- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03084406
Wirksamkeit von Centervention-ATOD: Ein Implementierungstool zur Verbreitung evidenzbasierter Programme gegen Drogenmissbrauch (CV-ATOD)
Webbasiertes Tool zur Verbreitung evidenzbasierter Interventionen bei ATOD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Alkohol, Tabak und anderen Drogen (ATOD) bei Jugendlichen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit verheerenden persönlichen, familiären und gesellschaftlichen Kosten. Substanzkonsum in der Jugend ist mit vermehrten unfallbedingten Verletzungen (einschließlich Überdosierungen), psychiatrischen Komorbiditäten, Suizidalität, Schulproblemen, Jugendkriminalität, sozialen und familiären Problemen, sexueller Impulsivität und gesundheitlichen Folgen verbunden eine Vielzahl negativer und möglicherweise langfristiger Folgen, einschließlich Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und der Neurokognition. Darüber hinaus ist der Drogenkonsum im Jugendalter der beste Prädiktor für Missbrauch im Erwachsenenalter; Vom National Center on Addiction and Substance Abuse veröffentlichte Daten zeigen, dass 90 % der Erwachsenen, die die Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, im Jugendalter mit dem Konsum von Alkohol und Drogen begannen. In den USA sind die wirtschaftlichen Auswirkungen des Drogenmissbrauchs erschütternd: Im Jahr 2005 gaben Bundes-, Landes- und Kommunalverwaltungen zusammen 467 Milliarden US-Dollar für die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Sucht aus. Damit ist Substanzabhängigkeit die größte, kostspieligste und am besten vermeidbare Krankheitsursache Gesundheitsproblem in den USA heute.
In den letzten Jahrzehnten wurden im Bereich der ATOD-Forschung erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) erzielt. Untersuchungen haben gezeigt, dass ATOD-Benutzer, die forschungserprobte Behandlungen erhalten, mit fast 2,5-fach höherer Wahrscheinlichkeit klinisch signifikante postoperative Ergebnisse erzielen. Behandlungsabstinenz im Vergleich zu denen, die eine nicht evidenzbasierte Behandlung erhielten. Trotz ihrer Verfügbarkeit werden EBPs jedoch selten für den Einsatz im alltäglichen Serviceumfeld eingesetzt. Darüber hinaus gibt es, selbst wenn sie angenommen werden, erhebliche Unterschiede sowohl in der Qualität, mit der EBPs umgesetzt werden, als auch in ihrer langfristigen Nachhaltigkeit. Um diese Lücke zwischen Forschung und Praxis zu schließen, ist es wichtig, unser Verständnis darüber zu vertiefen, wie wirksame Behandlungsprogramme erfolgreich in reale Behandlungsumgebungen eingeführt werden können.
Im Pilottest von Centervention-ATOD, einer anpassbaren Suite von Online-Tools, die speziell zur Unterstützung der Qualitätsimplementierung und Nachhaltigkeit jedes ATOD-EBP in realen Serviceumgebungen entwickelt wurde, wird bewertet, ob das Produkt zusätzliche Vorteile in Bezug auf die Implementierungskompetenz und -wirksamkeit sowie die Qualität des Anbieters bietet der Implementierungsbereitstellung und der EBP-Ergebnisse (d. h. Free Talk oder CHOICE) im Vergleich zu herkömmlichen Implementierungsmethoden. Darüber hinaus wird eine Kostenwirksamkeitsstudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Implementierungsunterstützungsstrategie (d. h. Centervention-ATOD) kosteneffektiver ist als herkömmliche Implementierungsmethoden.
Der Pilottest wird ein hybrides Studiendesign vom Typ II[14] verwenden, um gleichzeitig das klinisch evidenzbasierte Programm und die Umsetzungsstrategie zu testen. Unabhängig von der implementierten EBP werden 110 Anbieter für psychische Gesundheit (MH) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Enhanced Implementation (EI) oder (2) Implementation as Usual (IAU). Die Anbieter werden entweder (a) Free Talk, eine motivierende Gruppenintervention mit 5–8 Jugendlichen pro Gruppe über einen Zeitraum von sechs Wochen, oder (b) CHOICE, ein motivierendes Gruppenpräventionsprogramm mit 5–8 Jugendlichen pro Gruppe über einen Zeitraum von fünf Wochen, umsetzen -wöchiger Zeitraum. Teilnehmende Jugendliche im Alter zwischen 14 und 17 Jahren, die möglicherweise mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) experimentiert haben, werden an der Free Talk-Intervention teilnehmen, während Jugendliche zwischen 11 und 15 Jahren, die möglicherweise Substanzen konsumiert haben oder auch nicht, am CHOICE-Präventionsprogramm teilnehmen. Zum Abschluss des Pilottests wird eine Studie zur Kosteneffizienz der Implementierungsunterstützungsstrategie (d. h. Centervention-ATOD) mit Agenturadministratoren teilnehmender Anbieter durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- 3C Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Community Mental Health (CMH)-Anbieter
- Lizenzierter CMH-Anbieter für Jugendliche zwischen 14 und 17 Jahren für Free Talk EI/TAU
- Studierende, die in lokalen Universitätsklinikprogrammen für CHOICE EI/TAU eingeschrieben sind
Einschlusskriterien: Jugend
- Zwischen 14 und 17 Jahren für Free Talk EI/TAU, zwischen 11 und 14 Jahren für CHOICE EI/TAU
- Bei Free Talk EI/TAU können Jugendliche mit Alkohol oder anderen Drogen experimentiert haben oder diese derzeit konsumieren.
- Für CHOICE EI/TAU haben Jugendliche möglicherweise über ATOD-Experimente nachgedacht oder auch nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte Implementierung (EI)
Anbieter im Free Talk EI-Zustand erhalten Zugang zu CV-ATOD.
Sie nehmen an einem Online-Schulungskurs teil, der die Ausbildung im IAU-Zustand widerspiegelt.
EI-Anbieter erhalten außerdem Zugang zu interaktiven Online-Übungen und Übungsaktivitäten im Rahmen des Schulungsmoduls.
Sie haben Online-Zugriff auf das durchsuchbare Handbuch und die Materialien „Free Talk: Group MI for Teens“ über CV-ATOD.
Anbieter können nach Abschluss des Schulungsmoduls einen optionalen CE-Kurs absolvieren.
EI-Anbieter haben Zugriff auf alle von CV-ATOD bereitgestellten EBP-Implementierungstools.
Studentische Anbieter im CHOICE EI-Zustand erhalten Zugang zu CV-ATOD.
Sie nehmen an einem Online-Schulungskurs teil, der die Ausbildung im IAU-Zustand widerspiegelt.
EI-Anbieter erhalten jedoch auch Zugang zu interaktiven Online-Übungen und Übungsaktivitäten im Rahmen des Schulungsmoduls.
Sie haben über CV-ATOD Online-Zugriff auf das durchsuchbare Handbuch und die Materialien von CHOICE: Group MI for Teens.
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Eine anpassbare Suite von Online-Tools, die speziell zur Unterstützung der Qualitätsimplementierung und Nachhaltigkeit jedes ATOD-EBP in realen Serviceumgebungen entwickelt wurde.
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Kein Eingriff: Implementierung wie gewohnt (IAU)
CMH-Anbieter im Free Talk IAU-Zustand erhalten Zugriff auf die Group MI for Teens-Website, die asynchrone Schulungsvideos zum Selbststudium sowie herunterladbare Interventionsmaterialien und Ressourcen bereitstellt.
CMH-Anbieter in diesem Zustand müssen sich lediglich die ersten beiden Schulungsvideos ansehen, bevor sie Zugang zum Herunterladen des Free Talk-Schulungshandbuchs und der Materialien erhalten.
Anbieter können nach Abschluss aller Schulungsvideos auch einen optionalen CE-Kurs absolvieren.
Studentenanbieter in der CHOICE IAU-Bedingung erhalten Zugriff auf die Website von Group MI for Teens, die Online-Schulungsvideos sowie herunterladbare Interventionsmaterialien und Ressourcen bereitstellt.
IAU-Anbieter müssen sich lediglich die ersten beiden Schulungsvideos ansehen, bevor sie Zugang zum Herunterladen des CHOICE-Schulungshandbuchs und der Materialien erhalten.
Anbieter können nach Abschluss aller Schulungsvideos auch einen optionalen EBP-Wissenstest absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der EBP-Kenntnisse und MI-Fähigkeiten des Anbieters
Zeitfenster: 1) vor Beginn des Versuchs (Grundlinie), aber nach Abschluss der Schulung für EBP und ISS 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung
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Die Anbieter absolvieren einen EBP-Wissens- und MI-Fähigkeitstest mit 25 Fragen aus einer vom EBP-Entwickler erstellten Fragendatenbank.
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1) vor Beginn des Versuchs (Grundlinie), aber nach Abschluss der Schulung für EBP und ISS 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung
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Änderung der Selbstwirksamkeit des Anbieters bei der EBP-Implementierung
Zeitfenster: 1) vor Beginn des Versuchs (Grundlinie), aber nach Abschluss der Schulung für EBP und ISS 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung
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Anbieter berichten über ihre Selbstwirksamkeit hinsichtlich der EBP-Implementierung.
Zehn Items aus zwei Subskalen (Change Commitment, Change Effectiveness) des Readiness for Change Instruments (Shea et al.) werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei der Umsetzung des EBP zu messen.
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1) vor Beginn des Versuchs (Grundlinie), aber nach Abschluss der Schulung für EBP und ISS 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung
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Anbietertreue zu EBP – Komponentenabdeckung
Zeitfenster: während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Die Anbieter berichten nach jeder Sitzung während der 5 oder 6 Wochen des Programmtests über die Abdeckung ihrer Komponenten und geben für jede Komponente an, ob sie vollständig, teilweise abgeschlossen oder nicht abgeschlossen war.
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während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Anbietertreue zu EBP – MI-Lieferqualität
Zeitfenster: während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Die Anbieter berichten nach jeder Sitzung während der 5 oder 6 Wochen des Programmversuchs über ihre MI-Lieferqualität, indem sie einen 10-Punkte-Fragebogen zur MI-Selbstbewertung aus dem MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA) ausfüllen.
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während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Anbietertreue gegenüber EBP – Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Die Anbieter berichten über die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer nach jeder Sitzung während der 5 oder 6 Wochen des Programmtests, indem sie einen 6-Punkte-Fragebogen ausfüllen, der das Engagement der Jugendlichen misst.
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während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests nach Abschluss jeder Sitzung
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Wahrnehmung des Anbieters von EBP – Nutzungsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter berichten über ihre Wahrnehmung des EBP, indem sie 26 Punkte aus der überarbeiteten Nutzungsbewertungsprofil-Intervention (URPI-R) ausfüllen, die Folgendes messen: (a) Akzeptanz, (b) Verständnis, (c) Durchführbarkeit, (d) Systemklima und (e) Systemunterstützung.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wahrnehmung des Anbieters von EBP – Angemessenheit
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Die Anbieter berichten über ihre Wahrnehmung des EBP, indem sie acht Punkte aus der Schulungs-/Praxis-Akzeptanz-/Durchführbarkeits-/Angemessenheitsskala (TPA) zur Messung der Angemessenheit ausfüllen.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieterwahrnehmungen von EBP – Einführung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter berichten über ihre EBP-Nutzung und -Einführung, indem sie die Teilskala „Ergebnisnachweisbarkeit“ aus der Einführung einer IT-Innovation (AITI) ausfüllen.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wandel im Jugendglauben und in der Einstellung zum Substanzkonsum
Zeitfenster: 1) vor Beginn der Studie (Grundlinie) 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung.
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Die Jugendlichen werden über ihre Einstellungen und Überzeugungen zum Substanzkonsum berichten, indem sie Fragen beantworten, die sie vom EBP-Entwickler erhalten haben.
Mit diesen Fragen werden Folgendes bewertet: (a) Überzeugungen und Einstellungen, (b) wahrgenommene Vorteile, (c) wahrgenommener normativer Substanzkonsum, (d) Absicht, in der Zukunft zu konsumieren, (e) Jugendmotivation und (f) Bereitschaft zur Veränderung.
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1) vor Beginn der Studie (Grundlinie) 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung.
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Veränderung im Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1) vor Beginn der Studie (Grundlinie) 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung.
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Jugendliche berichten über ihren Substanzkonsum, indem sie Fragen beantworten, die sie vom EBP-Entwickler erhalten haben.
Mit diesen Fragen werden Folgendes bewertet: a) Konsum in den letzten 30 Tagen, b) negative Folgen aufgrund des Substanzkonsums, c) Absicht, in der Zukunft zu konsumieren, d) Widerstands-Selbstwirksamkeit und e) Bewältigungsstrategien.
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1) vor Beginn der Studie (Grundlinie) 2) innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten EBP-Sitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbietertreue zur ISS
Zeitfenster: während des Trainings und während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests, wenn Anbieter das ISS verwenden
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Das System sammelt während des gesamten Testzeitraums Nutzungsdaten, um zu dokumentieren, wann und wie die Website und die Software genutzt werden.
Immer wenn Anbieter auf die ISS zugreifen, werden Informationen über diese Interaktion erfasst.
Nutzungsstatistiken werden über eine Kombination aus HTTP-Zugriffsprotokollen und Sitzungscookies erfasst, um zu dokumentieren, wie oft auf eine bestimmte Webseite zugegriffen wird.
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während des Trainings und während des 5- oder 6-wöchigen EBP-Tests, wenn Anbieter das ISS verwenden
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Wahrnehmung der Anbieter von ISS – Nutzungsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter werden über ihre Wahrnehmung der ISS berichten, indem sie 26 Punkte aus der überarbeiteten Nutzungsbewertungsprofil-Intervention (URPI-R) ausfüllen, die Folgendes messen wird: (a) Akzeptanz, (b) Verständnis, (c) Durchführbarkeit, (d) Systemklima und (e) Systemunterstützung. Anbieter werden über ihre Erfahrungen mit der ISS und ihre Absicht, sie über diese Studie hinaus zu nutzen, berichten. |
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wahrnehmung der Anbieter von ISS – Angemessenheit
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Die Anbieter berichten über ihre Wahrnehmung des ISS, indem sie acht Punkte aus der Skala „Training/Practice Acceptability/Feasibility/Appropriateness Scale“ (TPA) zur Messung der Angemessenheit ausfüllen.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wahrnehmung der Anbieter von ISS – Einführung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter berichten über ihre ISS-Nutzung und -Einführung, indem sie die Teilskala „Ergebnisnachweisbarkeit“ aus der Einführung einer IT-Innovation (AITI) ausfüllen.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wahrnehmung der ISS-Merkmale durch Anbieter – Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter berichten über die ISS-Merkmale, indem sie den Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) ausfüllen, um Folgendes zu bewerten: a) Informationsqualität, b) Schnittstellenqualität und c) Befürwortung sowie d) Gesamtzufriedenheit mit dem ISS.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Wahrnehmung der Anbieter von ISS-Eigenschaften – Benutzerfreundlichkeit der Komponenten
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Anbieter berichten über die ISS-Merkmale, indem sie den After Scenario Questionnaire (ASQ) ausfüllen, um die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit aller Funktionen und Komponenten des ISS zu bewerten (Schulungsressourcen, Zielsetzung, Treue, Fortschrittsüberwachung, Implementierungsunterstützung und Ergebnisse).
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung des EBP
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Kosteneffizienz von EBP mit Centervention als ISS
Zeitfenster: Nur innerhalb von 6 Monaten, nachdem Anbieter die letzte Sitzung des FreeTalk EBP abgeschlossen haben
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Um die Kostenwirksamkeit zu messen, wird das kurze Programm zur Kostenanalyse der Behandlung von Drogenmissbrauch (DATCAP), das aus etwa 40 Fragen besteht, verwendet, um die Kosten für die Implementierung eines Substanzgebrauchs-EBP unter Verwendung von Centervention als ISS zu bewerten.
Agenturadministratoren berichten in einem Telefoninterview über die Kosten, die mit verschiedenen Aspekten der EBP-Implementierung bei traditionellem Substanzkonsum in ihrer Agentur verbunden sind.
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Nur innerhalb von 6 Monaten, nachdem Anbieter die letzte Sitzung des FreeTalk EBP abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DA035014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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