- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03084406
Centervention-ATOD:n tehokkuus: Toteutustyökalu päihteiden väärinkäyttöä koskevien todisteisiin perustuvien ohjelmien levittämiseen (CV-ATOD)
Web-pohjainen työkalu todisteisiin perustuvien interventioiden levittämiseen ATOD:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden (ATOD) käyttö nuorten keskuudessa on suuri kansanterveysongelma, joka aiheuttaa tuhoisia henkilökohtaisia, perhe- ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Nuorten päihteiden käyttö liittyy lisääntyneisiin tapaturmavammoihin (mukaan lukien yliannostukset), psyykkisiin liitännäissairauksiin, itsemurhaan, kouluongelmiin, nuorisorikollisuuteen, sosiaalisiin ja perheongelmiin, seksuaaliseen impulsiivisuuteen ja terveysvaikutuksiin. Nouseva neurotieteen kirjallisuus osoittaa, että nuorten ATOD-käyttö liittyy joukko negatiivisia ja mahdollisesti pitkäaikaisia seurauksia, mukaan lukien muutokset aivojen rakenteessa, toiminnassa ja neurokognitiossa. Lisäksi huumeiden käyttö nuoruudessa on paras aikuisiän väärinkäytön ennustaja; Kansallisen riippuvuus- ja päihdekeskuksen julkaisemat tiedot paljastavat, että 90 % päihderiippuvuuden kriteerit täyttävistä aikuisista alkoi käyttää alkoholia ja huumeita murrosiässä. Yhdysvalloissa päihteiden väärinkäytön taloudellinen vaikutus on hämmästyttävä: vuonna 2005 liittovaltion, osavaltion ja paikallishallinnot käyttivät yhteensä 467 miljardia dollaria riippuvuuteen liittyviin suoriin ja välillisiin kustannuksiin, mikä teki päihderiippuvuudesta suurimman, kalleimman ja ehkäistävissä olevan yleisön. terveysongelma Yhdysvalloissa tänään.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana ATOD-tutkimuksessa on edistytty merkittävästi näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) kehittämisessä. Tutkimukset osoittavat, että ATOD-käyttäjien, jotka saavat tutkimuksessa todistettuja hoitoja, on lähes 2,5 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa kliinisesti merkittäviä jälkihoitoa. hoidosta pidättäytymistä verrattuna niihin, jotka saavat ei-näyttöön perustuvaa hoitoa. Kuitenkin saatavuudesta huolimatta EBP:t otetaan harvoin käyttöön päivittäisissä palveluasetuksissa. Lisäksi, vaikka ne hyväksytään, niin EBP:n täytäntöönpanon laadussa että niiden pitkän aikavälin kestävyydessä on huomattavia eroja. Ymmärryksemme lisääminen siitä, kuinka tehokkaita hoitoohjelmia voidaan ottaa menestyksekkäästi käyttöön todellisissa hoitoympäristöissä, on avainasemassa tämän tutkimuksen ja käytäntöjen välisen kuilun kuromiseksi umpeen.
Centervention-ATOD-pilottitesti, joka on räätälöitävä verkkotyökalusarja, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan minkä tahansa ATOD-EBP:n laadukasta toteutusta ja kestävyyttä todellisissa palveluympäristöissä, arvioi, antaako tuote lisäetuja palveluntarjoajan käyttöönoton pätevyyden ja tehokkuuden sekä laadun suhteen. toteutuksen toimituksesta ja EBP (eli Free Talk tai CHOICE) -tuloksista perinteisiin toteutusmenetelmiin verrattuna. Lisäksi tehdään kustannustehokkuustutkimus, jossa arvioidaan, onko toteutuksen tukistrategia (eli Centervention-ATOD) kustannustehokkaampi kuin perinteiset toteutustavat.
Pilottitestissä käytetään Hybrid Type II -tutkimussuunnitelmaa[14], jolla testataan samanaikaisesti kliiniseen näyttöön perustuvaa ohjelmaa ja toteutusstrategiaa. Riippumatta toteutetusta EBP:stä, 110 mielenterveyden (MH) tarjoajaa määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ehdosta: (1) Tehostettu toteutus (EI) tai (2) Toteutus tavalliseen tapaan (IAU). Palveluntarjoajat toteuttavat joko (a) Free Talkin, motivoivan haastattelun ryhmäinterventiossa 5-8 nuorella ryhmää kohden kuuden viikon aikana tai (b) CHOICE, motivoivan haastatteluryhmän ennaltaehkäisyohjelman, jossa 5-8 nuorta ryhmää kohden yli viiden vuoden aikana. -viikon ajanjakso. Osallistuvat 14-17-vuotiaat nuoret, jotka ovat saattaneet kokeilla alkoholia tai muita huumeita (AOD), osallistuvat Free Talk -interventioon, kun taas 11-15-vuotiaat nuoret, jotka ovat käyttäneet tai eivät ole käyttäneet mitään päihteitä, osallistuvat CHOICE-ehkäisyohjelmaan. Pilottitestauksen päätteeksi toteutetaan käyttöönoton tukistrategian (eli Centervention-ATOD) kustannustehokkuustutkimus osallistuvien palveluntarjoajien viraston ylläpitäjien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3C Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yhteisön mielenterveyden (CMH) tarjoajat
- Lisensoitu CMH-palveluntarjoaja 14–17-vuotiaille nuorille Free Talk EI/TAU:lle
- Opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet CHOICE EI/TAU:n paikallisiin yliopistollisiin kliinisiin ohjelmiin
Osallistumiskriteerit: Nuoriso
- 14–17-vuotiaille Free Talk EI/TAU:lle, 11–14-vuotiaille CHOICE EI/TAU:lle
- Free Talk EI/TAU:ssa nuoret ovat saattaneet kokeilla tai käyttää parhaillaan alkoholia tai muita huumeita.
- CHOICE EI/TAU:n osalta nuoret ovat saattaneet harkita ATOD-kokeilua tai eivät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Enhanced Implementation (EI)
Palveluntarjoajat, jotka ovat Free Talk EI -tilassa, saavat pääsyn CV-ATODiin.
He osallistuvat verkkokoulutukseen, joka heijastaa koulutusta IAU-kunnossa.
EI-palveluntarjoajat saavat myös pääsyn interaktiivisiin verkkoharjoituksiin ja harjoitustoimintoihin koulutusmoduulin sisällä.
Heillä on online-yhteys Free Talk: Group MI for Teens -hakuoppaaseen ja materiaaleihin CV-ATODin kautta.
Palveluntarjoajat voivat suorittaa valinnaisen CE-kurssin koulutusmoduulin suorittamisen jälkeen.
EI-palveluntarjoajilla on pääsy kaikkiin CV-ATODin tarjoamiin EBP-toteutustyökaluihin.
Opiskelijapalveluntarjoajat CHOICE EI -tilassa saavat pääsyn CV-ATODiin.
He osallistuvat verkkokoulutukseen, joka heijastaa koulutusta IAU-kunnossa.
EI-palveluntarjoajat saavat kuitenkin myös pääsyn interaktiivisiin verkkoharjoituksiin ja harjoitustoimintoihin koulutusmoduulin sisällä.
Heillä on online-yhteys CV-ATOD:n kautta CHOICE: Group MI for Teens -hakuoppaaseen ja materiaaleihin.
|
Muokattava sarja online-työkaluja, jotka on erityisesti suunniteltu tukemaan minkä tahansa ATOD-EBP:n laadukasta toteutusta ja kestävyyttä todellisissa palveluasetuksissa.
|
Ei väliintuloa: Toteutus tavalliseen tapaan (IAU)
Free Talk IAU -tilassa olevat CMH-palveluntarjoajat saavat pääsyn Group MI for Teens -sivustolle, joka tarjoaa asynkronisia, omatahtiisia koulutusvideoita sekä ladattavia interventiomateriaaleja ja -resursseja.
Tässä tilassa olevien CMH-palveluntarjoajien on katsottava vain kaksi ensimmäistä koulutusvideota, ennen kuin he saavat pääsyn Free Talk -koulutusoppaan ja -materiaalien lataamiseen.
Palveluntarjoajat voivat myös suorittaa valinnaisen CE-kurssin kaikkien koulutusvideoiden suorittamisen jälkeen.
CHOICE IAU -tilassa olevat opiskelijapalveluntarjoajat saavat pääsyn Group MI for Teens -sivustolle, joka tarjoaa online-koulutusvideoita sekä ladattavia interventiomateriaaleja ja -resursseja.
IAU-palveluntarjoajien on katsottava vain kaksi ensimmäistä koulutusvideota, ennen kuin he voivat ladata CHOICE-koulutusoppaan ja -materiaalit.
Palveluntarjoajat voivat myös suorittaa valinnaisen EBP-tietotestin kaikkien koulutusvideoiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos palveluntarjoajan EBP-tiedoissa ja MI-taidoissa
Aikaikkuna: 1) ennen kokeilun aloittamista (perustila), mutta EBP:n ja ISS:n koulutuksen suorittamisen jälkeen 2) kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon suorittamisesta
|
Palveluntarjoajat suorittavat EBP-tieto- ja MI-taitojen testin, jossa on 25 kysymystä EBP-kehittäjän tuottamasta kysymyspankista.
|
1) ennen kokeilun aloittamista (perustila), mutta EBP:n ja ISS:n koulutuksen suorittamisen jälkeen 2) kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon suorittamisesta
|
Muutos palveluntarjoajan omatehokkuudessa EBP-toteutukseen
Aikaikkuna: 1) ennen kokeilun aloittamista (perustila), mutta EBP:n ja ISS:n koulutuksen suorittamisen jälkeen 2) kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon suorittamisesta
|
Palveluntarjoajat raportoivat omatehokkuudestaan EBP:n käyttöönoton suhteen.
Kymmenen kohdetta kahdesta Readiness for Change -instrumentin (Shea et al.) ala-asteikosta (muutossitoutuminen, muutostehokkuus) käytetään mittaamaan itsetehokkuutta EBP:n toteuttamisessa.
|
1) ennen kokeilun aloittamista (perustila), mutta EBP:n ja ISS:n koulutuksen suorittamisen jälkeen 2) kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon suorittamisesta
|
Palveluntarjoajan uskollisuus EBP:lle - Komponenttien kattavuus
Aikaikkuna: 5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Palveluntarjoajat raportoivat komponenttien kattavuudesta jokaisen istunnon jälkeen 5 tai 6 viikon ohjelman kokeilujakson aikana ilmoittamalla kunkin komponentin kohdalla, oliko se kokonaan valmis, osittain valmis vai ei.
|
5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Palveluntarjoajan uskollisuus EBP:lle - MI Toimituslaatu
Aikaikkuna: 5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Palveluntarjoajat raportoivat MI-toimituksen laadustaan jokaisen istunnon jälkeen 5 tai 6 viikon ohjelman kokeilujakson aikana täyttämällä 10 kohdan MI Self-Assessment -kyselylomakkeen MIA Step Manualista (NIDA/SAMHSA).
|
5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Provider Fidelity to EBP - Participant Responsiveness
Aikaikkuna: 5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Palveluntarjoajat raportoivat osallistujien reagointikyvystä jokaisen istunnon jälkeen ohjelman kokeilujakson 5 tai 6 viikon aikana täyttämällä 6 kohdan kyselylomakkeen, jossa mitataan nuorten sitoutumista.
|
5 tai 6 viikon EBP-kokeen aikana jokaisen istunnon jälkeen
|
Palveluntarjoajan käsitykset EBP:stä - Käyttöluokitus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat näkemystään EBP:stä täyttämällä 26 kohdetta tarkistetusta käyttöluokitusprofiili-interventiosta (URPI-R), jotka mittaavat: (a) hyväksyttävyyttä, (b) ymmärrystä, (c) toteutettavuutta, (d) järjestelmän ilmastoa. ja (e) järjestelmätuki.
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset EBP:stä – tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat näkemystään EBP:stä täyttämällä kahdeksan kohtaa koulutuksen/käytännön hyväksyttävyys/toteutettavuus/sopivuusasteikosta (TPA), joka mittaa asianmukaisuutta.
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset EBP:stä - Adoptio
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat EBP:n käytöstä ja käyttöönotosta täyttämällä tulosten osoitettavuuden aliasteikon IT-innovaatioiden käyttöönotosta (AITI).
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Muutos nuorten uskomuksissa, asenteet päihteiden käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: 1) ennen kokeilun aloittamista (perustila) 2) kahden viikon kuluessa viimeisen EBP-istunnon päättymisestä.
|
Nuoret raportoivat asenteistaan ja uskomuksistaan päihteiden käyttöä kohtaan täyttämällä EBP:n kehittäjältä saatuja kysymyksiä.
Näillä kysymyksillä arvioidaan: (a) uskomuksia ja asenteita, (b) havaittuja hyötyjä, (c) koettua normatiivista päihteiden käyttöä, (d) aikomusta käyttää tulevaisuudessa, (e) nuorten motivaatiota ja (f) muutosvalmiutta.
|
1) ennen kokeilun aloittamista (perustila) 2) kahden viikon kuluessa viimeisen EBP-istunnon päättymisestä.
|
Muutos nuorten päihteiden käytössä
Aikaikkuna: 1) ennen kokeilun aloittamista (perustila) 2) kahden viikon kuluessa viimeisen EBP-istunnon päättymisestä.
|
Nuoret raportoivat päihteidenkäytöstään täyttämällä EBP:n kehittäjältä saamia kysymyksiä.
Näillä kysymyksillä arvioidaan: a) viimeisen 30 päivän käyttöä, b) päihteiden käytöstä johtuvia negatiivisia seurauksia, c) aikomusta käyttää tulevaisuudessa, d) resistenssin itsetehokkuutta ja e) selviytymisstrategioita.
|
1) ennen kokeilun aloittamista (perustila) 2) kahden viikon kuluessa viimeisen EBP-istunnon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Provider Fidelity to ISS
Aikaikkuna: koulutuksen aikana ja 5 tai 6 viikon EBP-kokeilun aikana, kun palveluntarjoajat käyttävät ISS:ää
|
Järjestelmä kerää käyttötietoja koko kokeilun ajan dokumentoidakseen, milloin ja miten verkkosivustoa ja ohjelmistoja käytetään.
Aina kun palveluntarjoajat käyttävät ISS:ää, tiedot kyseisestä vuorovaikutuksesta kaapataan.
Käyttötilastot kerätään HTTP-käyttölokien ja istuntoevästeiden yhdistelmän avulla dokumentoimaan, kuinka monta kertaa tiettyä verkkosivuvideota//työkalua/resurssia on käytetty.
|
koulutuksen aikana ja 5 tai 6 viikon EBP-kokeilun aikana, kun palveluntarjoajat käyttävät ISS:ää
|
Palveluntarjoajan käsitykset ISS:stä - Käyttöluokitus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat käsityksistään ISS:stä täyttämällä 26 kohdetta tarkistetusta käyttöluokitusprofiili-interventiosta (URPI-R), jotka mittaavat: (a) hyväksyttävyyttä, (b) ymmärrystä, (c) toteutettavuutta, (d) järjestelmän ilmastoa. ja (e) järjestelmätuki. Palveluntarjoajat raportoivat kokemuksistaan ISS:stä ja aikomuksestaan käyttää sitä tämän tutkimuksen jälkeen. |
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset ISS:stä – tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat havainnoistaan ISS:stä täyttämällä kahdeksan asianmukaisuutta mittaavan TPA-asteikon kohtaa.
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset ISS:stä - Adoptio
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat ISS:n käytöstä ja käyttöönotosta täyttämällä IT-innovaatioiden käyttöönoton (AITI) tulosten osoitettavuuden aliasteikon.
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset ISS:n ominaisuuksista - Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat ISS:n ominaisuuksista täyttämällä tutkimuksen jälkeisen järjestelmän käytettävyyskyselyn (PSSUQ) arvioidakseen a) tiedon laatua, b) käyttöliittymän laatua ja c) hyväksyntää ja d) yleistä tyytyväisyyttä ISS:ään.
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajan käsitykset ISS:n ominaisuuksista - Komponenttien käytettävyys
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
Palveluntarjoajat raportoivat ISS:n ominaisuuksista täyttämällä After Scenario Questionnaire (ASQ) -kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä jokaiseen ISS:n ominaisuuteen ja komponenttiin (koulutusresurssit, tavoitteiden asettaminen, uskollisuus, edistymisen seuranta, toteutustuet ja tulokset).
|
kahden viikon kuluessa EBP:n viimeisen istunnon päättymisestä
|
EBP:n kustannustehokkuus, kun Centervention on ISS
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa siitä, kun palveluntarjoajat ovat suorittaneet vain FreeTalk EBP:n viimeisen istunnon
|
Kustannustehokkuuden mittaamiseksi käytetään lyhyttä Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) -ohjelmaa, joka koostuu noin 40 kysymyksestä, arvioimaan kustannukset, jotka aiheutuvat päihteiden käytön EBP:n toteuttamisesta käyttämällä Centerventionia ISS:nä.
Viraston ylläpitäjät raportoivat puhelinhaastattelun kautta kustannukset, jotka liittyvät perinteisen päihteiden käytön EBP:n toteuttamiseen virastossaan.
|
6 kuukauden kuluessa siitä, kun palveluntarjoajat ovat suorittaneet vain FreeTalk EBP:n viimeisen istunnon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44DA035014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .