- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084406
Effektiviteten av Centervention-ATOD: Ett implementeringsverktyg för spridning av evidensbaserade program för drogmissbruk (CV-ATOD)
Webbaserat verktyg för spridning av evidensbaserade interventioner för ATOD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av alkohol, tobak och andra droger (ATOD) bland ungdomar är ett stort folkhälsoproblem med förödande personliga, familjära och samhälleliga kostnader. Substansanvändning hos ungdomar är förknippad med ökade oavsiktliga skador (inklusive överdoser), psykiatriska samsjukligheter, suicidalitet, skolproblem, ungdomsbrottslighet, sociala problem och familjeproblem, sexuell impulsivitet och hälsokonsekvenser. En spirande neurovetenskaplig litteratur visar att ATOD-användning hos ungdomar är förknippad med en mängd negativa och potentiellt långvariga följdsjukdomar, inklusive förändringar i hjärnans struktur, funktion och neurokognition. Dessutom är droganvändning i tonåren den bästa prediktorn för missbruk i vuxen ålder; data som publicerats av National Center on Addiction and Substance Abuse visar att 90 % av vuxna som uppfyller kriterierna för missbruk började använda alkohol och droger under tonåren. I USA är den ekonomiska effekten av missbruk häpnadsväckande: 2005 spenderade federala, statliga och lokala myndigheter sammanlagt 467 miljarder dollar på de direkta och indirekta kostnaderna förknippade med missbruk, vilket gjorde drogberoende till den största, dyraste och mest förebyggbara allmänheten hälsoproblem i USA idag.
Under de senaste decennierna har betydande framsteg gjorts inom ATOD-forskningen när det gäller att utveckla evidensbaserad praxis (EBP), med forskning som visar att ATOD-användare som får forskningsbeprövade behandlingar löper nästan 2,5 gånger större sannolikhet att uppnå kliniskt signifikant post- behandlingsabstinens jämfört med de som får icke-evidensbaserad behandling. Men trots tillgänglighet används EBP sällan för användning i vardagliga tjänsteinställningar. Vidare, även när de antas, finns det avsevärd variation både i kvaliteten med vilken EBP implementeras och deras långsiktiga hållbarhet. Att främja vår förståelse för hur effektiva behandlingsprogram framgångsrikt kan introduceras i verkliga behandlingsmiljöer är nyckeln till att överbrygga detta gap mellan forskning och praktik.
Pilottestet av Centervention-ATOD, en anpassningsbar svit av onlineverktyg speciellt utformade för att stödja kvalitetsimplementering och hållbarhet för alla ATOD-EBP inom verkliga tjänsteinställningar, kommer att utvärdera om produkten ger ytterligare fördelar i leverantörsimplementeringsförmåga och effektivitet, kvalitet. av implementeringsleverans och EBP-resultat (dvs. Free Talk eller CHOICE) jämfört med traditionella implementeringsmetoder. Dessutom kommer en kostnadseffektivitetsstudie att genomföras för att bedöma om implementeringsstödstrategin (dvs. Centervention-ATOD) är mer kostnadseffektiv än traditionella implementeringsmetoder.
Pilottestet kommer att använda en hybrid typ II-studiedesign[14] för att samtidigt testa det kliniska evidensbaserade programmet såväl som implementeringsstrategin. Oavsett vilken EBP som implementeras kommer 110 vårdgivare av mental hälsa (MH) att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: (1) Förbättrad implementering (EI) eller (2) Implementation as Usual (IAU). Leverantörer kommer antingen att implementera (a) Free Talk, en motiverande intervjugruppintervention med 5-8 ungdomar per grupp under en sexveckorsperiod eller (b) CHOICE, ett motiverande intervjugruppsförebyggande program med 5-8 ungdomar per grupp under en femma -veckorsperiod. Deltagande ungdomar i åldrarna 14-17 som kan ha experimenterat med alkohol eller andra droger (AOD) kommer att delta i Free Talk-interventionen medan ungdomar mellan 11-15 år som kanske eller inte kan ha använt några substanser kommer att delta i CHOICEs förebyggande program. Vid slutet av pilottestet kommer en studie av kostnadseffektiviteten för strategin för implementeringsstöd (dvs. Centervention-ATOD) att genomföras med byråadministratörer för deltagande leverantörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Gemenskapens mentala hälsa (CMH) leverantörer
- Licensierad CMH-leverantör till ungdomar mellan 14 och 17 år för Free Talk EI/TAU
- Studenter inskrivna i lokala universitets kliniska program för CHOICE EI/TAU
Inklusionskriterier: Ungdom
- Mellan 14 -17 år för Free Talk EI/TAU, mellan 11 -14 år för CHOICE EI/TAU
- För Free Talk EI/TAU kan ungdomar ha experimenterat med eller för närvarande använder alkohol eller andra droger.
- För CHOICE EI/TAU kan ungdomar, eller kanske inte, ha övervägt ATOD-experiment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhanced Implementation (EI)
Leverantörer i Free Talk EI-villkoret kommer att få tillgång till CV-ATOD.
De kommer att delta i en onlineutbildning som speglar utbildningen i IAU-tillståndet.
EI-leverantörer kommer också att få tillgång till interaktiva onlineövningar och övningsaktiviteter inom utbildningsmodulen.
De kommer att ha tillgång online till Free Talk: Group MI for Teens sökbar manual och material via CV-ATOD.
Leverantörer kan genomföra en valfri CE-kurs efter avslutad utbildningsmodul.
EI-leverantörer kommer att ha tillgång till alla EBP-implementeringsverktyg som tillhandahålls av CV-ATOD.
Studentleverantörer i villkoret CHOICE EI kommer att få tillgång till CV-ATOD.
De kommer att delta i en onlineutbildning som speglar utbildningen i IAU-tillståndet.
Emellertid kommer EI-leverantörer också att få tillgång till interaktiva onlineövningar och övningsaktiviteter inom utbildningsmodulen.
De kommer att ha onlineåtkomst till CHOICE: Group MI for Teens sökbar manual och material via CV-ATOD.
|
En anpassningsbar svit med onlineverktyg speciellt utformade för att stödja kvalitetsimplementering och hållbarhet för alla ATOD-EBP inom verkliga tjänsteinställningar.
|
|
Inget ingripande: Implementation As Usual (IAU)
CMH-leverantörer i Free Talk IAU-tillståndet kommer att få tillgång till Group MI for Teens-webbplatsen som tillhandahåller asynkrona träningsvideor i egen takt samt nedladdningsbart interventionsmaterial och resurser.
CMH-leverantörer i detta tillstånd behöver bara titta på de två första träningsvideorna innan de får tillgång till att ladda ner Free Talk-utbildningsmanualen och material.
Leverantörer kan också genomföra en valfri CE-kurs efter att alla utbildningsvideor har slutförts.
Studentleverantörer i CHOICE IAU-tillståndet kommer att få tillgång till Group MI for Teens-webbplatsen som tillhandahåller utbildningsvideor online samt nedladdningsbart interventionsmaterial och resurser.
IAU-leverantörer behöver bara titta på de två första träningsvideorna innan de får tillgång till att ladda ner CHOICE-utbildningsmanualen och -material.
Leverantörer kan också genomföra ett valfritt EBP-kunskapstest efter att alla utbildningsvideor har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverantörens EBP-kunskaper och MI-färdigheter
Tidsram: 1) före start av försöket (baslinje) men efter att ha slutfört utbildningen för EBP och ISS 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att göra ett EBP-kunskaps- och MI-färdighetstest med 25 frågor från en frågebank som producerats av EBP-utvecklaren.
|
1) före start av försöket (baslinje) men efter att ha slutfört utbildningen för EBP och ISS 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Ändring i leverantörens själveffektivitet för EBP-implementering
Tidsram: 1) före start av försöket (baslinje) men efter att ha slutfört utbildningen för EBP och ISS 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att rapportera sin egen effektivitet när det gäller implementering av EBP.
Tio poster från två underskalor (förändringsengagemang, förändringseffektivitet) av instrumentet Readiness for Change (Shea et al.) kommer att användas för att mäta själveffektivitet för att implementera EBP.
|
1) före start av försöket (baslinje) men efter att ha slutfört utbildningen för EBP och ISS 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Leverantörstrohet mot EBP - Komponenttäckning
Tidsram: under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
Leverantörer kommer att rapportera om sin komponenttäckning efter varje session under de 5 eller 6 veckorna av provperioden genom att ange för varje komponent om den var helt slutförd, delvis avslutad eller inte slutförd.
|
under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
|
Leverantörtrohet till EBP - MI leveranskvalitet
Tidsram: under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
Leverantörer kommer att rapportera om deras MI-kvalitet för leverans efter varje session under de 5 eller 6 veckorna av programtestet genom att fylla i ett 10-objekt MI Self-Assessment-enkät från MIA Step Manual (NIDA/SAMHSA).
|
under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
|
Leverantörtrohet till EBP - Deltagarlyhördhet
Tidsram: under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
Leverantörer kommer att rapportera om deltagarnas lyhördhet efter varje session under de 5 eller 6 veckorna av programförsöket genom att fylla i ett 6-objekts frågeformulär som mäter ungdomarnas engagemang.
|
under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen, efter att varje session är avslutad
|
|
Leverantörens uppfattning om EBP - Användningsbetyg
Tidsram: inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att rapportera om sina uppfattningar om EBP genom att fylla i 26 objekt från den reviderade användningsklassningsprofilen (URPI-R) som kommer att mäta: (a) acceptans, (b) förståelse, (c) genomförbarhet, (d) systemklimat och (e) systemstöd.
|
inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Leverantörens uppfattning om EBP - Lämplighet
Tidsram: inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att rapportera om sina uppfattningar om EBP genom att fylla i åtta punkter från TPA-skalan för att mäta lämplighet.
|
inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Leverantörs uppfattningar om EBP - Adoption
Tidsram: inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att rapportera om sin EBP-användning och användning genom att fylla i resultatdemonstreringsunderskalan från Adoption of an IT-innovation (AITI).
|
inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Förändring i ungdomstro, attityder till droganvändning
Tidsram: 1) innan försöket påbörjas (baslinje) 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP.
|
Ungdomar kommer att rapportera om sina attityder och övertygelser om droganvändning genom att fylla i frågor från EBP-utvecklaren.
Dessa frågor kommer att bedöma: (a) övertygelser och attityder, (b) upplevda fördelar, (c) upplevd normativ droganvändning, (d) avsikt att använda i framtiden, (e) ungdomars motivation och (f) beredskap att förändra.
|
1) innan försöket påbörjas (baslinje) 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP.
|
|
Förändring i ungdomsmissbruk
Tidsram: 1) innan försöket påbörjas (baslinje) 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP.
|
Ungdomar kommer att rapportera om sin substansanvändning genom att fylla i frågor från EBP-utvecklaren.
Dessa frågor kommer att bedöma: a) de senaste 30 dagarnas användning, b) negativa konsekvenser på grund av droganvändning, c) avsikt att använda i framtiden, d) motståndskraftens själveffektivitet och e) hanteringsstrategier.
|
1) innan försöket påbörjas (baslinje) 2) inom två veckor efter avslutad sista session av EBP.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provider Fidelity till ISS
Tidsram: under träning och under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen eftersom leverantörer använder ISS
|
Systemet kommer att samla in användningsdata under hela testperioden för att dokumentera när och hur webbplatsen och programvaran används.
Närhelst leverantörer får tillgång till ISS kommer information om den interaktionen att fångas.
Användningsstatistik kommer att samlas in via en kombination av HTTP-åtkomstloggar och sessionscookies för att dokumentera hur många gånger en given webbsidavideo//verktyg/resurs används.
|
under träning och under den 5 eller 6 veckor långa EBP-prövningen eftersom leverantörer använder ISS
|
|
Leverantörens uppfattning om ISS - Användningsbetyg
Tidsram: inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
Leverantörer kommer att rapportera om sina uppfattningar om ISS genom att fylla i 26 objekt från den reviderade Usage Rating Profile-Intervention (URPI-R) som kommer att mäta: (a) acceptans, (b) förståelse, (c) genomförbarhet, (d) systemklimat och (e) systemstöd. Leverantörer kommer att rapportera om sina erfarenheter av ISS och sin avsikt att använda den utöver denna studie. |
inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
|
Leverantörens uppfattning om ISS - Lämplighet
Tidsram: inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
Leverantörer kommer att rapportera om sina uppfattningar om ISS genom att fylla i åtta punkter från skalan Training/Practice Acceptability/Feasibility/Appropriateness (TPA) som mäter lämplighet.
|
inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
|
Leverantörs uppfattningar om ISS - Adoption
Tidsram: inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
Leverantörer kommer att rapportera om sin ISS-användning och användning genom att fylla i resultatdemonstreringsunderskalan från Adoption of an IT-innovation (AITI).
|
inom två veckor efter avslutad sista session av EBP
|
|
Leverantörens uppfattning om ISS-egenskaper - Systemanvändbarhet
Tidsram: inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
Leverantörer kommer att rapportera om ISS-egenskaperna genom att fylla i Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) för att bedöma: a) informationskvalitet, b) gränssnittskvalitet och c) godkännande och d) övergripande tillfredsställelse med ISS.
|
inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
|
Leverantörens uppfattning om ISS-egenskaper - komponenters användbarhet
Tidsram: inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
Leverantörer kommer att rapportera om ISS-egenskaperna genom att fylla i After Scenario Questionnaire (ASQ) för att bedöma tillfredsställelse och användarvänlighet för varje funktion och komponent i ISS (utbildningsresurser, målsättning, trohet, framstegsövervakning, implementeringsstöd och resultat).
|
inom två veckor efter att den sista sessionen av EBP avslutats
|
|
Kostnadseffektivitet för EBP med Centervention som ISS
Tidsram: inom 6 månader från det att leverantörerna endast slutfört den sista sessionen av FreeTalk EBP
|
För att mäta kostnadseffektiviteten kommer det korta Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) som består av cirka 40 frågor att användas för att bedöma kostnaden för att implementera ett läkemedelsanvändnings-EBP med Centervention som ISS.
Myndighetsadministratörer kommer att rapportera via en telefonintervju kostnader förknippade med olika aspekter av EBP-implementering av traditionella substanser på deras byrå.
|
inom 6 månader från det att leverantörerna endast slutfört den sista sessionen av FreeTalk EBP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melissa E DeRosier, PhD, CEO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44DA035014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .