REPRISE China - 中国での臨床評価

包含基準:

• 70歳以上。
• 被験者は、初期のAVAが
• -被験者は、大動脈弁輪のサイズが20mm以上27mm以下であることが記録されています。これは、手順前の診断画像のセンターの評価に基づいています（およびケースレビュー委員会[CRC]によって確認されています）。
• -被験者はNYHA機能クラスII以上の症候性大動脈弁狭窄症を患っています。

• 被験者が外科的弁置換術の手術リスクが高いという心臓チーム（サイト調査員のインターベンション担当者とサイト調査員の心臓外科医を含める必要があります）による合意があります（高リスクの定義、必要な外科的評価のレベルについては、以下の注を参照してください。および CRC 確認) および TAVR が適切であること。 さらに、被験者は以下の少なくとも 1 つを持っています。

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) スコア ≥ 8% -または-

  • STS < 8%の場合、被験者は以下の状態の少なくとも1つを持っています:

    • 敵対チェスト
    • 磁器大動脈
    • 重度の肺高血圧症 (> 60 mmHg)
    • 以前の胸部放射線療法
    • 再手術のリスクがある冠動脈バイパス移植片
    • -重度の肺疾患（酸素補給の必要性、予測のFEV1 <50％、DLCO <60％、または重度の肺機能障害の他の証拠）
    • 外科的大動脈弁置換術後の人工呼吸またはリハビリテーションのリスクを引き起こす神経筋疾患
    • 外科的大動脈弁置換術後のリハビリテーションのリスクを生み出す整形外科疾患
    • -チャイルズクラスAまたはBの肝疾患（チャイルズクラスC疾患の被験者は、この試験に含める資格がありません）
    • 次の少なくとも 1 つによって示される虚弱: 5 メートルの歩行 > 6 秒、カッツ ADL スコアが 3/6 以下、肥満度指数 < 21、車椅子に縛られている、独立して生活できない
    • 90歳以上
    • 対象が外科的弁置換術のリスクが高いというその他の証拠 (CRC は、対象が高リスクの定義を満たしていることについて、施設心臓チームとの合意を確認する必要があります)
• 心臓チーム（心臓インターベンション専門医と経験豊富な心臓外科医を含む必要があります）の評価。
• -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。

除外基準:

• -被験者は先天性一尖弁大動脈弁またはSievers Type 2二尖弁大動脈弁を持っています。
• -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある（CK-MB上昇および/またはトロポニン上昇の存在下で、総CK上昇が通常の2倍以上のQ波MIまたは非Q波MIとして定義される） .
• -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしました 研究登録前。
• -被験者は末期腎疾患を患っているか、血清クレアチニンが3mg / dlを超えているか、クレアチニンクリアランス率があります
• -被験者には既存の人工大動脈弁または僧帽弁があります。
• -被験者は重度（4+）の大動脈弁逆流、三尖弁逆流、または僧帽弁閉鎖不全症を患っています。
• 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
• -被験者には、インデックス手順の6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
• 被験者は、介入を必要とする新しい心臓内植生または心室内または弁周囲血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
• -被験者は血小板数が50,000細胞/ mm3未満（50×109 / L）または> 700,000細胞/ mm3（700×109 / L）、または白血球数が1,000細胞/ mm3未満（1×109 / L）。
• -被験者は、インプラント手順後に慢性的な抗凝固療法を必要とし、ワルファリンで治療することはできません（他の抗凝固剤は最初の月には許可されていません）アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかと併用して少なくとも1か月間。
• -被験者は過去3か月以内に入院または輸血を必要とする胃腸出血を起こしたことがある、または必要な抗血小板レジメンによる治療を妨げる他の臨床的に重要な出血素因または凝固障害がある、または輸血を拒否する
• -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、ヘパリン、ニッケル、タンタル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、登録時の調査官の評価に基づいて、心臓以外の併存疾患のために12か月未満の平均余命を持っています
• -被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています
• -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に侵襲的な心臓または血管の治療を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術またはペースメーカー移植を除く）
• -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では臨床的に重要であり、血行再建術が必要です
• -被験者は、駆出率が20％未満の重度の左心室機能障害を持っています
• -被験者は心原性ショックに陥っている、または強心性サポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です
• -被験者は安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患を持っています（例えば、安全に通過できない血栓を伴う動脈瘤、著しい蛇行、腹部大動脈の大幅な狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または症候性頸動脈または脊椎疾患）
• -被験者は大動脈弓に厚い（> 5 mm）突出または潰瘍化したアテロームを持っています
• -被験者は、直径が50mmを超える拡大した上行大動脈を持っています
• -被験者は、デバイスの使用説明書で定義されているように、研究デバイス送達システムには受け入れられない動脈アクセスを持っています
• -被験者は現在、薬物乱用の問題を抱えています（例：アルコールなど）
• 被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
• -被験者は未治療の伝導系障害（例えば、タイプIIの第2度房室ブロック）を持っています 治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、ペースメーカーの植え込みが必要です。 -ペースメーカーの永久植込み後に登録が許可されます
• 被験者は重度の無力な認知症を患っています