REPRISE Kína – Klinikai értékelés Kínában

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 70 év.
• Az alanynak dokumentált meszes, súlyos natív aorta szűkülete van, kezdeti AVA-val
• Az alany dokumentált aortagyűrűmérete ≥20 mm és ≤27 mm a központnak a beavatkozás előtti diagnosztikai képalkotás értékelése alapján (és ezt a Case Review Committee [CRC] megerősítette).
• Az alanynak tüneti aortabillentyű-szűkülete van, NYHA funkcionális osztály ≥ II.

• A szívcsapat (amelynek tartalmaznia kell egy helyszíni vizsgáló intervenciót és egy szívsebész helyszíni vizsgálatot) egyetért abban, hogy az alany nagy műtéti kockázatnak van kitéve a sebészeti billentyűcsere miatt (lásd az alábbi megjegyzést a magas kockázat meghatározásához, a műtéti értékelés szükséges szintjéhez, és a CRC megerősítése) és hogy a TAVR megfelelő. Ezen túlmenően, az alany legalább egy rendelkezik az alábbiak közül.

  • A Thoracic Surgeons Society (STS) pontszáma ≥ 8% -VAGY-

  • Ha az STS < 8%, az alanynak az alábbi feltételek közül legalább az egyike fennáll:

    • Ellenséges láda
    • Porcelán aorta
    • Súlyos pulmonális hipertónia (> 60 Hgmm)
    • Előzetes mellkasi sugárterápia
    • Veszélyes koszorúér bypass graft(ok) ismételt műtéttel
    • Súlyos tüdőbetegség (kiegészítő oxigénigény, FEV1 < 50%-a a vártnak, DLCO < 60% vagy egyéb súlyos tüdőműködési zavar)
    • Neuromuszkuláris betegség, amely kockázatot jelent a mechanikus lélegeztetésre vagy rehabilitációra műtéti aortabillentyű csere után
    • Ortopédiai betegség, amely az aortabillentyű műtéti cseréje utáni rehabilitáció kockázatát jelenti
    • Gyermekek A vagy B osztályú májbetegsége (a Childs C osztályú betegségben szenvedő alanyok nem vehetők részt ebben a vizsgálatban)
    • Gyengeség, amit a következők legalább egyike jelez: 5 méter séta > 6 másodperc, Katz ADL pontszám 3/6 vagy kevesebb, testtömegindex < 21, tolószékhez kötött, önálló életre nem tud
    • Életkor ≥ 90 év
    • Egyéb bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az alany nagy kockázatnak van kitéve a sebészeti billentyűcsere miatt (a CRC-nek meg kell erősítenie, hogy egyetért a helyszíni szívcsapattal, hogy az alany megfelel a magas kockázati definíciónak)
• A szívcsapat (amelynek tartalmaznia kell egy szívintervenciós szakembert és egy tapasztalt szívsebészt) úgy értékeli, hogy az alanynak valószínűleg hasznára válik a billentyűcsere.
• Az alany (vagy törvényes képviselője) megértette a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja
• Az alany, a családtag és/vagy a törvényes képviselő beleegyezik(ek), és az alany képes visszatérni a vizsgálati kórházba az összes szükséges tervezett nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak veleszületett egykulcsos aortabillentyűje vagy Sievers 2-es típusú bicuspidalis aortabillentyűje van.
• Az alany akut szívinfarktuson esett át az indexeljárást megelőző 30 napon belül (Q-hullámú MI-ként vagy nem Q-hullámú MI-ként definiálva, a teljes CK-emelkedés ≥ kétszerese a normálisnak CK-MB-emelkedés és/vagy troponin-emelkedés jelenlétében) .
• Az alanynak volt agyi érbetegsége vagy tranziens ischaemiás rohama a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
• Az alanynak végstádiumú vesebetegsége van, szérum kreatininszintje > 3 mg/dl, vagy kreatinin-clearance-e van
• Az alanynak már van aorta- vagy mitrális billentyűje.
• Az alanynak súlyos (4+) aorta, tricuspidalis vagy mitralis regurgitációja van.
• Az alanynak bármilyen okból sürgősségi műtétre van szüksége.
• Az alany anamnézisében endocarditis szerepel az indexeljárást követő 6 hónapon belül, vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis jele van.
• Az alany echokardiográfiás bizonyítéka új, intrakardiális vegetációra vagy beavatkozást igénylő intraventrikuláris vagy paravalvuláris trombusra.
• Az alany vérlemezkeszáma < 50 000 sejt/mm3 (50 × 109/L) vagy > 700 000 sejt/mm3 (700 × 109/L), vagy fehérvérsejtszáma < 1000 sejt/mm3 (1 × 109/L).
• Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést igényel az implantációs beavatkozás után, és nem kezelhető warfarinnal (más véralvadásgátló szerek nem megengedettek az első hónapban) legalább 1 hónapig, aszpirinnel vagy klopidogrellel együtt.
• Az alanynak az elmúlt 3 hónapban kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő gyomor-bélrendszeri vérzése volt, vagy egyéb klinikailag jelentős vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenvedett, amely kizárná a szükséges thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést, vagy megtagadja a transzfúziót
• Az alany ismerten túlérzékeny kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel, vagy túlérzékenyek az aszpirinre, az összes P2Y12-gátlóra, heparinra, nikkelre, tantálra, titánra vagy poliuretánokra
• Az alany várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem kardiális, komorbid állapotok miatt a vizsgáló beiratkozáskor történt értékelése alapján
• Az alany hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenved
• Az alany bármilyen terápiás invazív szív- vagy érrendszeri beavatkozáson esett át az indexeljárást megelőző 30 napon belül (kivéve a ballonos aorta valvuloplasztikáját vagy a pacemaker beültetést, ami megengedett)
• Az alany kezeletlen koszorúér-betegségben szenved, amely a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag jelentős és revascularisatiót igényel
• Az alany súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenved, az ejekciós frakció < 20%
• Az alany kardiogén sokkban van, vagy hemodinamikai instabilitása van, ami inotróp támogatást vagy mechanikus támasztóeszközöket igényel
• Az alany súlyos érbetegségben szenved, amely megakadályozza a biztonságos hozzáférést (pl. aneurizma trombusszal, amelyen nem lehet biztonságosan átlépni, kifejezett kanyargósság, a hasi aorta jelentős beszűkülése, a mellkasi aorta súlyos kibontakozása, vagy tünetekkel járó carotis vagy csigolyabetegség)
• Az alanynak vastag (> 5 mm) kiálló vagy fekélyes atheromája van az aortaívben
• Az alanynak megnagyobbodott a felszálló aortája, amelynek átmérője > 50 mm
• Az alany olyan artériás hozzáféréssel rendelkezik, amely nem elfogadható az eszköz használati utasításában meghatározott vizsgálati eszköz szállító rendszer számára
• Az alanynak aktuális problémái vannak a kábítószer-használattal (pl. alkohollal stb.)
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• Az alanynak kezeletlen ingerületvezetési zavara (pl. II. típusú másodfokú atrioventrikuláris blokád) van, amely a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag jelentős és pacemaker beültetést igényel. A beiratkozás tartós pacemaker beültetés után megengedett
• Az alany súlyos, cselekvőképtelenné váló demenciában szenved