REPRISE Čína - Klinické hodnocení v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 70 let.
• Subjekt má zdokumentovanou kalcifikovanou závažnou nativní aortální stenózu s počáteční AVA
• Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥20 mm a ≤27 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování provedeného centrem před zákrokem (a potvrzeného Case Review Committee [CRC]).
• Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II.

• Srdeční tým (který musí zahrnovat intervenčního lékaře na místě a vyšetřujícího kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt má vysoké operační riziko chirurgické náhrady chlopně (viz poznámka níže pro definici vysokého rizika, požadovanou úroveň chirurgického posouzení, a potvrzení CRC) a že TAVR je vhodné. Kromě toho má subjekt alespoň jednu z následujících.

  • Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 % -OR-

  • Pokud STS < 8 %, subjekt má alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Nepřátelská hruď
    • Porcelánová aorta
    • Těžká plicní hypertenze (> 60 mmHg)
    • Předchozí radiační terapie hrudníku
    • Koronární bypassový štěp(y) v ohrožení při reoperaci
    • Závažné onemocnění plic (potřeba doplňkového kyslíku, FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, DLCO < 60 % nebo jiné známky závažné plicní dysfunkce)
    • Neuromuskulární onemocnění, které představuje riziko pro mechanickou ventilaci nebo rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
    • Ortopedické onemocnění, které představuje riziko pro rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
    • Dětské onemocnění jater třídy A nebo B (subjekty s onemocněním dětské třídy C nejsou způsobilé k zařazení do této studie)
    • Křehkost indikovaná alespoň jedním z následujících: 5metrová chůze > 6 sekund, skóre Katz ADL 3/6 nebo méně, index tělesné hmotnosti < 21, upoutaný na invalidní vozík, neschopnost žít samostatně
    • Věk ≥ 90 let
    • Další důkazy o tom, že subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgické náhrady chlopně (CRC musí potvrdit souhlas se srdečním týmem, že subjekt splňuje definici vysokého rizika)
• Srdeční tým (který musí zahrnovat kardiologického intervenčního lékaře a zkušeného kardiochirurga) vyhodnotí, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch z náhrady chlopně.
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
• Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má vrozenou unikuspidální aortální chlopeň nebo Sievers typ 2 bikuspidální aortální chlopeň.
• Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu během 30 dnů před indexační procedurou (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení troponinu) .
• Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
• Subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo má sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo má rychlost clearance kreatininu
• Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
• Subjekt má těžkou (4+) aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.
• Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
• Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
• Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
• Subjekt má počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3 (50 x 109/l) nebo > 700 000 buněk/mm3 (700 x 109/l), nebo počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3 (1 x 109/l).
• Subjekt vyžaduje po implantaci chronickou antikoagulační léčbu a nemůže být léčen warfarinem (jiná antikoagulancia nejsou v prvním měsíci povolena) po dobu nejméně 1 měsíce současně s aspirinem nebo klopidogrelem.
• Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by bránila léčbě požadovaným protidestičkovým režimem, nebo odmítne transfuze
• Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení
• Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
• Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo cévní výkon během 30 dnů před indexovým výkonem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky nebo implantace kardiostimulátoru, které jsou povoleny)
• Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci
• Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí < 20 %
• Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení
• Subjekt trpí závažným vaskulárním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit, výrazná tortuozita, významné zúžení břišní aorty, závažné rozvinutí hrudní aorty nebo symptomatická karotidová nebo vertebrální choroba)
• Subjekt má silný (> 5 mm) vyčnívající nebo ulcerovaný aterom v oblouku aorty
• Subjekt má zvětšenou vzestupnou aortu o průměru > 50 mm
• Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systém studijního zařízení, jak je definováno v návodu k použití zařízení
• Subjekt má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.)
• Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
• Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru
• Subjekt má těžkou invalidizující demenci