REPRISE Kiina - Kliininen arviointi Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 70 vuotta.
• Koehenkilöllä on dokumentoitu kalkkimainen, vakava natiivi aorttastenoosi, jonka alkuperäinen AVA oli
• Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥20 mm ja ≤27 mm keskuksen toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella (ja sen on vahvistanut tapausarviointikomitea [CRC]).
• Potilaalla on oireinen aorttaläpän ahtauma, NYHA:n toimintaluokka ≥ II.

• Sydäntiimi (johon on kuuluttava paikan päällä oleva tutkijainterventioterapeutti ja paikan päällä tutkiva sydänkirurgi) on samaa mieltä siitä, että koehenkilöllä on suuri operatiivinen riski leikkauksen läpän korvaamiseksi (katso alla oleva huomautus korkean riskin määritelmästä, tarvittavasta kirurgisen arvioinnin tasosta, ja CRC-vahvistus) ja että TAVR on sopiva. Lisäksi aiheella on vähintään yksi seuraavista.

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet ≥ 8 % -TAI-

  • Jos STS < 8%, tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    • Vihamielinen rintakehä
    • Posliininen aortta
    • Vaikea keuhkoverenpaine (> 60 mmHg)
    • Aikaisempi rintakehän sädehoito
    • Sepelvaltimon ohitussiirre(t) on vaarassa uusintaleikkauksen yhteydessä
    • Vaikea keuhkosairaus (lisähapen tarve, FEV1 < 50 % ennustetusta, DLCO < 60 % tai muita todisteita vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä)
    • Neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa riskin mekaaniseen ventilaatioon tai kuntoutukseen kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
    • Ortopedinen sairaus, joka luo riskin kuntoutumiseen leikkauksen aorttaläpän vaihdon jälkeen
    • Lasten luokan A tai B maksasairaus (potilaat, joilla on Childs-luokan C sairaus, eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen)
    • Hauraus, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: 5 metrin kävely > 6 sekuntia, Katzin ADL-pistemäärä 3/6 tai vähemmän, painoindeksi < 21, pyörätuolissa, ei pysty elämään itsenäisesti
    • Ikä ≥ 90 vuotta
    • Muita todisteita siitä, että koehenkilöllä on suuri riski kirurgiselle läppäkorvaukselle (CRC:n on vahvistettava sopimus paikan päällä olevan sydänryhmän kanssa siitä, että koehenkilö täyttää korkean riskin määritelmän)
• Sydäntiimi (johon tulee kuulua sydäninterventioterapeutti ja kokenut sydänkirurgi) arvioi, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta.
• Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen
• Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikille vaadituille ajoitetuille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdehenkilöllä on synnynnäinen yksikärkinen aorttaläppä tai Sieversin tyypin 2 kaksikärmäinen aorttaläppä.
• Koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK-MB:n nousu ja/tai troponiinin nousu) .
• Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 3 mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma
• Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.
• Koehenkilöllä on vaikea (4+) aortta-, kolmikulmainen tai mitraalinen regurgitaatio.
• Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
• Potilaalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
• Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä kasvillisuudesta tai suonensisäisestä tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 (50 × 109/l) tai > 700 000 solua/mm3 (700 × 109/l) tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3 (1 × 109/l).
• Potilas tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa implanttitoimenpiteen jälkeen, eikä häntä voida hoitaa varfariinilla (muita antikoagulantteja ei sallita ensimmäisen kuukauden aikana) vähintään yhden kuukauden ajan joko aspiriinin tai klopidogreelin kanssa.
• Tutkittavalla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkä aspiriinille, kaikille P2Y12-estäjille, hepariinille, nikkelille, tantaalille, titaanille tai polyuretaaneille
• Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä
• Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
• Koehenkilölle on tehty terapeuttinen invasiivinen sydän- tai verisuonioperaatio 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (paitsi pallo-aorttaläppäplastia tai sydämentahdistimen implantaatio, joka on sallittu)
• Tutkittavalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota
• Potilaalla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio < 20 %
• Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita
• Tutkittavalla on vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma ja veritulppa, jota ei voida ylittää turvallisesti, huomattava mutkaisuus, merkittävä vatsa-aortan kapeneminen, rinta-aortan vakava avautuminen tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamasairaus)
• Tutkittavalla on paksu (> 5 mm) ulkoneva tai haavainen aterooma aortan kaaressa
• Kohdehenkilöllä on laajentunut nouseva aortta, jonka halkaisija on > 50 mm
• Tutkittavalla on valtimopääsy, jota ei voida hyväksyä laitteen käyttöohjeissa määritellylle tutkimuslaitteen jakelujärjestelmälle
• Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden (esim. alkoholin jne.) kanssa
• Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Ilmoittautuminen on sallittu pysyvän sydämentahdistimen istutuksen jälkeen
• Tutkittavalla on vaikea työkyvyttömyyttä aiheuttava dementia