REPRISE China - Клиническая оценка в Китае

Критерии включения:

• Возраст ≥ 70 лет.
• У субъекта задокументирован кальцифицирующий тяжелый нативный стеноз аорты с начальной AVA
• Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты ≥20 мм и ≤27 мм на основании оценки центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по рассмотрению случаев [CRC]).
• У субъекта симптоматический стеноз аортального клапана с функциональным классом NYHA ≥ II.

• Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить интервенционный врач-исследователь и кардиохирург-исследователь) пришли к соглашению о том, что субъект подвергается высокому операционному риску для хирургической замены клапана (см. примечание ниже для определения высокого риска, требуемого уровня хирургической оценки, и подтверждение CRC) и что TAVR подходит. Кроме того, субъект имеет по крайней мере одно из следующего.

  • Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥ 8% -ИЛИ-

  • Если STS < 8%, субъект имеет по крайней мере одно из следующих состояний:

    • Враждебный сундук
    • Фарфоровая аорта
    • Тяжелая легочная гипертензия (> 60 мм рт.ст.)
    • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
    • Аортокоронарное шунтирование (шунты) с риском повторной операции
    • Тяжелое заболевание легких (потребность в дополнительном кислороде, ОФВ1 < 50 % от должного, DLCO < 60 % или другие признаки тяжелой легочной дисфункции)
    • Нервно-мышечное заболевание, которое создает риск для искусственной вентиляции легких или реабилитации после хирургической замены аортального клапана
    • Ортопедическое заболевание, создающее риск для реабилитации после хирургической замены аортального клапана
    • Заболевание печени класса A или B по Чайлдсу (субъекты с заболеванием класса C по Чайлдсу не подходят для включения в это исследование)
    • Слабость, на которую указывает, по крайней мере, один из следующих признаков: 5-метровая прогулка > 6 секунд, оценка ADL Каца 3/6 или меньше, индекс массы тела < 21, прикованность к инвалидной коляске, неспособность жить самостоятельно
    • Возраст ≥ 90 лет
    • Другие доказательства того, что субъект подвергается высокому риску хирургической замены клапана (CRC должен подтвердить соглашение с кардиологической бригадой учреждения о том, что субъект соответствует определению высокого риска)
• Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить специалист по кардиохирургии и опытный кардиохирург) оценивает, что субъекту, скорее всего, поможет замена клапана.
• Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
• Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

Критерий исключения:

• У субъекта врожденный одностворчатый аортальный клапан или двустворчатый аортальный клапан типа 2 по Сиверсу.
• Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK ≥ в два раза от нормы при наличии повышения CK-MB и / или повышения тропонина) .
• Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
• У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности или уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл, или скорость клиренса креатинина.
• У субъекта уже есть искусственный аортальный или митральный клапан.
• У субъекта тяжелая (4+) аортальная, трехстворчатая или митральная недостаточность.
• Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
• Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
• У субъекта есть эхокардиографические признаки новой внутрисердечной вегетации или внутрижелудочкового или параклапанного тромба, требующие вмешательства.
• У субъекта количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3 (50×109/л) или > 700 000 клеток/мм3 (700×109/л) или количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм3 (1×109/л).
• Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия после процедуры имплантации, и его нельзя лечить варфарином (другие антикоагулянты запрещены в течение первого месяца) в течение как минимум 1 месяца одновременно с аспирином или клопидогрелем.
• У субъекта было желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания в течение последних 3 месяцев, или у него есть другой клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия, которые исключают лечение с помощью необходимого антитромбоцитарного режима, или он откажется от переливания
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к аспирину, всем ингибиторам P2Y12, гепарину, никелю, танталу, титану или полиуретанам.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
• У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной сердечной или сосудистой процедуре в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики или имплантации кардиостимулятора, которые разрешены)
• У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
• У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <20%.
• Субъект находится в кардиогенном шоке или имеет гемодинамическую нестабильность, требующую инотропной поддержки или устройств механической поддержки.
• У субъекта тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасному доступу (например, аневризма с тромбом, который не может быть безопасно пересечен, выраженная извилистость, значительное сужение брюшной аорты, серьезное раскрытие грудной аорты или симптоматическое поражение сонных артерий или позвоночника)
• У субъекта толстая (> 5 мм) выступающая или изъязвленная атерома дуги аорты.
• У субъекта увеличена восходящая аорта диаметром > 50 мм.
• Субъект имеет артериальный доступ, который неприемлем для системы доставки исследуемого устройства, как определено в инструкциях по применению устройства.
• Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.)
• Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
• Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора. Регистрация разрешена после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
• У субъекта тяжелое инвалидизирующее слабоумие.