Terapeutisk yoga och motståndsövning för lungcancer (ASSURE)
12 oktober 2018 uppdaterad av: University of Alberta
Genomförbarhet och preliminär effekt av en kombinerad terapeutisk yoga- och motståndsträningsinsats för individer med lungcancer och deras vårdgivare
Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av en kombinerad terapeutisk yoga- och motståndsträningsintervention för individer med lungcancer och deras vårdgivare.
Utredarnas mål är att hjälpa till att minska rädslan för träning genom att skräddarsy programmet för att möta de specifika behoven hos den överlevande med lungcancer.
Utredarna vill se om individer med lungcancer och deras vårdgivare är intresserade av att delta i den här typen av program, och om de kan delta i interventionssessionerna och slutföra programmet.
Utredarna planerar också att studera de preliminära effekterna av terapeutisk yoga och motståndsträning på konditionsresultat för både individer med lungcancer och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa genomförbarheten av en kombinerad terapeutisk yoga- och motståndsträningsinsats för lungcanceröverlevande och deras vårdgivare.
En enda grupp före och efter interventionsstudiedesign kommer att användas för detta pilotförsök.
Broschyrer och information om studien kommer att delas ut på Cross Cancer Institute, och intresserade personer kommer att screenas för behörighet.
En bekväm provtagningsteknik kommer att användas för att rekrytera individer med lungcancer och deras vårdgivare.
Deltagare som anses vara kvalificerade att delta i studien kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kommer att genomgå baslinjetestning.
Insatsen kommer att genomföras under en period av 8 veckor.
Genomförbarhetsresultaten kommer att inkludera kvalificeringsgrad, slutförandegrad, följsamhetsgrad och negativa händelser.
Dyspné kommer att vara det primära självrapporterade resultatet som ska mätas för individer med lungcancer.
De sekundära resultaten kommer att inkludera trötthet, axelrörelser, bröstexpansion och muskelstyrka.
Resultatmåtten för vårdgivarna kommer att omfatta livskvalitet (QoL) och muskelstyrka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär lungcancer stadium I-IV (alla stadier)
- Alla former av lungcancer ingår: småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer
- Ålder: 18 år eller äldre
- Patienter när som helst under behandlingen: pågående behandling, avslutad behandling eller nyligen diagnostiserade och på väg att påbörja behandling
- Karnofsky Performance Status ≥ 50 (Bilaga A)
- Förväntad livslängd minst ett år -
Exklusions kriterier:
- Metastaserande lungsjukdom som skulle förhindra säker träningsrecept
- Sekundär lungcancer på grund av metastaser från andra delar av kroppen
- Komorbida tillstånd som diabetes, kronisk hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulära sjukdomar.
- Individer som skulle vara osäkra att delta i ett interventionsprogram.
- Det går inte att ge samtycke på engelska
- Det går inte att slutföra vare sig test- eller interventionskomponenter (t.ex. förlängd semester)
Vårdgivares behörighet: Vårdgivare kommer att screenas med hjälp av PAR-Q + frågeformuläret och kommer att behöva erhålla godkännande från en familjeläkare om några säkerhetsproblem identifieras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Terapeutisk yoga och motståndsträning
Individerna med lungcancer och deras vårdgivare kommer att delta i en kombinerad intervention av yoga och motståndsträning under 8 veckor, två gånger/vecka.
Dyaden kommer att delta i en en timmes motståndsövningsintervention i början av veckan och en entimmes yogaklass med en paus på en dag mellan båda interventionerna.
Motståndsträningen kommer att innebära en-till-en personlig träning, medan yogainterventionen kommer att erbjudas i en klassmiljö.
Deltagarna kommer att få kompensera för missade träningspass baserat på tillgänglig tid.
Broschyrer kommer att ges som visar andningsövningar, meditation, ställningar och kärnmotståndsövningar för att underlätta programmering.
|
Kombinerat program för yoga och motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandefrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Genomförandegrad definieras som antalet deltagare som framgångsrikt slutfört baslinjebedömningen, interventionen och bedömningen efter interventionen.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné Visual Analog Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog skala används för att mäta subjektiv andnöd på en horisontell 10-cm linje med fraser i båda ändarna av skalan som visar minsta och maximala andnöd.
|
8 veckor
|
|
Dyspné-12
Tidsram: 8 veckor
|
Dyspné-12 består av en skala med 12 punkter som patienter svarar på om sin allmänna uppfattning om sitt nuvarande tillstånd.
Den kvantifierar andfåddhet med hjälp av patienters beskrivningar av både fysiska och affektiva aspekter av dyspné.
|
8 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi: Fatigue Scale (FACT-F)
Tidsram: 8 veckor
|
FACT-F utvecklades för att mäta trötthet hos onkologiska patienter med anemi.
Den har 13 artiklar, som täcker fysisk trötthet, funktionell trötthet, känslomässig trötthet och sociala konsekvenser av trötthet.
|
8 veckor
|
|
Bröstexpansion (centimeter)
Tidsram: 8 veckor
|
Bröstkorgens omkrets mäts efter en inandning och en utandning med hjälp av en tejp på nivån xiphisternum i stående position, med två olika armpositioner: händerna på huvudet och armarna vid sidan.
|
8 veckor
|
|
Axelns rörelseomfång (grader)
Tidsram: 8 veckor
|
Aktiv Flexion och Abduktion kommer att mätas med hjälp av en handhållen goniometer med deltagaren i sittande läge.
|
8 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Alla deltagare, individerna med lungcancer och deras vårdgivare kommer att utföra ett 1RM-test före och efter 8-veckors intervention, för att mäta förändringarna i deras muskelstyrka i övre extremitet och nedre extremitet på en bänkpress, sittande rad och ett ben Tryck.
|
8 veckor
|
|
Test av lungfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Lungvolymerna och kapaciteten kommer att mätas med hjälp av spirometern i sittande läge.
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (fev1) och den forcerade vitalkapaciteten (fvc) kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) frågeformulär (endast vårdgivare)
Tidsram: 8 veckor
|
CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) frågeformuläret är ett 29-objekt, flerdimensionellt, självadministrativt frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Chalder Fatigue Scale (endast vårdgivare)
Tidsram: 8 veckor
|
Chalder Fatigue Scale är en skala med 11 punkter för att bedöma symtom på trötthet som trötthet, sömnighet, brist på energi, brist på styrka i musklerna, koncentrationssvårigheter och minnessvårigheter.
|
8 veckor
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Närvaro vid träningspass
|
upp till 8 veckor
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet deltagare som accepterar att delta dividerat med det totala antalet berättigade
|
24 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Incidensen av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att registreras
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-17-0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obestämd vid det här laget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .