REPRISE China - 中国的临床评估

纳入标准：

• 年龄 ≥ 70 岁。
• 受试者已记录钙化、严重的自体主动脉瓣狭窄，初始 AVA 为
• 根据中心对术前诊断成像的评估（并由病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者的主动脉瓣环尺寸记录为 ≥ 20 毫米和 ≤ 27 毫米。
• 受试者有症状性主动脉瓣狭窄，NYHA 功能分级 ≥ II。

• 心脏团队（必须包括一名现场调查员介入医师和一名现场调查员心脏外科医生）同意受试者在手术瓣膜置换术中处于高手术风险（请参阅下面的注释以了解高风险的定义、所需的手术评估水平、和 CRC 确认）并且 TAVR 是合适的。 此外，对象至少具有以下一项。

  • 胸外科医师协会 (STS) 评分 ≥ 8% -或-

  • 如果 STS < 8%，对象至少具有以下条件之一：

    • 敌对宝箱
    • 瓷化主动脉
    • 严重肺动脉高压 (> 60 mmHg)
    • 既往胸部放疗
    • 冠状动脉旁路移植术有再次手术的风险
    • 严重肺部疾病（需要补充氧气、FEV1 < 预测值的 50%、DLCO < 60% 或其他严重肺功能障碍的证据）
    • 神经肌肉疾病在手术主动脉瓣置换术后产生机械通气或康复的风险
    • 主动脉瓣置换手术后造成康复风险的骨科疾病
    • Childs A 或 B 级肝病（患有 Childs C 级疾病的受试者不符合纳入本试验的条件）
    • 以下至少一项表明虚弱：5 米步行 > 6 秒，Katz ADL 得分为 3/6 或更低，体重指数 < 21，坐轮椅，无法独立生活
    • 年龄≥90岁
    • 其他证据表明受试者处于手术瓣膜置换术的高风险（CRC 必须与站点心脏团队确认受试者符合高风险定义的协议）
• 心脏团队（必须包括心脏介入医师和经验丰富的心脏外科医生）评估受试者可能受益于瓣膜置换术。
• 受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书
• 受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。

排除标准：

• 受试者患有先天性单尖瓣主动脉瓣或 Sievers 2 型二尖瓣主动脉瓣。
• 受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍） .
• 受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
• 受试者患有终末期肾病或血清肌酐 > 3mg/dl 或具有肌酐清除率
• 受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
• 受试者有严重的 (4+) 主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。
• 受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
• 受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
• 受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
• 受试者血小板计数<50,000个细胞/mm3（50×109/L）或>700,000个细胞/mm3（700×109/L），或白细胞计数<1,000个细胞/mm3（1×109/L）。
• 受试者在植入手术后需要长期抗凝治疗，并且不能同时使用华法林（第一个月不允许使用其他抗凝剂）治疗至少 1 个月，同时使用阿司匹林或氯吡格雷。
• 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或有其他有临床意义的出血素质或凝血功能障碍，无法接受所需的抗血小板治疗，或将拒绝输血
• 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素、镍、钽、钛或聚氨酯过敏
• 根据研究者在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月
• 受试者患有肥厚性梗阻性心肌病
• 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术或起搏器植入除外，这是允许的）
• 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，主治医师认为其具有临床意义并需要血运重建
• 受试者有严重的左心室功能障碍，射血分数 < 20%
• 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置
• 受试者患有严重的血管疾病，会妨碍安全通路（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过，明显迂曲，腹主动脉明显变窄，胸主动脉严重展开，或有症状的颈动脉或脊椎疾病）
• 受试者在主动脉弓中有厚的（> 5 毫米）突出或溃疡性粥样斑块
• 受试者的升主动脉增大，直径 > 50mm
• 受试者的动脉通路对于设备使用说明中定义的研究设备输送系统来说是不可接受的
• 受试者目前有药物滥用问题（例如酒精等）
• 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的药物或器械研究
• 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为该疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册
• 受试者患有严重的失能性痴呆症