- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084406
Eficacia de Centervention-ATOD: una herramienta de implementación para la difusión de programas basados en evidencia para el abuso de sustancias (CV-ATOD)
Herramienta basada en la web para la difusión de intervenciones basadas en evidencia para ATOD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol, tabaco y otras drogas (ATOD, por sus siglas en inglés) entre los adolescentes es un importante problema de salud pública con costos personales, familiares y sociales devastadores. El consumo de sustancias en los jóvenes se asocia con un aumento de las lesiones accidentales (incluidas las sobredosis), comorbilidades psiquiátricas, tendencias suicidas, problemas escolares, delincuencia juvenil, problemas sociales y familiares, impulsividad sexual y consecuencias para la salud. una gran cantidad de secuelas negativas y potencialmente a largo plazo, incluidas alteraciones en la estructura, función y neurocognición del cerebro. Además, el consumo de drogas en la adolescencia es el mejor predictor del abuso en la edad adulta; Los datos publicados por el Centro Nacional de Adicciones y Abuso de Sustancias revelan que el 90% de los adultos que cumplen con los criterios de dependencia de sustancias comenzaron a consumir alcohol y drogas durante la adolescencia. En los EE. UU., el impacto económico del abuso de sustancias es asombroso: en 2005, los gobiernos federal, estatal y local gastaron un total de $467 mil millones en los costos directos e indirectos asociados con la adicción, lo que convirtió a la dependencia de sustancias en el problema público más grande, más costoso y más prevenible. problema de salud en los EE.UU. hoy en día.
En las últimas décadas, se ha logrado un progreso significativo en el campo de la investigación de ATOD en el desarrollo de prácticas basadas en evidencia (EBP), con investigaciones que demuestran que los usuarios de ATOD que reciben tratamientos probados por investigación tienen casi 2.5 veces más probabilidades de lograr resultados clínicamente significativos después de la cirugía. abstinencia al tratamiento en comparación con aquellos que recibieron tratamiento no basado en evidencia. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad, los EBP rara vez se adoptan para su uso en entornos de servicios cotidianos. Además, incluso cuando se adoptan, existe una variación considerable tanto en la calidad con la que se implementan las EBP como en su sostenibilidad a largo plazo. Mejorar nuestra comprensión de cómo los programas de tratamiento eficaces se pueden introducir con éxito en los entornos de tratamiento del mundo real es clave para cerrar esta brecha entre la investigación y la práctica.
La prueba piloto de Centervention-ATOD, un conjunto personalizable de herramientas en línea diseñado específicamente para respaldar la implementación de calidad y la sostenibilidad de cualquier ATOD-EBP dentro de entornos de servicio del mundo real, evaluará si el producto otorga beneficios adicionales en la competencia y eficacia de implementación del proveedor, calidad de entrega de implementación y resultados de EBP (es decir, Free Talk o CHOICE) en comparación con los métodos de implementación tradicionales. Además, se realizará un estudio de rentabilidad para evaluar si la estrategia de apoyo a la implementación (es decir, Centervention-ATOD) es más rentable que los métodos de implementación tradicionales.
La prueba piloto empleará un diseño de estudio híbrido tipo II[14] para probar simultáneamente el programa basado en evidencia clínica, así como la estrategia de implementación. Independientemente del EBP implementado, 110 proveedores de salud mental (MH) serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) Implementación mejorada (EI) o (2) Implementación habitual (IAU). Los proveedores implementarán (a) Free Talk, una intervención grupal de entrevistas motivacionales con 5 a 8 jóvenes por grupo durante un período de seis semanas o (b) CHOICE, un programa de prevención grupal de entrevistas motivacionales con 5 a 8 jóvenes por grupo durante un período de cinco -período de semana. Los jóvenes participantes entre las edades de 14 a 17 años que pueden haber experimentado con el alcohol u otras drogas (AOD) participarán en la intervención Free Talk, mientras que los jóvenes entre las edades de 11 a 15 años que pueden o no haber usado alguna sustancia participarán en el programa de prevención CHOICE. Al finalizar la prueba piloto, se realizará un estudio de rentabilidad de la estrategia de apoyo a la implementación (es decir, Centervention-ATOD) con los administradores de agencias de los proveedores participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: proveedores de salud mental comunitaria (CMH)
- Proveedor de CMH con licencia para jóvenes de entre 14 y 17 años para Free Talk EI/TAU
- Estudiantes inscritos en programas clínicos universitarios locales para CHOICE EI/TAU
Criterios de Inclusión: Jóvenes
- Entre 14 y 17 años para Free Talk EI/TAU, Entre 11 y 14 años para CHOICE EI/TAU
- Para Free Talk EI/TAU, los jóvenes pueden haber experimentado o actualmente usan alcohol u otras drogas.
- Para CHOICE EI/TAU, los jóvenes pueden o no haber considerado la experimentación con ATOD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación mejorada (EI)
Los proveedores en la condición Free Talk EI recibirán acceso a CV-ATOD.
Participarán en un curso de capacitación en línea que refleja la capacitación en la condición de IAU.
Los proveedores de EI también recibirán acceso a ejercicios interactivos en línea y actividades de práctica dentro del módulo de capacitación.
Tendrán acceso en línea a Free Talk: Group MI for Teens manual de búsqueda y materiales a través de CV-ATOD.
Los proveedores pueden completar un curso opcional de CE luego de completar el módulo de capacitación.
Los proveedores de EI tendrán acceso a todas las herramientas de implementación de EBP proporcionadas por CV-ATOD.
Los estudiantes proveedores en la condición CHOICE EI recibirán acceso a CV-ATOD.
Participarán en un curso de capacitación en línea que refleja la capacitación en la condición de IAU.
Sin embargo, los proveedores de EI también recibirán acceso a ejercicios interactivos en línea y actividades de práctica dentro del módulo de capacitación.
Tendrán acceso en línea a CHOICE: Group MI for Teens manual de búsqueda y materiales a través de CV-ATOD.
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Un conjunto personalizable de herramientas en línea diseñado específicamente para respaldar la implementación de calidad y la sostenibilidad de cualquier ATOD-EBP dentro de los entornos de servicio del mundo real.
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Sin intervención: Implementación como de costumbre (IAU)
Los proveedores de CMH en la condición Free Talk IAU recibirán acceso al sitio web Group MI for Teens que proporciona videos de capacitación asincrónicos y a su propio ritmo, así como materiales y recursos de intervención descargables.
Los proveedores de CMH en esta condición solo deben ver los primeros dos videos de capacitación antes de recibir acceso para descargar el manual y los materiales de capacitación de Free Talk.
Los proveedores también pueden completar un curso de CE opcional luego de completar todos los videos de capacitación.
Los estudiantes proveedores en la condición CHOICE IAU recibirán acceso al sitio web de Group MI for Teens que proporciona videos de capacitación en línea, así como materiales y recursos de intervención descargables.
Los proveedores de IAU solo deben ver los primeros dos videos de capacitación antes de recibir acceso para descargar el manual y los materiales de capacitación de CHOICE.
Los proveedores también pueden completar una prueba de conocimiento de EBP opcional luego de completar todos los videos de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de EBP del proveedor y habilidades de MI
Periodo de tiempo: 1) antes de comenzar la prueba (línea de base) pero después de completar el entrenamiento para el EBP y el ISS 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores realizarán una prueba de conocimiento de EBP y habilidades de MI de 25 preguntas de un banco de preguntas producido por el desarrollador de EBP.
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1) antes de comenzar la prueba (línea de base) pero después de completar el entrenamiento para el EBP y el ISS 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Cambio en la autoeficacia del proveedor para la implementación de EBP
Periodo de tiempo: 1) antes de comenzar la prueba (línea de base) pero después de completar el entrenamiento para el EBP y el ISS 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán su autoeficacia con respecto a la implementación de EBP.
Se utilizarán diez ítems de dos subescalas (compromiso de cambio, eficacia de cambio) del instrumento Readiness for Change (Shea et al.) para medir la autoeficacia para implementar la EBP.
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1) antes de comenzar la prueba (línea de base) pero después de completar el entrenamiento para el EBP y el ISS 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Fidelidad del proveedor a EBP - Cobertura de componentes
Periodo de tiempo: durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Los proveedores informarán sobre la cobertura de sus componentes después de cada sesión durante las 5 o 6 semanas de la prueba del programa indicando para cada componente si se completó por completo, se completó parcialmente o no se completó.
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durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Fidelidad del proveedor a EBP - Calidad de entrega de MI
Periodo de tiempo: durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Los proveedores informarán sobre su calidad de entrega de MI después de cada sesión durante las 5 o 6 semanas de la prueba del programa completando un cuestionario de autoevaluación de MI de 10 elementos del Manual de pasos de MIA (NIDA/SAMHSA).
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durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Fidelidad del proveedor a EBP - Capacidad de respuesta del participante
Periodo de tiempo: durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Los proveedores informarán sobre la capacidad de respuesta de los participantes después de cada sesión durante las 5 o 6 semanas de la prueba del programa completando un cuestionario de 6 elementos que mide la participación de los jóvenes.
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durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas, después de completar cada sesión
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Percepciones del proveedor de EBP - Calificación de uso
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre sus percepciones del EBP al completar 26 ítems del Perfil-Intervención de Calificación de Uso revisado (URPI-R) que medirá: (a) aceptabilidad, (b) comprensión, (c) viabilidad, (d) clima del sistema y (e) soporte del sistema.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de proveedores de EBP - Idoneidad
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre sus percepciones del EBP completando ocho ítems de la Escala de adecuación para medir la adecuación de la Capacitación/Práctica Aceptabilidad/Factibilidad/Idoneidad (TPA).
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de proveedores de EBP - Adopción
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre su uso y adopción de EBP completando la subescala de demostrabilidad de resultados de la Adopción de una innovación de TI (AITI).
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Cambio en las creencias y actitudes de los jóvenes hacia el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 1) antes de comenzar el ensayo (línea de base) 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP.
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Los jóvenes informarán sobre sus actitudes y creencias hacia el uso de sustancias completando las preguntas obtenidas del desarrollador de EBP.
Estas preguntas evaluarán: (a) creencias y actitudes, (b) beneficios percibidos, (c) uso normativo percibido de sustancias, (d) intención de usar en el futuro, (e) motivación juvenil y (f) disposición para cambiar.
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1) antes de comenzar el ensayo (línea de base) 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP.
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Cambio en el uso de sustancias por parte de los jóvenes
Periodo de tiempo: 1) antes de comenzar el ensayo (línea de base) 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP.
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Los jóvenes informarán sobre su uso de sustancias completando las preguntas obtenidas del desarrollador de EBP.
Estas preguntas evaluarán: a) el uso de los últimos 30 días, b) las consecuencias negativas del uso de la sustancia, c) la intención de usar en el futuro, d) la autoeficacia de la resistencia ye) las estrategias de afrontamiento.
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1) antes de comenzar el ensayo (línea de base) 2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad del proveedor a ISS
Periodo de tiempo: durante el entrenamiento y durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas mientras los proveedores usan el ISS
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El sistema recopilará datos de uso a lo largo de la prueba para documentar cuándo y cómo se utilizan el sitio web y el software.
Siempre que los proveedores accedan al ISS, se capturará información sobre esa interacción.
Las estadísticas de uso se recopilarán a través de una combinación de registros de acceso HTTP y cookies de sesión para documentar la cantidad de veces que se accede a una página web determinada, video/herramienta/recurso.
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durante el entrenamiento y durante la prueba de EBP de 5 o 6 semanas mientras los proveedores usan el ISS
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Percepciones del proveedor de ISS - Clasificación de uso
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre sus percepciones de la ISS completando 26 elementos del Perfil-intervención de clasificación de uso revisado (URPI-R) que medirá: (a) aceptabilidad, (b) comprensión, (c) viabilidad, (d) clima del sistema y (e) soporte del sistema. Los proveedores informarán sobre sus experiencias con la ISS y su intención de utilizarla más allá de este estudio. |
dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de proveedores de ISS - Idoneidad
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre sus percepciones de la ISS completando ocho elementos de la Escala de capacitación/practica aceptabilidad/factibilidad/adecuación (TPA) que mide la idoneidad.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de proveedores de ISS - Adopción
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre su uso y adopción de ISS completando la subescala de demostrabilidad de resultados de la Adopción de una innovación de TI (AITI).
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de los proveedores sobre las características del ISS - Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre las características del ISS completando el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ) para evaluar: a) la calidad de la información, b) la calidad de la interfaz, c) el respaldo y d) la satisfacción general con el ISS.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Percepciones de los proveedores sobre las características del ISS - Usabilidad de los componentes
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Los proveedores informarán sobre las características del ISS completando el Cuestionario posterior al escenario (ASQ) para evaluar la satisfacción y la facilidad de uso de cada característica y componente del ISS (recursos de capacitación, establecimiento de objetivos, fidelidad, seguimiento del progreso, soporte de implementación y resultados).
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión del EBP
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Rentabilidad de EBP con Centervention como ISS
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a que los proveedores completen la última sesión de FreeTalk EBP solamente
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Para medir la rentabilidad, se utilizará el breve Programa de Análisis de Costos del Tratamiento del Abuso de Drogas (DATCAP) que consta de aproximadamente 40 preguntas para evaluar el costo de implementar un EBP de uso de sustancias utilizando Centervention como ISS.
Los administradores de la agencia informarán a través de una entrevista telefónica los costos asociados con diferentes aspectos de la implementación tradicional de EBP para el uso de sustancias en su agencia.
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dentro de los 6 meses posteriores a que los proveedores completen la última sesión de FreeTalk EBP solamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44DA035014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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