REPRISE China - Klinisk evaluering i Kina

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 70 år.
• Forsøgspersonen har dokumenteret calcific, alvorlig naturlig aortastenose med en initial AVA på
• Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på ≥20 mm og ≤27 mm baseret på centrets vurdering af præ-procedure diagnostisk billeddannelse (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]).
• Forsøgspersonen har symptomatisk aortaklapstenose med NYHA funktionsklasse ≥ II.

• Der er enighed fra hjerteteamet (som skal omfatte en stedsundersøgelsesinterventionalist og en stedundersøgende hjertekirurg), at forsøgspersonen har høj operativ risiko for kirurgisk klapudskiftning (se note nedenfor for definition af høj risiko, det krævede niveau af kirurgisk vurdering, og CRC-bekræftelse), og at TAVR er passende. Derudover har emnet mindst én af følgende.

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥ 8 % -ELLER-

  • Hvis STS < 8 %, har forsøgspersonen mindst én af følgende betingelser:

    • Fjendtlig kiste
    • Porcelæn aorta
    • Svær pulmonal hypertension (> 60 mmHg)
    • Forudgående strålebehandling af brystet
    • Koronararterie bypass-graft(er) er i fare ved re-operation
    • Alvorlig lungesygdom (behov for supplerende ilt, FEV1 < 50 % af forventet, DLCO < 60 % eller andre tegn på alvorlig pulmonal dysfunktion)
    • Neuromuskulær sygdom, der skaber risiko for mekanisk ventilation eller rehabilitering efter kirurgisk udskiftning af aortaklap
    • Ortopædisk sygdom, der skaber risiko for genoptræning efter kirurgisk udskiftning af aortaklap
    • Childs Klasse A- eller B-leversygdom (personer med Childs Klasse C-sygdom er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg)
    • Skrøbelighed som angivet af mindst én af følgende: 5-meter gang > 6 sekunder, Katz ADL-score på 3/6 eller mindre, body mass index < 21, kørestolsbundet, ude af stand til at leve selvstændigt
    • Alder ≥ 90 år
    • Andre beviser på, at forsøgspersonen har høj risiko for kirurgisk klapudskiftning (CRC skal bekræfte en aftale med stedets hjerteteam, at forsøgspersonen opfylder højrisikodefinitionen)
• Hjerteteamet (som skal omfatte en hjerteinterventionalist og en erfaren hjertekirurg) vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af klapudskiftning.
• Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant accepterer, og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en medfødt unicuspid aortaklap eller Sievers Type 2 bicuspid aortaklap.
• Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af CK-MB-forhøjelse og/eller troponin-forhøjelse) .
• Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelsen.
• Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet eller har serumkreatinin > 3 mg/dl eller har kreatininclearance rate
• Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
• Personen har svær (4+) aorta-, tricuspidal- eller mitralregurgitation.
• Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
• Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
• Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
• Forsøgspersonen har blodpladetal < 50.000 celler/mm3 (50×109/L) eller > 700.000 celler/mm3 (700×109/L), eller antal hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm3 (1×109/L).
• Individet kræver kronisk antikoaguleringsbehandling efter implantationsproceduren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tilladt i den første måned) i mindst 1 måned samtidig med enten aspirin eller clopidogrel.
• Forsøgsperson har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 3 måneder, eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, som ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime, eller vil nægte transfusioner
• Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle P2Y12-hæmmere, heparin, nikkel, tantal, titanium eller polyurethaner
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen
• Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Forsøgsperson har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær procedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballon-aortaklapplastik eller pacemakerimplantation, som er tilladt)
• Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering
• Forsøgsperson har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
• Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekaniske støtteanordninger
• Forsøgsperson har alvorlig vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert, markant snoethed, betydelig forsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldelse af thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sygdom)
• Forsøgspersonen har tykt (> 5 mm) fremspringende eller ulcereret aterom i aortabuen
• Forsøgspersonen har en forstørret opadstigende aorta med diameteren > 50 mm
• Forsøgspersonen har arteriel adgang, som ikke er acceptabel for leveringssystemet for undersøgelsesenheden som defineret i enhedens brugsanvisning
• Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.)
• Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation. Tilmelding er tilladt efter permanent pacemakerimplantation
• Forsøgspersonen har svær invaliderende demens