REPRISE Chiny — ocena kliniczna w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 70 lat.
• Podmiot ma udokumentowane zwapnienie, ciężkie natywne zwężenie aorty z początkową AVA wynoszącą
• Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego ≥ 20 mm i ≤ 27 mm na podstawie oceny ośrodka z obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Przeglądu Przypadków [CRC]).
• Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową ≥ II NYHA.

• Istnieje zgoda zespołu kardiologicznego (w skład którego musi wchodzić interwencjonista badacza ośrodka i kardiochirurg badacza ośrodka), że pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka operacyjnego w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki (patrz uwaga poniżej dotycząca definicji wysokiego ryzyka, wymaganego poziomu oceny chirurgicznej, i potwierdzenie CRC) oraz że TAVR jest odpowiedni. Dodatkowo podmiot ma co najmniej jedno z poniższych.

  • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥ 8% -LUB-

  • Jeśli STS < 8%, podmiot ma co najmniej jeden z następujących warunków:

    • Wroga klatka piersiowa
    • Aorta porcelanowa
    • Ciężkie nadciśnienie płucne (> 60 mmHg)
    • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
    • Pomosty aortalno-wieńcowe zagrożone reoperacją
    • Ciężka choroba płuc (potrzeba dodatkowego tlenu, FEV1 < 50% wartości należnej, DLCO < 60% lub inne objawy ciężkiej dysfunkcji płuc)
    • Choroba nerwowo-mięśniowa stwarzająca ryzyko wentylacji mechanicznej lub rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
    • Schorzenie ortopedyczne stwarzające ryzyko rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
    • Choroba wątroby klasy A lub B wg Childa (pacjenci z chorobą klasy C wg Childa nie kwalifikują się do włączenia do tego badania)
    • Słabość wskazana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: 5-metrowy marsz > 6 sekund, wskaźnik Katz ADL 3/6 lub mniej, wskaźnik masy ciała < 21, poruszanie się na wózku inwalidzkim, niezdolność do samodzielnej egzystencji
    • Wiek ≥ 90 lat
    • Inne dowody na to, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki (CRC musi potwierdzić zgodę zespołu kardiologicznego ośrodka, że ​​pacjent spełnia definicję wysokiego ryzyka)
• Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić interwencjonista kardiologiczny i doświadczony kardiochirurg) ocena, czy pacjent może odnieść korzyść z wymiany zastawki.
• Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
• Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową zastawkę aortalną lub dwupłatkową zastawkę aortalną typu 2 typu Siversa.
• Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia CK-MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny) .
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl lub klirens kreatyniny
• Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.
• Podmiot ma ciężką (4+) niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej.
• Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
• Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
• Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej wegetacji wewnątrzsercowej lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.
• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/mm3 (50 × 109/l) lub > 700 000 komórek/mm3 (700 × 109/l) lub liczbę białych krwinek < 1 000 komórek/mm3 (1 × 109/l).
• Pacjent wymaga przewlekłej terapii antykoagulacyjnej po zabiegu wszczepienia implantu i nie może być leczony warfaryną (inne antykoagulanty nie są dozwolone w pierwszym miesiącu) przez co najmniej 1 miesiąc jednocześnie z aspiryną lub klopidogrelem.
• Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub znaną nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie inhibitory P2Y12, heparynę, nikiel, tantal, tytan lub poliuretany
• Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia
• Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją
• Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną lub naczyniową w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (z wyjątkiem balonowej walwuloplastyki aortalnej lub wszczepienia stymulatora serca, które są dozwolone)
• Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji
• Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową < 20%
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających
• Pacjent ma ciężką chorobę naczyniową, która uniemożliwia bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć, znaczna krętość, znaczne zwężenie aorty brzusznej, poważne rozwinięcie aorty piersiowej lub objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgów)
• Pacjent ma gruby (> 5 mm) wystający lub owrzodzony kaszak w łuku aorty
• Pacjent ma powiększoną aortę wstępującą o średnicy > 50 mm
• Pacjent ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemu dostarczania urządzenia badawczego, jak określono w Instrukcji obsługi urządzenia
• Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.)
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
• Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora. Zapisy są dopuszczalne po wszczepieniu stymulatora na stałe
• Podmiot cierpi na ciężką demencję obezwładniającą