REPRISE China – Klinische Bewertung in China

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 70 Jahre.
• Der Proband hat eine kalkhaltige, schwere native Aortenstenose mit einem anfänglichen AVA von dokumentiert
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße von ≥ 20 mm und ≤ 27 mm, basierend auf der Beurteilung des Zentrums der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff (und bestätigt durch das Case Review Committee [CRC]).
• Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenklappenstenose mit NYHA-Funktionsklasse ≥ II.

• Das Herzteam (das einen Interventionalisten für die Untersuchung des Standorts und einen Herzchirurgen für die Untersuchung des Standorts umfassen muss) ist sich einig, dass der Patient ein hohes operatives Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz hat (siehe Anmerkung unten zur Definition von hohem Risiko, dem erforderlichen Grad der chirurgischen Beurteilung, und CRC-Bestätigung) und dass TAVR angemessen ist. Zusätzlich hat das Subjekt mindestens eines der folgenden.

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) Score ≥ 8 % -ODER-

  • Wenn STS < 8 %, hat der Proband mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Feindliche Brust
    • Porzellan-Aorta
    • Schwere pulmonale Hypertonie (> 60 mmHg)
    • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat(en) bei erneuter Operation gefährdet
    • Schwere Lungenerkrankung (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, FEV1 < 50 % des Sollwerts, DLCO < 60 % oder andere Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung)
    • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein Risiko für mechanische Beatmung oder Rehabilitation nach chirurgischem Aortenklappenersatz darstellt
    • Orthopädische Erkrankung, die nach chirurgischem Aortenklappenersatz ein Rehabilitationsrisiko darstellt
    • Childs-Klasse-A- oder -B-Lebererkrankung (Subjekte mit Childs-Klasse-C-Erkrankung sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet)
    • Gebrechlichkeit, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt: 5-Meter-Gehen > 6 Sekunden, Katz-ADL-Score von 3/6 oder weniger, Body-Mass-Index < 21, an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage, unabhängig zu leben
    • Alter ≥ 90 Jahre
    • Andere Beweise, dass der Patient ein hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz hat (CRC muss die Vereinbarung mit dem Herzteam vor Ort bestätigen, dass der Patient die Hochrisikodefinition erfüllt)
• Einschätzung des Herzteams (das einen Herzinterventionisten und einen erfahrenen Herzchirurgen umfassen muss), dass der Patient wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird.
• Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• - Das Subjekt hat eine angeborene unikuspide Aortenklappe oder eine bikuspide Sievers-Typ-2-Aortenklappe.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder Troponin-Erhöhung) .
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
• Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium oder hat Serum-Kreatinin > 3 mg/dl oder hat eine Kreatinin-Clearance-Rate
• Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Aorten- oder Mitralklappe.
• Das Subjekt hat eine schwere (4+) Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz.
• Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
• Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer neuen intrakardialen Vegetation oder eines intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der eine Intervention erfordert.
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3 (50 × 109/l) oder > 700.000 Zellen/mm3 (700 × 109/l) oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 1.000 Zellen/mm3 (1 × 109/l).
• Das Subjekt benötigt nach dem Implantationsverfahren eine chronische Antikoagulationstherapie und kann nicht mindestens 1 Monat lang gleichzeitig mit Aspirin oder Clopidogrel mit Warfarin behandelt werden (andere Antikoagulanzien sind im ersten Monat nicht zulässig).
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte, oder hat eine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit dem erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer ausschließen würde, oder wird Transfusionen ablehnen
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle P2Y12-Inhibitoren, Heparin, Nickel, Tantal, Titan oder Polyurethane
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung
• Das Subjekt hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen therapeutischen invasiven Herz- oder Gefäßeingriff (mit Ausnahme einer Ballon-Aortenvalvuloplastie oder Schrittmacherimplantation, die zulässig ist)
• Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert
• Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion < 20 %
• Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert
• Das Subjekt hat eine schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang ausschließen würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, der nicht sicher durchquert werden kann, ausgeprägte Tortuosität, erhebliche Verengung der Bauchaorta, schwere Entfaltung der Brustaorta oder symptomatische Karotis- oder Wirbelerkrankung)
• Das Subjekt hat ein dickes (> 5 mm) hervorstehendes oder ulzeriertes Atherom im Aortenbogen
• Das Subjekt hat eine vergrößerte aufsteigende Aorta mit einem Durchmesser von > 50 mm
• Der Proband hat einen arteriellen Zugang, der für das Abgabesystem des Studiengeräts, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts definiert, nicht akzeptabel ist
• Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.)
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• - Das Subjekt hat eine unbehandelte Störung des Reizleitungssystems (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Schrittmacherimplantation erfordert. Eine Einschreibung ist nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation zulässig
• Das Subjekt hat eine schwere Demenz, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt