- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084510
REPRISE China - Klinische evaluatie in China
REPRISE China: herplaatsbare percutane vervanging van stenotische aortaklep door implantatie van Lotus Edge™-klepsysteem - Klinische evaluatie in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC) zal het veiligheidseindpunt beoordelen.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥ 20 mm en ≤ 27 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]).
- Monitor zal de brongegevens regelmatig beoordelen om de EDC te vergelijken om ervoor te zorgen dat de gegevensinvoer nauwkeurig, volledig of representatief kan zijn.
- Zal maximaal 62 proefpersonen rekruteren op maximaal 6 locaties
- De standaardwerkwijzen van Boston Scientific voor het uitvoeren van operaties en analyseactiviteiten, zoals het werven van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar.
- Proefpersoon heeft verkalkte, ernstige inheemse aortastenose gedocumenteerd met een initiële AVA van
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥ 20 mm en ≤ 27 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]).
- Proefpersoon heeft symptomatische aortaklepstenose met NYHA functionele klasse ≥ II.
Het hartteam (waaronder een interventionist van de locatieonderzoeker en een hartchirurg van de locatieonderzoeker) is het erover eens dat de patiënt een hoog operatief risico loopt voor chirurgische klepvervanging (zie opmerking hieronder voor de definitie van hoog risico, het vereiste niveau van chirurgische beoordeling, en CRC-bevestiging) en dat TAVR geschikt is. Bovendien heeft het onderwerp ten minste een van de volgende.
- Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥ 8% -OF-
Als STS < 8%, heeft de proefpersoon ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Vijandige borst
- Porseleinen aorta
- Ernstige pulmonale hypertensie (> 60 mmHg)
- Voorafgaande thoraxbestraling
- Bypasstransplantaat(en) van kransslagader lopen risico bij heroperatie
- Ernstige longziekte (behoefte aan aanvullende zuurstof, FEV1 < 50% van voorspeld, DLCO < 60% of ander bewijs van ernstige longdisfunctie)
- Neuromusculaire ziekte die een risico vormt voor mechanische beademing of revalidatie na chirurgische vervanging van de aortaklep
- Orthopedische ziekte die een risico vormt voor revalidatie na chirurgische aortaklepvervanging
- Childs Klasse A of B leverziekte (proefpersonen met Childs Klasse C ziekte komen niet in aanmerking voor opname in deze studie)
- Kwetsbaarheid zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: 5 meter lopen > 6 seconden, Katz ADL-score van 3/6 of minder, body mass index < 21, rolstoelgebonden, niet in staat om zelfstandig te leven
- Leeftijd ≥ 90 jaar
- Ander bewijs dat de proefpersoon een hoog risico loopt op chirurgische klepvervanging (CRC moet de overeenkomst met het hartteam van de locatie bevestigen dat de proefpersoon voldoet aan de definitie van een hoog risico)
- Het hartteam (waaronder een cardiale interventionist en een ervaren hartchirurg) moet beoordelen dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging.
- Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een congenitale unicuspide aortaklep of Sievers type 2 bicuspide aortaklep.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponineverhoging) .
- Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of transient ischaemic attack gehad in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium of heeft serumcreatinine > 3 mg/dl of heeft een creatinineklaring
- Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.
- Proefpersoon heeft ernstige (4+) aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.
- Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
- Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intra-cardiale vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.
- Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3 (50×109/L) of > 700.000 cellen/mm3 (700×109/L), of aantal witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm3 (1×109/L).
- Patiënt heeft chronische antistollingstherapie nodig na de implantatieprocedure en kan gedurende ten minste 1 maand niet worden behandeld met warfarine (andere antistollingsmiddelen zijn niet toegestaan in de eerste maand) samen met aspirine of clopidogrel.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was, of heeft andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit, of zal transfusies weigeren
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine, nikkel, tantaal, titanium of polyurethanen
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving
- Proefpersoon heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve aortavalvuloplastiek via een ballon of implantatie van een pacemaker, wat is toegestaan)
- Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist
- Proefpersoon heeft ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie < 20%
- Proefpersoon verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist
- Patiënt heeft een ernstige vasculaire ziekte die veilige toegang onmogelijk maakt (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd, duidelijke kronkeligheid, significante vernauwing van de abdominale aorta, ernstige ontplooiing van de thoracale aorta, of symptomatische halsslagader- of wervelziekte)
- Proefpersoon heeft dik (> 5 mm) uitpuilend of verzweerd atheroom in de aortaboog
- Proefpersoon heeft een vergrote aorta ascendens met een diameter > 50 mm
- De proefpersoon heeft een arteriële toegang die niet acceptabel is voor het plaatsingssysteem van het onderzoeksapparaat zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat
- Onderwerp heeft actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.)
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan na permanente implantatie van een pacemaker
- Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lotus Edge™-ventielsysteem
Het Lotus Edge™-klepsysteem is bedoeld om de werking van de aortaklep te verbeteren bij symptomatische patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (aortaklepgebied [AVA] van
|
• Het Lotus Edge™-klepsysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Overlijden door alle oorzaken tot en met 30 dagen na indexprocedure.
|
Tot 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Gemiddelde aortaklepdrukgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Gemiddelde drukgradiënt van de aortaklep 30 dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen na de indexprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidseindpunten beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Sterfte: alle oorzaken, cardiovasculair en niet-cardiovasculair Beroerte: invaliderend en niet-invaliderend Myocardinfarct (MI): periprocedureel (≤72 uur na indexprocedure) en spontaan (>72 uur na indexprocedure) Bloeding: levensbedreigend ( of invaliditeit) en ernstig acuut nierletsel (≤7 dagen na indexprocedure): gebaseerd op het AKIN-systeem Stadium 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie) of stadium 2 Ernstige vasculaire complicatie Herhaal de procedure voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventionele therapie) Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
|
peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van de studieklep, en succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem Succesvolle verwijdering van de onderzoeksklep indien geprobeerd wordt deze terug te halen Succesvolle herpositionering van de onderzoeksklep indien herpositionering wordt geprobeerd Graad van aortaklepregurgitatie: paravalvulair, centraal en gecombineerd
|
peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
apparaat en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en overlijden, juiste positionering van een enkele transkatheterklep op de juiste anatomische locatie, beoogde prestatie van het onderzoeksapparaat (effectief openingsgebied [EOA] >0,9 cm2 voor BSA 1,1 cm2 voor BSA ≥1,6 m2 plus ofwel een gemiddelde aortaklepgradiënt
|
peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
prestaties van de aortaklepprothese zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium, inclusief effectief openinggebied, gemiddelde en piekaortagradiënten, piekaortasnelheid en graad van aortaklepinsufficiëntie
|
peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
New Yorkse hartvereniging (NYHA)
Tijdsspanne: peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
|
peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 maanden na indexprocedure
|
Paravalvulaire aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 12 maanden
|
Matige of sterkere paravalvulaire aortaklepinsufficiëntie (gebaseerd op kernlaboratoriumbeoordeling) na 30 dagen en 12 maanden
|
Na 30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runlin GAO, Doctor, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Thourani VH, Myung R, Kilgo P, Thompson K, Puskas JD, Lattouf OM, Cooper WA, Vega JD, Chen EP, Guyton RA. Long-term outcomes after isolated aortic valve replacement in octogenarians: a modern perspective. Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1458-64; discussion 1464-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.036.
- Barreto-Filho JA, Wang Y, Dodson JA, Desai MM, Sugeng L, Geirsson A, Krumholz HM. Trends in aortic valve replacement for elderly patients in the United States, 1999-2011. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2078-85. doi: 10.1001/jama.2013.282437.
- Iung B, Cachier A, Baron G, Messika-Zeitoun D, Delahaye F, Tornos P, Gohlke-Barwolf C, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2714-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehi471. Epub 2005 Sep 1.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hara H, Pedersen WR, Ladich E, Mooney M, Virmani R, Nakamura M, Feldman T, Schwartz RS. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance? Circulation. 2007 Mar 27;115(12):e334-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.657098. No abstract available.
- Dewey TM, Brown DL, Das TS, Ryan WH, Fowler JE, Hoffman SD, Prince SL, Herbert MA, Culica D, Mack MJ. High-risk patients referred for transcatheter aortic valve implantation: management and outcomes. Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1450-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.043.
- Saia F, Marrozzini C, Dall'Ara G, Russo V, Martin-Suarez S, Savini C, Ortolani P, Palmerini T, Taglieri N, Bordoni B, Pilato E, Di Bartolomeo R, Branzi A, Marzocchi A. How many patients with severe symptomatic aortic stenosis excluded for cardiac surgery are eligible for transcatheter heart valve implantation? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Oct;11(10):727-32. doi: 10.2459/JCM.0b013e328338940f.
- Thomas M. The global experience with percutaneous aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1103-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.001.
- Bourantas CV, Farooq V, Onuma Y, Piazza N, Van Mieghem NM, Serruys PW. Transcatheter aortic valve implantation: new developments and upcoming clinical trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):617-27. doi: 10.4244/EIJV8I5A94.
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter aortic valve implantation: Evolution of the technology. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):229-42. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.003.
- Holmes DR Jr, Mack MJ, Kaul S, Agnihotri A, Alexander KP, Bailey SR, Calhoon JH, Carabello BA, Desai MY, Edwards FH, Francis GS, Gardner TJ, Kappetein AP, Linderbaum JA, Mukherjee C, Mukherjee D, Otto CM, Ruiz CE, Sacco RL, Smith D, Thomas JD. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS expert consensus document on transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1200-54. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S6071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenoses, aortaklep
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooidStenoses | IschemieVerenigd Koninkrijk
-
C. R. BardVoltooid
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCWerving
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Lancaster General HospitalBeëindigdRadiologie | Cardiologie | StenosesVerenigde Staten
-
Maria Cecilia HospitalWerving
-
NGMedical GmbHWervingRadiculopathie | Stenoses, Spinaal | Discopathie | Hernia cervicale schijfOostenrijk, Duitsland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
CAMC Health SystemVoltooidStenoses, halsslagaderVerenigde Staten
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineOnbekend
Klinische onderzoeken op Lotus Edge™-ventielsysteem
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidPerifere longlaesiesVerenigde Staten
-
Rinovum Women's Health, Inc.VoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteZwitserland, Spanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
Bozyaka Training and Research HospitalAanmelden op uitnodigingNeuropatische pijn | Evenwicht; Vervormd | HoudingsstabiliteitKalkoen
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid