- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03084406
Účinnost Centervention-ATOD: Implementační nástroj pro šíření programů pro zneužívání látek založených na důkazech (CV-ATOD)
Webový nástroj pro šíření intervencí založených na důkazech pro ATOD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání alkoholu, tabáku a dalších drog (ATOD) mezi dospívajícími je hlavním problémem veřejného zdraví s ničivými osobními, rodinnými a společenskými náklady. Užívání návykových látek u mládeže je spojeno se zvýšeným výskytem náhodných zranění (včetně předávkování), psychiatrickými komorbiditami, sebevražednými sklony, školními problémy, kriminalitou mladistvých, sociálními a rodinnými problémy, sexuální impulzivitou a zdravotními následky. Rostoucí neurovědecká literatura ukazuje, že užívání ATOD u mládeže je spojeno s řada negativních a potenciálně dlouhodobých následků, včetně změn ve struktuře, funkci a neurokognici mozku. Navíc užívání drog v dospívání je nejlepším prediktorem zneužívání v dospělosti; údaje zveřejněné Národním centrem pro závislost a zneužívání návykových látek ukazují, že 90 % dospělých, kteří splňují kritéria závislosti na látkách, začalo během dospívání užívat alkohol a drogy. Ve Spojených státech je ekonomický dopad zneužívání návykových látek ohromující: v roce 2005 federální, státní a místní vlády utratily dohromady 467 miliard dolarů na přímé a nepřímé náklady spojené se závislostí, díky čemuž se závislost na látkách stala největší, nejnákladnější a nejnákladnější veřejnosti, které lze předcházet. dnešní zdravotní problém v USA.
Během několika posledních desetiletí bylo dosaženo významného pokroku na poli výzkumu ATOD ve vývoji postupů založených na důkazech (EBP), přičemž výzkum prokázal, že uživatelé ATOD, kteří dostávají výzkumem ověřenou léčbu, mají téměř 2,5krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou klinicky významných po abstinence léčby ve srovnání s těmi, kteří dostávají léčbu bez důkazů. Navzdory dostupnosti jsou však EBP zřídka přijaty pro použití v prostředí každodenních služeb. Dále, i když budou přijaty, existují značné rozdíly jak v kvalitě, s jakou jsou EBP implementovány, tak v jejich dlouhodobé udržitelnosti. Klíčem k překlenutí této mezery mezi výzkumem a praxí je prohloubení našeho porozumění tomu, jak lze účinné léčebné programy úspěšně zavést do léčebných prostředí v reálném světě.
Pilotní test Centervention-ATOD, přizpůsobitelné sady online nástrojů speciálně navržených pro podporu kvalitní implementace a udržitelnosti jakéhokoli ATOD-EBP v rámci skutečných nastavení služeb, vyhodnotí, zda produkt poskytuje další výhody v oblasti implementace poskytovatele, efektivnosti a kvality. dodání implementace a výsledky EBP (tj. Free Talk nebo CHOICE) ve srovnání s tradičními metodami implementace. Kromě toho bude provedena studie nákladové efektivity, aby se posoudilo, zda je strategie podpory implementace (tj. Centervention-ATOD) nákladově efektivnější než tradiční metody implementace.
Pilotní test bude využívat hybridní studii typu II[14] k současnému testování programu založeného na klinických důkazech i implementační strategie. Bez ohledu na implementovaný EBP bude 110 poskytovatelů duševního zdraví (MH) náhodně přiřazeno k jedné ze dvou podmínek: (1) Rozšířená implementace (EI) nebo (2) Implementace jako obvykle (IAU). Poskytovatelé buď zavedou (a) Free Talk, skupinovou intervenci motivačních rozhovorů s 5–8 mladými ve skupině po dobu šesti týdnů, nebo (b) CHOICE, program motivační rozhovory ve skupině s 5–8 mladými ve skupině po dobu pěti týdnů. - týdenní období. Zúčastněná mládež ve věku 14-17 let, která možná experimentovala s alkoholem nebo jinými drogami (AOD), se zúčastní intervence Free Talk, zatímco mládež ve věku 11-15 let, která možná užila nějaké látky, se zúčastní preventivního programu CHOICE. Na závěr pilotního testu bude provedena studie nákladové efektivity strategie podpory implementace (tj. Centervention-ATOD) s agenturními administrátory zúčastněných poskytovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- 3C Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: Poskytovatelé komunitního duševního zdraví (CMH).
- Licencovaný poskytovatel CMH pro mládež ve věku 14 -17 pro Free Talk EI/TAU
- Studenti zapsaní do místních univerzitních klinických programů pro CHOICE EI/TAU
Kritéria pro zařazení: Mládež
- Ve věku 14–17 let pro Free Talk EI/TAU, ve věku 11–14 let pro CHOICE EI/TAU
- Pro Free Talk EI/TAU mládež možná experimentovala s alkoholem nebo jinými drogami nebo je v současné době užívá.
- Pro CHOICE EI/TAU mládež mohla, ale nemusela, zvážit experimentování ATOD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená implementace (EI)
Poskytovatelé ve stavu Free Talk EI získají přístup k CV-ATOD.
Zúčastní se online školení, které zrcadlí školení v podmínkách IAU.
Poskytovatelé EI také získají přístup k interaktivním online cvičením a cvičným aktivitám v rámci školícího modulu.
Budou mít online přístup k prohledávatelné příručce a materiálům Free Talk: Group MI for Teens prostřednictvím CV-ATOD.
Poskytovatelé mohou po absolvování vzdělávacího modulu absolvovat volitelný CE kurz.
Poskytovatelé EI budou mít přístup ke všem implementačním nástrojům EBP poskytovaným CV-ATOD.
Poskytovatelé studentů ve stavu CHOICE EI získají přístup k CV-ATOD.
Zúčastní se online školení, které zrcadlí školení v podmínkách IAU.
Poskytovatelé EI však získají také přístup k interaktivním online cvičením a cvičným aktivitám v rámci školícího modulu.
Budou mít online přístup k prohledávatelné příručce a materiálům CHOICE: Group MI for Teens prostřednictvím CV-ATOD.
|
Přizpůsobitelná sada online nástrojů speciálně navržená pro podporu kvalitní implementace a udržitelnosti jakéhokoli ATOD-EBP v rámci nastavení služeb v reálném světě.
|
|
Žádný zásah: Implementace jako obvykle (IAU)
Poskytovatelé CMH ve stavu Free Talk IAU získají přístup na webovou stránku Group MI for Teens, která poskytuje asynchronní tréninková videa s vlastním tempem a také intervenční materiály a zdroje ke stažení.
Poskytovatelé CMH v tomto stavu jsou povinni před získáním přístupu ke stažení školicí příručky a materiálů Free Talk zhlédnout pouze první dvě školicí videa.
Poskytovatelé mohou také absolvovat volitelný kurz CE po dokončení všech školicích videí.
Poskytovatelé studentů ve stavu CHOICE IAU získají přístup na webovou stránku Group MI for Teens, která poskytuje online školicí videa a také intervenční materiály a zdroje ke stažení.
Poskytovatelé IAU jsou povinni zhlédnout pouze první dvě školicí videa, než získají přístup ke stažení školící příručky a materiálů CHOICE.
Poskytovatelé mohou také absolvovat volitelný test znalostí EBP po dokončení všech školicích videí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech poskytovatele EBP a dovednostech MI
Časové okno: 1) před zahájením zkoušky (základní stav), ale po dokončení školení pro EBP a ISS 2) do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé absolvují test znalostí EBP a dovedností MI o 25 otázkách z banky otázek vytvořené vývojářem EBP.
|
1) před zahájením zkoušky (základní stav), ale po dokončení školení pro EBP a ISS 2) do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Změna v self-efficacy poskytovatele pro implementaci EBP
Časové okno: 1) před zahájením zkoušky (základní stav), ale po dokončení školení pro EBP a ISS 2) do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé budou hlásit svou vlastní účinnost ohledně implementace EBP.
Deset položek ze dvou subškál (odhodlání ke změně, účinnost změny) nástroje Připravenost na změnu (Shea et al.) bude použito k měření vlastní účinnosti k implementaci EBP.
|
1) před zahájením zkoušky (základní stav), ale po dokončení školení pro EBP a ISS 2) do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Věrnost poskytovatele EBP – pokrytí komponent
Časové okno: během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
Poskytovatelé podají zprávu o pokrytí součástí po každé relaci během 5 nebo 6 týdnů zkušebního programu tak, že u každé součásti uvedou, zda byla zcela dokončena, částečně dokončena nebo nedokončena.
|
během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
|
Věrnost poskytovatele EBP - MI Quality of Delivery
Časové okno: během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
Poskytovatelé podají zprávu o kvalitě podání MI po každém sezení během 5 nebo 6 týdnů zkušebního programu vyplněním 10-položkového dotazníku sebehodnocení MI z manuálu MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
|
během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
|
Věrnost poskytovatele k EBP – odezva účastníků
Časové okno: během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
Poskytovatelé podají zprávu o reakci účastníků po každé relaci během 5 nebo 6 týdnů zkušebního programu tak, že vyplní šestipoložkový dotazník, který měří zapojení mládeže.
|
během 5 nebo 6týdenní zkoušky EBP, po dokončení každého sezení
|
|
Vnímání EBP poskytovatelem – hodnocení využití
Časové okno: do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé podají zprávu o svém vnímání EBP vyplněním 26 položek z revidovaného uživatelského ratingového profilu-intervence (URPI-R), které budou měřit: (a) přijatelnost, (b) porozumění, (c) proveditelnost, (d) systémové klima a (e) systémová podpora.
|
do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání EBP poskytovatelem – přiměřenost
Časové okno: do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé podají zprávu o svém vnímání EBP vyplněním osmi položek ze stupnice přijatelnosti/proveditelnosti/vhodnosti školení/cvičení (TPA), která měří vhodnost.
|
do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání EBP poskytovatelem – přijetí
Časové okno: do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé podají zprávu o svém používání a přijetí EBP vyplněním dílčí stupnice prokazatelnosti výsledků z Adopce IT inovace (AITI).
|
do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
|
Změna víry mládeže, postoje k užívání látek
Časové okno: 1) před zahájením studie (základní hodnota) 2) do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP.
|
Mládež podá zprávu o svých postojích a názorech na užívání návykových látek vyplněním otázek získaných od vývojáře EBP.
Tyto otázky budou posuzovat: (a) přesvědčení a postoje, (b) vnímané přínosy, (c) vnímané normativní užívání látky, (d) záměr užívat v budoucnu, (e) motivaci mládeže a (f) připravenost ke změně.
|
1) před zahájením studie (základní hodnota) 2) do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP.
|
|
Změna v užívání látek pro mládež
Časové okno: 1) před zahájením studie (základní hodnota) 2) do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP.
|
Mládež podá zprávu o svém užívání látek vyplněním otázek získaných od vývojáře EBP.
Tyto otázky posoudí: a) užívání posledních 30 dnů, b) negativní důsledky v důsledku užívání látky, c) záměr užívat v budoucnu, d) rezistentní vlastní účinnost a e) strategie zvládání.
|
1) před zahájením studie (základní hodnota) 2) do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytovatel Fidelity to ISS
Časové okno: během tréninku a během 5 nebo 6 týdenní zkoušky EBP, protože poskytovatelé používají ISS
|
Systém bude během zkušebního období shromažďovat údaje o používání, aby dokumentoval, kdy a jak jsou webové stránky a software používány.
Kdykoli poskytovatelé přistupují k ISS, budou zachyceny informace o této interakci.
Statistiky využití budou shromažďovány prostřednictvím kombinace protokolů přístupu HTTP a souborů cookie relací, aby bylo možné zdokumentovat, kolikrát bylo na dané webové stránce video//nástroj/zdroj zpřístupněno.
|
během tréninku a během 5 nebo 6 týdenní zkoušky EBP, protože poskytovatelé používají ISS
|
|
Vnímání ISS poskytovatelem – hodnocení využití
Časové okno: do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé budou podávat zprávy o svém vnímání ISS vyplněním 26 položek z revidovaného hodnocení profilu využití (URPI-R), které budou měřit: (a) přijatelnost, (b) porozumění, (c) proveditelnost, (d) systémové klima a (e) systémová podpora. Poskytovatelé podají zprávu o svých zkušenostech s ISS a o svém záměru ji používat i mimo tuto studii. |
do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání ISS poskytovatelem – vhodnost
Časové okno: do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé budou podávat zprávy o svém vnímání ISS vyplněním osmi položek ze stupnice TPA (Training/Practice Acceptability/Feasibility/Appropriateness Scale) měřící vhodnost.
|
do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání ISS poskytovatelem – přijetí
Časové okno: do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé podají zprávu o používání a přijetí ISS vyplněním dílčí stupnice prokazatelnosti výsledků z Adopce inovace IT (AITI).
|
do dvou týdnů po dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání charakteristik ISS poskytovatelem – použitelnost systému
Časové okno: do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé budou podávat zprávy o charakteristikách ISS vyplněním dotazníku Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), aby posoudili: a) kvalitu informací, b) kvalitu rozhraní a c) podporu a d) celkovou spokojenost s ISS.
|
do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Vnímání charakteristik ISS poskytovatelem – použitelnost komponent
Časové okno: do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
Poskytovatelé budou podávat zprávy o charakteristikách ISS vyplněním dotazníku After Scenario Questionnaire (ASQ), aby posoudili spokojenost a snadnost použití každé funkce a součásti ISS (školicí zdroje, stanovení cílů, věrnost, monitorování pokroku, podpora implementace a výsledky).
|
do dvou týdnů od dokončení posledního sezení EBP
|
|
Efektivita nákladů EBP s Centervention jako ISS
Časové okno: pouze do 6 měsíců poté, co poskytovatelé dokončili poslední relaci FreeTalk EBP
|
K měření nákladové efektivity bude použit stručný program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) skládající se z přibližně 40 otázek k posouzení nákladů na implementaci EBP užívání návykových látek pomocí Centervention jako ISS.
Administrátoři agentury nahlásí prostřednictvím telefonického rozhovoru náklady spojené s různými aspekty zavádění EBP tradičního užívání látek v jejich agentuře.
|
pouze do 6 měsíců poté, co poskytovatelé dokončili poslední relaci FreeTalk EBP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DA035014 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .