornitore di EBP - Valutazione dell'utilizzo
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle loro percezioni dell'EBP completando 26 elementi dal profilo di intervento di valutazione d'uso rivisto (URPI-R) che misureranno: (a) accettabilità, (b) comprensione, (c) fattibilità, (d) clima del sistema e (e) supporto del sistema.
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del fornitore di EBP - Appropriatezza
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle loro percezioni dell'EBP completando otto elementi della Scala di Accettabilità/Fattibilità/Adeguatezza della Formazione/Pratica (TPA) che misura l'adeguatezza.
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del fornitore di EBP - Adozione
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sul loro utilizzo e adozione di EBP completando la sottoscala di dimostrabilità dei risultati dall'Adozione di un'innovazione IT (AITI).
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Cambiamento nelle credenze giovanili, atteggiamenti nei confronti dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 1) prima dell'inizio della sperimentazione (basale) 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP.
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I giovani riferiranno sui loro atteggiamenti e credenze nei confronti dell'uso di sostanze completando le domande ottenute dallo sviluppatore dell'EBP.
Queste domande valuteranno: (a) convinzioni e atteggiamenti, (b) benefici percepiti, (c) uso normativo percepito di sostanze, (d) intenzione di utilizzare in futuro, (e) motivazione giovanile e (f) disponibilità al cambiamento.
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1) prima dell'inizio della sperimentazione (basale) 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP.
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Cambiamento nell'uso di sostanze da parte dei giovani
Lasso di tempo: 1) prima dell'inizio della sperimentazione (basale) 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP.
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I giovani riferiranno sul loro uso di sostanze completando le domande ottenute dallo sviluppatore dell'EBP.
Queste domande valuteranno: a) l'uso negli ultimi 30 giorni, b) le conseguenze negative dovute all'uso di sostanze, c) l'intenzione di usare in futuro, d) l'autoefficacia della resistenza e e) le strategie di coping.
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1) prima dell'inizio della sperimentazione (basale) 2) entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del fornitore a ISS
Lasso di tempo: durante la formazione e durante la prova EBP di 5 o 6 settimane poiché i fornitori utilizzano l'ISS
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Il sistema raccoglierà i dati sull'utilizzo durante il periodo di prova per documentare quando e come vengono utilizzati il sito Web e il software.
Ogni volta che i fornitori accedono all'ISS, verranno acquisite informazioni su tale interazione.
Le statistiche sull'utilizzo verranno raccolte tramite una combinazione di registri di accesso HTTP e cookie di sessione per documentare il numero di volte in cui si accede a una determinata pagina webvideo//strumento/risorsa.
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durante la formazione e durante la prova EBP di 5 o 6 settimane poiché i fornitori utilizzano l'ISS
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Percezioni del fornitore di ISS - Valutazione dell'utilizzo
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle loro percezioni dell'ISS completando 26 elementi dal profilo di intervento di valutazione d'uso rivisto (URPI-R) che misurerà: (a) accettabilità, (b) comprensione, (c) fattibilità, (d) clima del sistema e (e) supporto del sistema. I fornitori riferiranno sulle loro esperienze con la ISS e la loro intenzione di utilizzarla oltre questo studio. |
entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del fornitore di ISS - Appropriatezza
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle loro percezioni dell'ISS completando otto elementi della Scala di Accettabilità/Fattibilità/Adeguatezza della Formazione/Pratica (TPA) che misura l'adeguatezza.
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del fornitore di ISS - Adozione
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sul loro utilizzo e adozione di ISS completando la sottoscala di dimostrabilità dei risultati dall'Adozione di un'innovazione IT (AITI).
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del provider sulle caratteristiche dell'ISS - Usabilità del sistema
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle caratteristiche dell'ISS completando il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ) per valutare: a) la qualità delle informazioni, b) la qualità dell'interfaccia e c) l'approvazione e d) la soddisfazione complessiva con l'ISS.
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Percezioni del provider sulle caratteristiche dell'ISS - Usabilità dei componenti
Lasso di tempo: entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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I fornitori riferiranno sulle caratteristiche dell'ISS completando il questionario After Scenario (ASQ) per valutare la soddisfazione e la facilità d'uso di ogni caratteristica e componente dell'ISS (risorse formative, definizione degli obiettivi, fedeltà, monitoraggio dei progressi, supporto all'implementazione e risultati).
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entro due settimane dal completamento dell'ultima sessione dell'EBP
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Efficacia in termini di costi di EBP con Centervention come ISS
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dell'ultima sessione di FreeTalk EBP da parte dei fornitori
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Per misurare l'efficacia in termini di costi, verrà utilizzato il breve programma di analisi dei costi del trattamento dell'abuso di droghe (DATCAP) composto da circa 40 domande per valutare il costo dell'implementazione di un EBP sull'uso di sostanze utilizzando Centervention come ISS.
Gli amministratori dell'agenzia riporteranno tramite un'intervista telefonica i costi associati a diversi aspetti dell'implementazione dell'EBP sull'uso di sostanze tradizionali presso la loro agenzia.
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entro 6 mesi dal completamento dell'ultima sessione di FreeTalk EBP da parte dei fornitori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44DA035014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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