REPRISE China - Clinical Evaluation in China

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 70 år.
• Forsøkspersonen har dokumentert forkalket, alvorlig nativ aortastenose med en initial AVA på
• Pasienten har en dokumentert aorta-annulusstørrelse på ≥20 mm og ≤27 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Case Review Committee [CRC]).
• Personen har symptomatisk aortaklaffstenose med NYHA funksjonsklasse ≥ II.

• Det er enighet fra hjerteteamet (som må inkludere en intervensjonalist og en hjertekirurg med stedsundersøker) om at pasienten har høy operativ risiko for kirurgisk ventilerstatning (se merknaden nedenfor for definisjon av høy risiko, det nødvendige nivået av kirurgisk vurdering, og CRC-bekreftelse) og at TAVR er passende. I tillegg har emnet minst ett av følgende.

  • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥ 8 % -ELLER-

  • Hvis STS < 8 %, har forsøkspersonen minst én av følgende tilstander:

    • Fiendtlig kiste
    • Porselens aorta
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon (> 60 mmHg)
    • Tidligere strålebehandling av brystet
    • Koronar bypass-graft(er) i fare ved re-operasjon
    • Alvorlig lungesykdom (behov for ekstra oksygen, FEV1 < 50 % av forventet, DLCO < 60 % eller andre tegn på alvorlig lungedysfunksjon)
    • Nevromuskulær sykdom som skaper risiko for mekanisk ventilasjon eller rehabilitering etter kirurgisk aortaklaffskifte
    • Ortopedisk sykdom som skaper risiko for rehabilitering etter kirurgisk utskifting av aortaklaff
    • Childs klasse A eller B leversykdom (personer med Childs klasse C sykdom er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien)
    • Skrøpelighet som indikert av minst ett av følgende: 5-meters gange > 6 sekunder, Katz ADL-score på 3/6 eller mindre, kroppsmasseindeks < 21, rullestolbundet, ute av stand til å leve selvstendig
    • Alder ≥ 90 år
    • Andre bevis på at pasienten har høy risiko for kirurgisk ventilerstatning (CRC må bekrefte avtale med stedets hjerteteam om at pasienten oppfyller høyrisikodefinisjonen)
• Hjerteteam (som må inkludere en hjerteintervensjonalist og en erfaren hjertekirurg) vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil ha nytte av klaffeutskifting.
• Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke
• Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en medfødt unicuspid aortaklaff eller Sievers Type 2 bikuspidal aortaklaff.
• Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponin-økning) .
• Forsøkspersonen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering.
• Personen har nyresykdom i sluttstadiet eller har serumkreatinin > 3 mg/dl eller har kreatininclearance rate
• Pasienten har en pre-eksisterende aorta- eller mitralklaff.
• Personen har alvorlig (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitasjon.
• Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
• Pasienten har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
• Personen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetasjon eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe som krever intervensjon.
• Personen har blodplateantall < 50 000 celler/mm3 (50×109/L) eller > 700 000 celler/mm3 (700×109/L), eller antall hvite blodlegemer < 1000 celler/mm3 (1×109/L).
• Pasienten krever kronisk antikoagulasjonsbehandling etter implantasjonsprosedyren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tillatt den første måneden) i minst 1 måned samtidig med enten aspirin eller klopidogrel.
• Personen har hatt en gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 3 månedene, eller har annen klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati som vil utelukke behandling med nødvendig blodplatehemmende regime, eller vil nekte transfusjoner
• Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor aspirin, alle P2Y12-hemmere, heparin, nikkel, tantal, titan eller polyuretaner
• Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen på tidspunktet for innmelding
• Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk eller pacemakerimplantasjon, som er tillatt)
• Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering
• Personen har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 20 %
• Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtteutstyr
• Personen har alvorlig vaskulær sykdom som vil utelukke sikker tilgang (f.eks. aneurisme med trombe som ikke kan krysses på en sikker måte, markert kronglete, betydelig innsnevring av abdominal aorta, alvorlig utfoldelse av thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sykdom)
• Personen har tykt (> 5 mm) utstående eller sårformet aterom i aortabuen
• Personen har en forstørret ascendens aorta med diameter > 50 mm
• Forsøkspersonen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for leveringssystemet for studieenheten som definert i bruksanvisningen for enheten
• Personen har nåværende problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, etc.)
• Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andregrads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker. Påmelding er tillatt etter permanent pacemakerimplantasjon
• Personen har alvorlig invalidiserende demens