REPRISE China - 중국에서의 임상 평가

포함 기준:

• 연령 ≥ 70세.
• 피험자는 초기 AVA가
• 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 사례 검토 위원회[CRC]에 의해 확인됨)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 크기가 ≥20mm 및 ≤27mm입니다.
• 피험자는 NYHA Functional Class ≥ II의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있습니다.

• 피험자가 외과적 판막 교체 수술 위험이 높다는 심장 팀(현장 조사 중재의와 현장 조사 심장 외과의를 포함해야 함)의 동의가 있습니다(고위험의 정의, 필요한 수준의 수술 평가, 및 CRC 확인) 및 TAVR이 적절합니다. 또한 피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  • STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥ 8% -또는-

  • STS < 8%인 경우 대상은 다음 조건 중 하나 이상을 갖습니다.

    • 적대적인 가슴
    • 도자기 대동맥
    • 중증 폐고혈압(> 60mmHg)
    • 과거 흉부 방사선 치료
    • 재수술 위험이 있는 관상동맥 우회로 이식편
    • 중증 폐 질환(보충 산소 필요, FEV1 < 예측치의 50%, DLCO < 60% 또는 기타 중증 폐 기능 장애의 증거)
    • 외과적 대동맥 판막 교체 후 기계 환기 또는 재활에 대한 위험을 초래하는 신경근 질환
    • 외과적 대동맥판막 치환술 후 재활의 위험을 초래하는 정형외과 질환
    • 어린이 클래스 A 또는 B 간 질환(어린이 클래스 C 질병이 있는 피험자는 이 시험에 포함할 수 없음)
    • 다음 중 적어도 한 가지로 나타나는 허약함: 5미터 걷기 > 6초, Katz ADL 점수 3/6 이하, 체질량 지수 < 21, 휠체어에 의지해야 하며 독립적으로 생활할 수 없음
    • 연령 ≥ 90세
    • 피험자가 외과적 판막 교체에 대한 고위험에 처해 있다는 기타 증거(CRC는 피험자가 고위험 정의를 충족하는 현장 심장 팀과 합의를 확인해야 함)
• 피험자가 판막 교체로 혜택을 볼 가능성이 있는지 심장 팀(심장 중재술의와 숙련된 심장 외과의사 포함) 평가.
• 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 선천성 단첨 대동맥 판막 또는 Sievers Type 2 이첨 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
• 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다(CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨). .
• 피험자는 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 겪었습니다.
• 피험자는 말기 신장 질환이 있거나 혈청 크레아티닌이 > 3mg/dl이거나 크레아티닌 제거율이 있습니다.
• 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
• 피험자는 심각한(4+) 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 역류가 있습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
• 피험자는 지수 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
• 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 식생 또는 뇌실 또는 판막주위 혈전의 심장초음파 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 혈소판 수가 < 50,000 세포/mm3(50×109/L) 또는 > 700,000 세포/mm3(700×109/L)이거나 백혈구 수가 < 1,000 세포/mm3(1×109/L)입니다.
• 피험자는 임플란트 시술 후 만성 항응고 요법이 필요하며 최소 1개월 동안 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용하는 와파린(첫 달에는 다른 항응고제가 허용되지 않음)으로 치료할 수 없습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나, 필요한 항혈소판 요법으로 치료할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 다른 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.
• 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 P2Y12 억제제, 헤파린, 니켈, 탄탈륨, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
• 피험자는 등록 당시 조사자의 평가에 근거한 비심장성, 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
• 피험자는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 치료적 침습 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술 또는 심박 조율기 이식 제외).
• 피험자는 치료받지 않은 관상 동맥 질환을 앓고 있으며 치료 의사의 의견으로는 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요합니다.
• 피험자는 박출률이 20% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
• 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 수축성 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 안전한 접근을 불가능하게 하는 중증의 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환)이 있습니다.
• 피험자는 대동맥궁에 두꺼운(> 5 mm) 돌출 또는 궤양성 죽종을 가지고 있습니다.
• 피험자는 직경 > 50mm의 확장된 상행 대동맥을 가지고 있습니다.
• 피험자는 장치 사용 지침에 정의된 대로 연구 장치 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근이 있습니다.
• 피험자는 현재 약물 남용(예: 알코올 등) 문제가 있습니다.
• 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 심장 박동기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도 시스템 장애(예: II형 2도 방실 차단)가 있습니다. 영구 심장 박동기 이식 후 등록이 허용됩니다.
• 피험자는 중증 치매를 앓고 있습니다.