- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084510
REPRISE China - Evaluación clínica en China
REPRISE China: Reemplazo percutáneo reposicionable de válvula aórtica estenótica mediante la implantación del sistema de válvula Lotus Edge™ - Evaluación clínica en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente adjudicará el punto final de seguridad.
- El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥20 mm y ≤27 mm según la evaluación del centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmadas por el Comité de revisión de casos [CRC]).
- Monitor revisará los datos de origen con regularidad para comparar el EDC y garantizar que la entrada de datos sea precisa, completa o representativa.
- Reclutará un máximo de 62 sujetos en un máximo de 6 sitios
- Procedimientos operativos estándar de Boston Scientific para abordar operaciones y actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años.
- El sujeto ha documentado estenosis aórtica nativa severa calcificada con un AVA inicial de
- El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥20 mm y ≤27 mm según la evaluación del centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmadas por el Comité de revisión de casos [CRC]).
- El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica sintomática con clase funcional NYHA ≥ II.
El equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista investigador del sitio y un cirujano cardíaco investigador del sitio) está de acuerdo en que el sujeto tiene un alto riesgo operativo para el reemplazo de válvula quirúrgica (consulte la nota a continuación para ver la definición de alto riesgo, el nivel requerido de evaluación quirúrgica, y confirmación CRC) y que TAVR es apropiado. Además, el sujeto tiene al menos uno de los siguientes.
- Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥ 8% -O-
Si STS < 8%, el sujeto tiene al menos una de las siguientes condiciones:
- Cofre hostil
- aorta de porcelana
- Hipertensión pulmonar severa (> 60 mmHg)
- Radioterapia de tórax previa
- Injerto(s) de bypass de arteria coronaria en riesgo con reoperación
- Enfermedad pulmonar grave (necesidad de oxígeno suplementario, FEV1 < 50 % del valor teórico, DLCO < 60 % u otra evidencia de disfunción pulmonar grave)
- Enfermedad neuromuscular que genera riesgo de ventilación mecánica o rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
- Enfermedad ortopédica que crea riesgo para la rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
- Enfermedad hepática Childs Clase A o B (los sujetos con enfermedad Childs Clase C no son elegibles para su inclusión en este ensayo)
- Fragilidad indicada por al menos uno de los siguientes: caminata de 5 metros > 6 segundos, puntuación de Katz ADL de 3/6 o menos, índice de masa corporal < 21, en silla de ruedas, incapaz de vivir de forma independiente
- Edad ≥ 90 años
- Otra evidencia de que el sujeto tiene un alto riesgo de reemplazo de válvula quirúrgica (el CRC debe confirmar el acuerdo con el equipo cardíaco del centro de que el sujeto cumple con la definición de alto riesgo)
- Evaluación del equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista cardíaco y un cirujano cardíaco experimentado) de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula.
- El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide congénita o una válvula aórtica bicúspide tipo 2 de Sievers.
- El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio en los 30 días previos al procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación de troponina) .
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal o tiene una creatinina sérica > 3 mg/dl o tiene una tasa de aclaramiento de creatinina
- El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.
- El sujeto tiene insuficiencia aórtica, tricuspídea o mitral grave (4+).
- El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
- El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
- El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de nueva vegetación intracardíaca o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 50 000 células/mm3 (50 × 109/L) o > 700 000 células/mm3 (700 × 109/L), o un recuento de glóbulos blancos < 1000 células/mm3 (1 × 109/L).
- El sujeto requiere terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento de implante y no puede ser tratado con warfarina (no se permiten otros anticoagulantes en el primer mes) durante al menos 1 mes concomitante con aspirina o clopidogrel.
- El sujeto ha tenido una hemorragia gastrointestinal que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses, o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido, o rechazará las transfusiones
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todos los inhibidores de P2Y12, heparina, níquel, tantalio, titanio o poliuretanos.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco o vascular invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con balón o la implantación de marcapasos, que está permitido)
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada, que en opinión del médico tratante es clínicamente significativa y requiere revascularización
- El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección < 20%
- El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico
- El sujeto tiene una enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede cruzar con seguridad, tortuosidad marcada, estrechamiento significativo de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o enfermedad carótida o vertebral sintomática)
- El sujeto tiene un ateroma grueso (> 5 mm) que sobresale o ulcerado en el arco aórtico
- El sujeto tiene una aorta ascendente agrandada con un diámetro > 50 mm
- El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para el sistema de administración del dispositivo del estudio según se define en las Instrucciones de uso del dispositivo
- El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.)
- El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos. Se permite la inscripción después de la implantación de un marcapasos permanente
- El sujeto tiene demencia severa incapacitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de válvulas Lotus Edge™
El sistema de válvula Lotus Edge™ está diseñado para mejorar la función de la válvula aórtica en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula aórtica [AVA] de
|
• El sistema de válvulas Lotus Edge™ consta de dos componentes principales:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
|
Mortalidad por todas las causas hasta los 30 días posteriores al procedimiento índice.
|
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
|
Gradiente medio de presión de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación
|
Gradiente medio de presión de la válvula aórtica a los 30 días del procedimiento índice.
|
A los 30 días post indexación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntos finales de seguridad adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente
Periodo de tiempo: peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Mortalidad: por todas las causas, cardiovascular y no cardiovascular Accidente cerebrovascular: incapacitante y no incapacitante Infarto de miocardio (IM): periprocedimiento (≤72 horas después del procedimiento índice) y espontáneo (>72 horas después del procedimiento índice) Sangrado: potencialmente mortal ( o incapacitante) y lesión renal aguda mayor (≤7 días después del procedimiento índice): basado en el Sistema AKIN Etapa 3 (incluida la terapia de reemplazo renal) o Etapa 2 Complicación vascular mayor Repetir el procedimiento por disfunción relacionada con la válvula (terapia quirúrgica o intervencionista) Hospitalización para síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA)
|
peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Acceso vascular exitoso, entrega y despliegue de la válvula del estudio, y recuperación exitosa del sistema de entrega Recuperación exitosa de la válvula del estudio si se intenta la recuperación Reposicionamiento exitoso de la válvula del estudio si se intenta el reposicionamiento Grado de insuficiencia de la válvula aórtica: paravalvular, central y conjunto
|
peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
eventos adversos graves (SAE) y muerte relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, colocación correcta de una válvula transcatéter única en la ubicación anatómica adecuada, rendimiento previsto del dispositivo de estudio (área efectiva del orificio [EOA] >0,9 cm2 para BSA 1,1 cm2 para BSA ≥1,6 m2 más un gradiente medio de la válvula aórtica
|
peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
rendimiento de la válvula aórtica protésica medido por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
evaluado por un laboratorio central independiente, incluido el área del orificio efectivo, los gradientes aórticos medio y máximo, la velocidad aórtica máxima y el grado de insuficiencia aórtica
|
peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
|
peri y posprocedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
|
Insuficiencia aórtica paravalvular
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses
|
Insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor (según la evaluación de laboratorio central) a los 30 días y 12 meses
|
A los 30 días y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Runlin GAO, Doctor, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Thourani VH, Myung R, Kilgo P, Thompson K, Puskas JD, Lattouf OM, Cooper WA, Vega JD, Chen EP, Guyton RA. Long-term outcomes after isolated aortic valve replacement in octogenarians: a modern perspective. Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1458-64; discussion 1464-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.036.
- Barreto-Filho JA, Wang Y, Dodson JA, Desai MM, Sugeng L, Geirsson A, Krumholz HM. Trends in aortic valve replacement for elderly patients in the United States, 1999-2011. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2078-85. doi: 10.1001/jama.2013.282437.
- Iung B, Cachier A, Baron G, Messika-Zeitoun D, Delahaye F, Tornos P, Gohlke-Barwolf C, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2714-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehi471. Epub 2005 Sep 1.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hara H, Pedersen WR, Ladich E, Mooney M, Virmani R, Nakamura M, Feldman T, Schwartz RS. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance? Circulation. 2007 Mar 27;115(12):e334-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.657098. No abstract available.
- Dewey TM, Brown DL, Das TS, Ryan WH, Fowler JE, Hoffman SD, Prince SL, Herbert MA, Culica D, Mack MJ. High-risk patients referred for transcatheter aortic valve implantation: management and outcomes. Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1450-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.043.
- Saia F, Marrozzini C, Dall'Ara G, Russo V, Martin-Suarez S, Savini C, Ortolani P, Palmerini T, Taglieri N, Bordoni B, Pilato E, Di Bartolomeo R, Branzi A, Marzocchi A. How many patients with severe symptomatic aortic stenosis excluded for cardiac surgery are eligible for transcatheter heart valve implantation? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Oct;11(10):727-32. doi: 10.2459/JCM.0b013e328338940f.
- Thomas M. The global experience with percutaneous aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1103-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.001.
- Bourantas CV, Farooq V, Onuma Y, Piazza N, Van Mieghem NM, Serruys PW. Transcatheter aortic valve implantation: new developments and upcoming clinical trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):617-27. doi: 10.4244/EIJV8I5A94.
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter aortic valve implantation: Evolution of the technology. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):229-42. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.003.
- Holmes DR Jr, Mack MJ, Kaul S, Agnihotri A, Alexander KP, Bailey SR, Calhoon JH, Carabello BA, Desai MY, Edwards FH, Francis GS, Gardner TJ, Kappetein AP, Linderbaum JA, Mukherjee C, Mukherjee D, Otto CM, Ruiz CE, Sacco RL, Smith D, Thomas JD. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS expert consensus document on transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1200-54. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de válvulas Lotus Edge™
-
Boston Scientific CorporationTerminadoEstenosis de la válvula aórticaDinamarca, Reino Unido, Francia, Países Bajos, Irlanda, Finlandia, Alemania, Italia, Suecia
-
Boston Scientific CorporationTerminadoEstenosis de la válvula aórticaEstados Unidos, Australia
-
Boston Scientific CorporationTerminado
-
Boston Scientific CorporationTerminadoEstenosis de la válvula aórticaSuecia, Dinamarca, Francia
-
Boston Scientific CorporationTerminadoEstenosis aórticaEstados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Países Bajos
-
Mclean HospitalLiteBook Company LtdTerminadoSomnolencia, durante el díaEstados Unidos
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del manguito rotadorEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAún no reclutandoOligohidramnios | Líquido amniótico; Trastorno
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaAún no reclutando