REPRISE China - Klinisk utvärdering i Kina

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 70 år.
• Försökspersonen har dokumenterat calcific, allvarlig infödd aortastenos med en initial AVA på
• Försökspersonen har en dokumenterad aortaannulusstorlek på ≥20 mm och ≤27 mm baserat på centrets bedömning av diagnostisk bildbehandling före förfarandet (och bekräftad av Case Review Committee [CRC]).
• Försökspersonen har symptomatisk aortaklaffstenos med NYHA funktionsklass ≥ II.

• Det finns en överenskommelse från hjärtteamet (som måste inkludera en platsutredare interventionalist och en platsutredare hjärtkirurg) att patienten löper hög operativ risk för kirurgisk klaffbyte (se anmärkning nedan för definition av hög risk, den erforderliga nivån av kirurgisk bedömning, och CRC-bekräftelse) och att TAVR är lämplig. Dessutom har ämnet minst ett av följande.

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng ≥ 8 % -ELLER-

  • Om STS < 8 % har försökspersonen minst ett av följande tillstånd:

    • Fientlig kista
    • Porslin aorta
    • Svår pulmonell hypertoni (> 60 mmHg)
    • Tidigare strålbehandling av bröstet
    • Kransartär bypass-graft(er) i riskzonen med re-operation
    • Allvarlig lungsjukdom (behov av extra syre, FEV1 < 50 % av förväntad, DLCO < 60 % eller andra tecken på allvarlig lungdysfunktion)
    • Neuromuskulär sjukdom som skapar risk för mekanisk ventilation eller rehabilitering efter kirurgiskt byte av aortaklaff
    • Ortopedisk sjukdom som skapar risk för rehabilitering efter kirurgisk aortaklaffbyte
    • Childs klass A- eller B-leversjukdom (försökspersoner med Childs klass C-sjukdom är inte berättigade att inkluderas i denna prövning)
    • Skörhet som indikeras av minst ett av följande: 5-meters promenad > 6 sekunder, Katz ADL-poäng på 3/6 eller mindre, body mass index < 21, rullstolsbunden, oförmögen att leva självständigt
    • Ålder ≥ 90 år
    • Andra bevis på att patienten löper hög risk för kirurgisk klaffbyte (CRC måste bekräfta överenskommelse med platsens hjärtteam om att patienten uppfyller högriskdefinitionen)
• Hjärtteam (som måste inkludera en hjärtinterventionalist och en erfaren hjärtkirurg) bedömer att patienten sannolikt kommer att dra nytta av klaffbyte.
• Försökspersonen (eller juridiskt ombud) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• Försöksperson, familjemedlem och/eller juridiskt ombud samtycker till och försöksperson kan återvända till studiesjukhuset för alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Personen har en medfödd unicuspid aortaklaff eller Sievers Typ 2 bicuspid aortaklaff.
• Försökspersonen har haft en akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren (definierad som Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning ≥ två gånger normal i närvaro av CK-MB-höjning och/eller troponinhöjning) .
• Försökspersonen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.
• Personen har njursjukdom i slutstadiet eller har serumkreatinin > 3 mg/dl eller har kreatininclearance-hastighet
• Patienten har en redan existerande aorta- eller mitralisklaff.
• Patienten har svår (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralisuppstötningar.
• Försökspersonen har ett behov av akut kirurgi av någon anledning.
• Personen har en historia av endokardit inom 6 månader efter indexproceduren eller tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
• Försökspersonen har ekokardiografiska tecken på ny intrakardiell vegetation eller intraventrikulär eller paravalvulär tromb som kräver ingrepp.
• Försökspersonen har trombocytantal < 50 000 celler/mm3 (50×109/L) eller > 700 000 celler/mm3 (700×109/L), eller antal vita blodkroppar < 1 000 celler/mm3 (1×109/L).
• Patienten behöver kronisk antikoaguleringsterapi efter implantatproceduren och kan inte behandlas med warfarin (andra antikoagulantia är inte tillåtna under den första månaden) under minst 1 månad samtidigt med antingen aspirin eller klopidogrel.
• Försökspersonen har haft en gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvård eller transfusion under de senaste 3 månaderna, eller har annan kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati som skulle utesluta behandling med erforderlig trombocythämmande regim, eller kommer att vägra transfusioner
• Personen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, eller har känd överkänslighet mot aspirin, alla P2Y12-hämmare, heparin, nickel, tantal, titan eller polyuretaner
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtat, komorbida tillstånd baserat på utredarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen
• Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Försökspersonen genomgår någon terapeutisk invasiv hjärt- eller vaskulär procedur inom 30 dagar före indexproceduren (förutom ballongaortaklaffplastik eller pacemakerimplantation, vilket är tillåtet)
• Patienten har obehandlad kranskärlssjukdom, som enligt den behandlande läkarens uppfattning är kliniskt signifikant och kräver revaskularisering
• Försökspersonen har allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
• Försöket är i kardiogen chock eller har hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar
• Försökspersonen har allvarlig kärlsjukdom som skulle förhindra säker åtkomst (t.ex. aneurysm med tromb som inte kan passeras på ett säkert sätt, markant tortuositet, betydande förträngning av bukaorta, allvarlig utveckling av bröstaorta eller symptomatisk hals- eller kotsjukdom)
• Försökspersonen har tjockt (> 5 mm) utskjutande eller ulcererat aterom i aortabågen
• Försökspersonen har en förstorad uppåtgående aorta med diametern > 50 mm
• Försökspersonen har arteriell åtkomst som inte är acceptabel för studieapparatens leveranssystem enligt definitionen i enhetens bruksanvisning
• Försökspersonen har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, etc.)
• Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
• Patienten har obehandlad störning i ledningssystemet (t.ex. typ II andra gradens atrioventrikulärt block) som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver en pacemakerimplantation. Inskrivning är tillåten efter permanent pacemakerimplantation
• Försökspersonen har svår invalidiserande demens