肺がん治療のためのヨガとレジスタンス運動 (ASSURE)
2018年10月12日 更新者：University of Alberta
肺がん患者とその介護者に対するヨガ療法とレジスタンスエクササイズ介入の組み合わせの実現可能性と予備的有効性
この研究の目的は、肺がん患者とその介護者を対象にヨガ療法とレジスタンス運動を組み合わせた介入の実現可能性と暫定的な有効性を判断することです。
研究者の目的は、肺がんサバイバーの特定のニーズを満たすようにプログラムを調整することで、運動に対する恐怖心を軽減することです。
研究者は、肺がん患者とその介護者がこの種のプログラムに参加することに関心があるかどうか、介入セッションに参加してプログラムを完了することができるかどうかを確認したいと考えています。
研究者らはまた、肺がん患者とその介護者の両方のフィットネスアウトカムに対する治療的ヨガと抵抗運動の予備的効果を研究することを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
肺がんサバイバーとその介護者を対象とした治療的ヨガと抵抗運動介入の組み合わせの実現可能性を判断すること。 検索戦略:
このパイロット実現可能性試験には、介入研究デザイン前後の単一グループが使用されます。
研究に関するパンフレットと情報は Cross Cancer Institute で配布され、関心のある個人は適格性についてスクリーニングされます。
便利なサンプリング技術を使用して、肺がん患者とその介護者を募集します。
研究に参加する資格があると見なされた参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、ベースラインテストを受けます。
介入は8週間にわたって行われます。
実現可能性の結果には、適格率、完了率、順守率、および有害事象が含まれます。
呼吸困難は、肺がん患者について測定される主要な自己報告アウトカムになります。
副次的な結果には、疲労、肩の可動域、胸の拡張、および筋力が含まれます。
介護者のアウトカム指標には、生活の質 (QoL) と筋力が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性肺がんステージI～IV（全ステージ）の診断
- あらゆる形態の肺がんが含まれます: 小細胞肺がんおよび非小細胞肺がん
- 年齢：18歳以上
- -治療中の任意の時点の患者：進行中の治療、治療の完了、または最近診断されて治療を開始しようとしている
- Karnofsky Performance Status ≥ 50 (付録 A)
- 平均余命は少なくとも1年 -
除外基準:
- 安全な運動処方を妨げる転移性肺疾患
- 体の他の部位からの転移による二次性肺がん
- 糖尿病、うっ血性心不全、認知症、脳血管疾患などの合併症。
- 介入プログラムに参加するのが安全ではない個人。
- 英語で同意できない
- テストまたは介入コンポーネントのいずれかを完了できません (例: 長期休暇）
介護者の適格性：介護者は、PAR-Q +アンケートを使用してスクリーニングされ、安全上の懸念が特定された場合は、かかりつけの医師から承認を得る必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピーヨガとレジスタンスエクササイズ
肺がん患者とその介護者は、8 週間、週 2 回、ヨガと抵抗運動を組み合わせた介入に参加します。
2 人は、週の初めに 1 時間のレジスタンス エクササイズ介入に参加し、2 つの介入の間に 1 日の休憩を挟んで 1 時間のヨガ クラスに参加します。
レジスタンス エクササイズ トレーニングにはマンツーマンのパーソナル エクササイズ セッションが含まれ、ヨガの介入はクラス設定で提供されます。
参加者は、利用可能な時間に基づいて、逃したレジスタンス エクササイズ セッションを補うことができます。
プログラミングを容易にするための呼吸法、瞑想法、姿勢、体幹抵抗法を紹介するパンフレットが提供されます。
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ヨガとレジスタンスエクササイズの複合プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：24週間まで
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完了率は、ベースライン評価、介入、および介入後の評価を正常に完了した参加者の数として定義されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難視覚アナログスケール
時間枠：8週間
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水平 10 cm 線の主観的な息切れを測定するために使用されるビジュアル アナログ スケール。スケールの両端にフレーズがあり、息切れの最小レベルと最大レベルを示します。
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8週間
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呼吸困難-12
時間枠：8週間
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Dyspnea-12 は、患者が現在の状態の一般的な認識について回答する 12 項目のスケールで構成されています。
呼吸困難の身体的および感情的側面の患者による説明を使用して、息切れを定量化します。
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8週間
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がん治療の機能評価：疲労尺度（FACT-F）
時間枠：8週間
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FACT-F は、貧血のあるがん患者の疲労を測定するために開発されました。
身体的疲労、機能的疲労、感情的疲労、および疲労の社会的影響をカバーする 13 の項目があります。
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8週間
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胸囲（cm）
時間枠：8週間
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胸囲は、立位で剣状突起胸骨のレベルでテープを使用して吸気と呼気の後に、2 つの異なる腕の位置を使用して測定されます。
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8週間
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肩の可動域 (度)
時間枠：8週間
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アクティブな屈曲と外転は、参加者が座位でハンドヘルドゴニオメーターを使用して測定されます。
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8週間
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筋力
時間枠：8週間
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すべての参加者、肺がん患者およびその介護者は、8 週間の介入の前後に 1RM テストを実施し、ベンチプレス、着席列、脚の上肢および下肢の筋力の変化を測定します。プレス。
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8週間
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肺機能検査
時間枠：8週間
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肺気量と肺活量は、座った状態でスパイロメーターを使用して測定されます。
1 秒間の努力呼気量 (fev1) と努力肺活量 (fvc) が測定されます。
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8週間
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CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) アンケート (介護者のみ)
時間枠：8週間
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CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) アンケートは、29 項目からなる多次元の自己管理式アンケートです。
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8週間
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Chalder Fatigue Scale（介護者のみ）
時間枠：8週間
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Chalder Fatigue Scale は、疲労、眠気、エネルギー不足、筋肉の強さの不足、集中力や記憶力の低下などの疲労の症状を評価する 11 項目の尺度です。
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8週間
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遵守率
時間枠：8週間まで
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運動会への参加
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8週間まで
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採用率
時間枠：24週間
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参加に同意した参加者数を資格のある総数で割った値
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24週間
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有害事象
時間枠：24週間まで
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重篤および非重篤な有害事象の発生率が記録されます
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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