- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084406
Effektiviteten til Centervention-ATOD: Et implementeringsverktøy for spredning av bevisbaserte programmer for rusmisbruk (CV-ATOD)
Nettbasert verktøy for spredning av bevisbaserte intervensjoner for ATOD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av alkohol, tobakk og andre stoffer (ATOD) blant ungdom er et stort folkehelseproblem med ødeleggende personlige, familiære og samfunnsmessige kostnader. Rusbruk hos ungdom er assosiert med økte utilsiktede skader (inkludert overdoser), psykiatriske komorbiditeter, suicidalitet, skoleproblemer, ungdomskriminalitet, sosiale og familieproblemer, seksuell impulsivitet og helsekonsekvenser. En voksende nevrovitenskapelig litteratur viser at ATOD-bruk hos ungdom er assosiert med en rekke negative og potensielt langsiktige følgetilstander, inkludert endringer i hjernestruktur, funksjon og nevrokognisjon. Dessuten er narkotikabruk i ungdomsårene den beste prediktoren for misbruk i voksen alder; data publisert av National Center on Addiction and Substance Abuse avslører at 90 % av voksne som oppfyller kriterier for rusavhengighet begynte å bruke alkohol og narkotika i ungdomsårene. I USA er den økonomiske konsekvensen av rusmisbruk svimlende: i 2005 brukte føderale, statlige og lokale myndigheter til sammen 467 milliarder dollar på de direkte og indirekte kostnadene forbundet med avhengighet, noe som gjorde rusavhengighet til den største, dyreste og mest mulige offentligheten. helseproblem i USA i dag.
I løpet av de siste tiårene har det blitt gjort betydelige fremskritt innen ATOD-forskning innen utvikling av evidensbasert praksis (EBP), med forskning som viser at ATOD-brukere som mottar forskningsbevist behandling har nesten 2,5 ganger større sannsynlighet for å oppnå klinisk signifikant post- behandlingsavholdenhet sammenlignet med de som får ikke-evidensbasert behandling. Til tross for tilgjengelighet, blir EBP-er sjelden tatt i bruk for bruk i daglige tjenesteinnstillinger. Videre, selv når de er vedtatt, eksisterer det betydelig variasjon både i kvaliteten som EBP-er implementeres med og deres langsiktige bærekraft. Å videreføre vår forståelse av hvordan effektive behandlingsprogrammer med hell kan introduseres i virkelige behandlingsmiljøer er nøkkelen til å bygge bro over dette gapet mellom forskning og praksis.
Pilottesten av Centervention-ATOD, en tilpassbar pakke med nettbaserte verktøy spesifikt utviklet for å støtte kvalitetsimplementering og bærekraft for enhver ATOD-EBP innenfor virkelige tjenesteinnstillinger, vil evaluere om produktet tildeler additive fordeler i leverandørimplementeringskompetanse og effektivitet, kvalitet av implementeringslevering, og EBP (dvs. Free Talk eller CHOICE) utfall sammenlignet med tradisjonelle implementeringsmetoder. I tillegg vil en kostnadseffektivitetsstudie bli utført for å vurdere om implementeringsstøttestrategien (dvs. Centervention-ATOD) er mer kostnadseffektiv enn tradisjonelle implementeringsmetoder.
Pilottesten vil bruke en hybrid type II studiedesign[14] for samtidig å teste det kliniske evidensbaserte programmet så vel som implementeringsstrategien. Uavhengig av implementert EBP, vil 110 leverandører av mental helse (MH) bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: (1) Forbedret implementering (EI) eller (2) Implementering som vanlig (IAU). Tilbydere vil enten implementere (a) Free Talk, en motiverende intervjugruppeintervensjon med 5-8 ungdommer per gruppe over en seksukers periode eller (b) CHOICE, et motiverende intervjugruppeforebyggingsprogram med 5-8 ungdommer per gruppe over en fem -uke periode. Deltakende ungdom mellom 14-17 år som kan ha eksperimentert med alkohol eller andre rusmidler (AOD) vil delta i Free Talk-intervensjonen, mens ungdom mellom 11-15 år som kanskje eller ikke har brukt noen stoffer vil delta i CHOICE-forebyggingsprogrammet. Ved avslutningen av pilottesten vil en studie av kostnadseffektiviteten til implementeringsstøttestrategien (dvs. Centervention-ATOD) bli utført med byråadministratorer for deltakende leverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Leverandører av samfunnspsykisk helse (CMH).
- Lisensiert CMH-leverandør til ungdom mellom 14 og 17 år for Free Talk EI/TAU
- Studenter meldte seg på lokale universitetskliniske programmer for CHOICE EI/TAU
Inkluderingskriterier: Ungdom
- Mellom 14 -17 år for Free Talk EI/TAU, mellom 11 -14 år for CHOICE EI/TAU
- For Free Talk EI/TAU kan ungdom ha eksperimentert med eller bruker alkohol eller andre rusmidler.
- For CHOICE EI/TAU kan ungdom, eller kanskje ikke, ha vurdert ATOD-eksperimentering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret implementering (EI)
Leverandører i Free Talk EI-tilstanden vil få tilgang til CV-ATOD.
De vil delta på et nettbasert opplæringskurs som speiler opplæringen i IAU-tilstanden.
EI-leverandører vil også få tilgang til interaktive nettøvelser og praksisaktiviteter innenfor opplæringsmodulen.
De vil ha online tilgang til Free Talk: Group MI for Teens søkbar manual og materiale via CV-ATOD.
Tilbydere kan gjennomføre et valgfritt CE-kurs etter at opplæringsmodulen er fullført.
EI-leverandører vil ha tilgang til alle EBP-implementeringsverktøy levert av CV-ATOD.
Studenttilbydere i CHOICE EI-tilstanden vil få tilgang til CV-ATOD.
De vil delta på et nettbasert opplæringskurs som speiler opplæringen i IAU-tilstanden.
Imidlertid vil EI-leverandører også få tilgang til interaktive nettøvelser og praksisaktiviteter innenfor opplæringsmodulen.
De vil ha online tilgang til CHOICE: Group MI for Teens søkbar manual og materiale via CV-ATOD.
|
En tilpassbar pakke med nettbaserte verktøy spesielt utviklet for å støtte kvalitetsimplementering og bærekraft for enhver ATOD-EBP innenfor virkelige tjenesteinnstillinger.
|
|
Ingen inngripen: Implementering som vanlig (IAU)
CMH-leverandører i Free Talk IAU-tilstanden vil få tilgang til Group MI for Teens-nettstedet som tilbyr asynkrone treningsvideoer i eget tempo samt nedlastbare intervensjonsmateriell og ressurser.
CMH-leverandører i denne tilstanden er bare pålagt å se de to første treningsvideoene før de får tilgang til å laste ned Free Talk-treningsmanualen og -materialet.
Tilbydere kan også gjennomføre et valgfritt CE-kurs etter at alle opplæringsvideoene er fullført.
Studenttilbydere i CHOICE IAU-tilstanden vil få tilgang til Group MI for Teens-nettstedet som tilbyr online opplæringsvideoer samt nedlastbare intervensjonsmateriell og ressurser.
IAU-leverandører er bare pålagt å se de to første treningsvideoene før de får tilgang til å laste ned CHOICE opplæringsmanual og -materiell.
Leverandører kan også gjennomføre en valgfri EBP-kunnskapstest etter at alle opplæringsvideoene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørens EBP-kunnskap og MI-ferdigheter
Tidsramme: 1) før prøvestart (grunnlinje), men etter å ha fullført opplæringen for EBP og ISS 2) innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil ta en EBP-kunnskaps- og MI-ferdighetstest på 25 spørsmål fra en spørsmålsbank produsert av EBP-utvikleren.
|
1) før prøvestart (grunnlinje), men etter å ha fullført opplæringen for EBP og ISS 2) innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Endring i leverandørens egeneffektivitet for EBP-implementering
Tidsramme: 1) før prøvestart (grunnlinje), men etter å ha fullført opplæringen for EBP og ISS 2) innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere sin egeneffektivitet angående EBP-implementering.
Ti elementer fra to underskalaer (endringsengasjement, endringseffektivitet) av Readiness for Change-instrumentet (Shea et al.) vil bli brukt for å måle egeneffektivitet for å implementere EBP.
|
1) før prøvestart (grunnlinje), men etter å ha fullført opplæringen for EBP og ISS 2) innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørfidelitet til EBP - Komponentdekning
Tidsramme: i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
Leverandører vil rapportere om komponentdekningen etter hver økt i løpet av de 5 eller 6 ukene av programprøven ved å angi for hver komponent om den var fullstendig fullført, delvis fullført eller ikke fullført.
|
i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
|
Leverandørfidelitet til EBP - MI Leveringskvalitet
Tidsramme: i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
Leverandører vil rapportere om deres MI-kvalitet på levering etter hver økt i løpet av de 5 eller 6 ukene av programprøven ved å fylle ut et 10-elements MI Self-Assessment-spørreskjema fra MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
|
i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
|
Leverandørtroskap til EBP - Deltakerrespons
Tidsramme: i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
Tilbydere vil rapportere om deltakernes respons etter hver økt i løpet av de 5 eller 6 ukene av programprøven ved å fylle ut et 6-elements spørreskjema som måler ungdomsengasjement.
|
i løpet av 5 eller 6 ukers EBP-utprøving, etter at hver økt er fullført
|
|
Leverandørens oppfatninger av EBP - Bruksvurdering
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om deres oppfatninger av EBP ved å fullføre 26 elementer fra den reviderte bruksvurderingsprofilen (URPI-R) som vil måle: (a) akseptabilitet, (b) forståelse, (c) gjennomførbarhet, (d) systemklima , og (e) systemstøtte.
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatninger av EBP - Hensiktsmessighet
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Tilbydere vil rapportere om deres oppfatninger av EBP ved å fullføre åtte elementer fra Trenings/Praksis Akseptabilitet/Gjenførbarhet/Appropriateness Scale (TPA) som måler hensiktsmessighet.
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatninger av EBP - Adopsjon
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om EBP-bruk og -adopsjon ved å fullføre resultatdemonstrasjonsunderskalaen fra Adoption of an IT-innovasjon (AITI).
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Endring i ungdomstro, holdninger til rusmiddelbruk
Tidsramme: 1) før prøvestart (grunnlinje) 2) innen to uker etter fullført siste økt med EBP.
|
Ungdom vil rapportere om deres holdninger og tro på rusmiddelbruk ved å fylle ut spørsmål innhentet fra EBP-utvikleren.
Disse spørsmålene vil vurdere: (a) tro og holdninger, (b) opplevde fordeler, (c) opplevd normativ rusmiddelbruk, (d) intensjon om bruk i fremtiden, (e) ungdomsmotivasjon og (f) endringsberedskap.
|
1) før prøvestart (grunnlinje) 2) innen to uker etter fullført siste økt med EBP.
|
|
Endring i ungdomsmiddelbruk
Tidsramme: 1) før prøvestart (grunnlinje) 2) innen to uker etter fullført siste økt med EBP.
|
Ungdom vil rapportere om stoffbruken deres ved å fylle ut spørsmål fra EBP-utvikleren.
Disse spørsmålene vil vurdere: a) siste 30 dagers bruk, b) negative konsekvenser på grunn av rusmiddelbruk, c) intensjon om bruk i fremtiden, d) resistens self-efficacy, og e) mestringsstrategier.
|
1) før prøvestart (grunnlinje) 2) innen to uker etter fullført siste økt med EBP.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provider Fidelity til ISS
Tidsramme: under trening og under 5 eller 6 ukers EBP-utprøving ettersom tilbydere bruker ISS
|
Systemet vil samle inn bruksdata gjennom hele prøveperioden for å dokumentere når og hvordan nettsiden og programvaren brukes.
Hver gang leverandører får tilgang til ISS, vil informasjon om den interaksjonen bli fanget opp.
Bruksstatistikk vil bli samlet inn via en kombinasjon av HTTP-tilgangslogger og øktinformasjonskapsler for å dokumentere antall ganger en gitt nettsidevideo//verktøy/ressurs er åpnet.
|
under trening og under 5 eller 6 ukers EBP-utprøving ettersom tilbydere bruker ISS
|
|
Leverandørens oppfatninger av ISS - Bruksvurdering
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om deres oppfatninger av ISS ved å fullføre 26 elementer fra den reviderte bruksvurderingsprofilen (URPI-R) som vil måle: (a) akseptabilitet, (b) forståelse, (c) gjennomførbarhet, (d) systemklima , og (e) systemstøtte. Leverandører vil rapportere om sine erfaringer med ISS og deres intensjon om å bruke den utover denne studien. |
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatninger av ISS - hensiktsmessighet
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om deres oppfatninger av ISS ved å fullføre åtte elementer fra Training/Practice Acceptability/Feasibility/Appropriateness Scale (TPA) som måler hensiktsmessighet.
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatninger av ISS - Adopsjon
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om ISS-bruk og -adopsjon ved å fullføre resultatdemonstrasjonsunderskalaen fra Adoption of an IT-innovasjon (AITI).
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatning av ISS-karakteristikker - Systembrukbarhet
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om ISS-karakteristikkene ved å fylle ut Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) for å vurdere: a) informasjonskvalitet, b) grensesnittkvalitet og c) godkjenning og d) generell tilfredshet med ISS.
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Leverandørens oppfatninger av ISS-karakteristikker - komponenters brukervennlighet
Tidsramme: innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
Leverandører vil rapportere om ISS-karakteristikkene ved å fylle ut After Scenario Questionnaire (ASQ) for å vurdere tilfredshet og brukervennlighet for hver funksjon og komponent i ISS (treningsressurser, målsetting, troskap, fremdriftsovervåking, implementeringsstøtte og resultater).
|
innen to uker etter å ha fullført den siste økten av EBP
|
|
Kostnadseffektivitet for EBP med Centervention som ISS
Tidsramme: innen 6 måneder etter at leverandørene har fullført den siste økten av FreeTalk EBP bare
|
For å måle kostnadseffektivitet vil det korte Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) bestående av omtrent 40 spørsmål bli brukt til å vurdere kostnadene ved å implementere et rusmiddelbruk EBP ved å bruke Centervention som ISS.
Byråadministratorer vil rapportere via telefonintervju kostnader forbundet med ulike aspekter ved implementering av tradisjonell rusmiddelbruk ved deres byrå.
|
innen 6 måneder etter at leverandørene har fullført den siste økten av FreeTalk EBP bare
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44DA035014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .