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Yoga terapeutico ed esercizio di resistenza per il cancro ai polmoni (ASSURE)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Alberta

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento terapeutico combinato di yoga ed esercizio di resistenza per le persone con cancro ai polmoni e i loro caregivers

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento terapeutico combinato di yoga ed esercizio di resistenza per le persone con cancro ai polmoni e i loro caregiver. L'obiettivo degli investigatori è quello di aiutare a ridurre la paura dell'esercizio adattando il programma per soddisfare le esigenze specifiche del sopravvissuto con cancro ai polmoni. Gli investigatori vogliono vedere se le persone con cancro ai polmoni e i loro caregiver sono interessati a partecipare a questo tipo di programma e se sono in grado di partecipare alle sessioni di intervento e completare il programma. I ricercatori hanno anche in programma di studiare gli effetti preliminari dello yoga terapeutico e dell'esercizio di resistenza sui risultati di fitness sia per le persone con cancro ai polmoni che per i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la fattibilità di un intervento terapeutico combinato di yoga e esercizi di resistenza per i sopravvissuti al cancro del polmone e i loro caregiver. Per questo studio di fattibilità pilota verrà utilizzato un singolo gruppo prima e dopo il disegno dello studio di intervento. Brochure e informazioni sullo studio saranno distribuite presso il Cross Cancer Institute e le persone interessate saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Verrà utilizzata una comoda tecnica di campionamento per reclutare individui con cancro ai polmoni e il loro caregiver. I partecipanti ritenuti idonei a prendere parte allo studio forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio e saranno sottoposti a test di riferimento. L'intervento si svolgerà per un periodo di 8 settimane. I risultati di fattibilità includeranno il tasso di ammissibilità, il tasso di completamento, il tasso di aderenza e gli eventi avversi. La dispnea sarà l'esito primario auto-riferito da misurare per le persone con cancro ai polmoni. Gli esiti secondari includeranno affaticamento, mobilità della spalla, espansione del torace e forza muscolare. Le misure di esito per gli operatori sanitari includeranno la qualità della vita (QoL) e la forza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma polmonare primario Stadio I-IV (tutti gli stadi)
  2. Qualsiasi forma di cancro al polmone includeva: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule
  3. Età: 18 anni o più
  4. Pazienti in qualsiasi momento durante il trattamento: trattamento in corso, trattamento completato o diagnosi recente e in procinto di iniziare il trattamento
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 50 (Appendice A)
  6. Aspettativa di vita almeno un anno -

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare metastatica che precluderebbe la prescrizione di esercizi sicuri
  2. Cancro polmonare secondario dovuto a metastasi da altre parti del corpo
  3. Condizioni di comorbilità come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, demenza, malattie cerebrovascolari.
  4. Individui che non sarebbero sicuri di partecipare a un programma di intervento.
  5. Impossibile fornire il consenso in inglese
  6. Impossibile completare i componenti di test o intervento (ad es. ferie prolungate)

Idoneità del caregiver: i caregiver saranno sottoposti a screening utilizzando il questionario PAR-Q + e sarà richiesto di ottenere l'approvazione da un medico di famiglia in caso di problemi di sicurezza identificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yoga terapeutico ed esercizio di resistenza
Le persone con cancro ai polmoni e i loro caregiver parteciperanno a un intervento combinato di yoga ed esercizi di resistenza per 8 settimane, due volte a settimana. La diade parteciperà a un intervento di esercizi di resistenza di un'ora all'inizio della settimana e a un corso di yoga di un'ora con una pausa di un giorno tra i due interventi. L'allenamento con esercizi di resistenza comporterà una sessione di esercizi personali individuale, mentre l'intervento di yoga sarà offerto in un contesto di classe. I partecipanti potranno recuperare l'eventuale sessione di esercizi di resistenza persi in base al tempo a disposizione. Verranno forniti opuscoli che dimostrano esercizi di respirazione, meditazione, posture ed esercizi di resistenza del core per facilitare la programmazione.
Comportamentale: Yoga terapeutico ed esercizio di resistenza
Programma combinato di yoga ed esercizi di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tasso di completamento è definito come il numero di partecipanti che hanno completato con successo la valutazione di base, l'intervento e la valutazione post-intervento.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per misurare la dispnea soggettiva di una linea orizzontale di 10 cm con frasi ad entrambe le estremità della scala che dimostrano il livello minimo e massimo di dispnea.
8 settimane
Dispnea-12
Lasso di tempo: 8 settimane
La dispnea-12 consiste in una scala di 12 item a cui i pazienti rispondono sulla loro percezione generale del loro stato attuale. Quantifica la mancanza di respiro utilizzando le descrizioni dei pazienti degli aspetti sia fisici che affettivi della dispnea.
8 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro: scala della fatica (FACT-F)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il FACT-F è stato sviluppato per misurare la fatica nei pazienti oncologici con anemia. Ha 13 voci, che coprono la fatica fisica, la fatica funzionale, la fatica emotiva e le conseguenze sociali della fatica.
8 settimane
Espansione toracica (centimetri)
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza del torace viene misurata dopo un'inspirazione e un'espirazione mediante un nastro a livello dello xiphisternum in posizione eretta, utilizzando due diverse posizioni delle braccia: mani sulla testa e braccia di lato.
8 settimane
Gamma di movimento della spalla (gradi)
Lasso di tempo: 8 settimane
La flessione e l'abduzione attive saranno misurate utilizzando un goniometro portatile con il partecipante in posizione seduta.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i partecipanti, le persone con cancro ai polmoni e i loro caregiver eseguiranno un test 1RM prima e dopo l'intervento di 8 settimane, per misurare i cambiamenti nella forza muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori su una panca, una fila seduta e una gamba premere.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
I volumi e le capacità polmonari saranno misurati utilizzando lo spirometro in posizione seduta. Verranno misurati il ​​volume espiratorio forzato in un secondo (fev1) e la capacità vitale forzata (fvc).
8 settimane
Questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) (solo caregiver)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) è un questionario di 29 voci, multidimensionale e autosomministrato.
8 settimane
Scala della fatica di Chalder (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: 8 settimane
Chalder Fatigue Scale è una scala di 11 item per valutare i sintomi della fatica come stanchezza, sonnolenza, mancanza di energia, mancanza di forza nei muscoli, difficoltà di concentrazione e memoria.
8 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Partecipazione alle sessioni di esercitazione
fino a 8 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti che accettano di partecipare diviso per il numero totale ammissibile
24 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-17-0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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