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Yoga Terapéutico y Ejercicio de Resistencia para el Cáncer de Pulmón (ASSURE)

12 de octubre de 2018 actualizado por: University of Alberta

Viabilidad y eficacia preliminar de una intervención combinada de yoga terapéutico y ejercicios de resistencia para personas con cáncer de pulmón y sus cuidadores

El propósito del estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención combinada de yoga terapéutico y ejercicios de resistencia para personas con cáncer de pulmón y sus cuidadores. El objetivo de los investigadores es ayudar a reducir el miedo al ejercicio adaptando el programa para satisfacer las necesidades específicas del sobreviviente con cáncer de pulmón. Los investigadores quieren ver si las personas con cáncer de pulmón y sus cuidadores están interesados ​​en participar en este tipo de programa y si pueden asistir a las sesiones de intervención y completar el programa. Los investigadores también planean estudiar los efectos preliminares del yoga terapéutico y el ejercicio de resistencia en los resultados de condición física tanto para las personas con cáncer de pulmón como para sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la viabilidad de una intervención combinada de yoga terapéutico y ejercicios de resistencia para sobrevivientes de cáncer de pulmón y sus cuidadores. Se utilizará un diseño de estudio de intervención de un solo grupo antes y después para este ensayo piloto de factibilidad. Los folletos y la información sobre el estudio se distribuirán en el Cross Cancer Institute, y las personas interesadas serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Se utilizará una técnica de muestreo conveniente para reclutar personas con cáncer de pulmón y su cuidador. Los participantes considerados elegibles para participar en el estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y se someterán a pruebas de referencia. La intervención se llevará a cabo durante un periodo de 8 semanas. Los resultados de factibilidad incluirán la tasa de elegibilidad, la tasa de finalización, la tasa de cumplimiento y los eventos adversos. La disnea será el resultado principal autoinformado que se medirá en las personas con cáncer de pulmón. Los resultados secundarios incluirán fatiga, rango de movimiento del hombro, expansión del pecho y fuerza muscular. Las medidas de resultado para los cuidadores incluirán la calidad de vida (QoL) y la fuerza muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de pulmón primario en estadio I-IV (todos los estadios)
  2. Cualquier forma de cáncer de pulmón incluida: cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de pulmón de células no pequeñas
  3. Edad: 18 años o más
  4. Pacientes en cualquier momento durante el tratamiento: tratamiento en curso, tratamiento finalizado o recientemente diagnosticado y a punto de comenzar el tratamiento
  5. Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 (Apéndice A)
  6. Esperanza de vida de al menos un año -

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar metastásica que impediría la prescripción segura de ejercicio
  2. Cáncer de pulmón secundario debido a metástasis de otras partes del cuerpo
  3. Condiciones comórbidas como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, demencia, enfermedades cerebrovasculares.
  4. Individuos que no estarían seguros de participar en un programa de intervención.
  5. No se puede proporcionar el consentimiento en inglés
  6. No se pueden completar los componentes de las pruebas o de la intervención (p. ej., vacaciones extendidas)

Elegibilidad del cuidador: los cuidadores serán evaluados mediante el cuestionario PAR-Q + y se les pedirá que obtengan la aprobación de un médico de familia en caso de que se identifiquen problemas de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoga Terapéutico y Ejercicio de Resistencia
Las personas con cáncer de pulmón y sus cuidadores participarán en una intervención combinada de yoga y ejercicios de resistencia durante 8 semanas, dos veces por semana. La díada asistirá a una intervención de ejercicios de resistencia de una hora al comienzo de la semana y una clase de yoga de una hora con un descanso de un día entre ambas intervenciones. El entrenamiento de ejercicios de resistencia incluirá una sesión de ejercicio personal individual, mientras que la intervención de yoga se ofrecerá en un entorno de clase. Los participantes podrán compensar cualquier sesión de ejercicio de resistencia perdida en función del tiempo disponible. Se entregarán folletos que demuestren ejercicios de respiración, meditación, posturas y ejercicios de resistencia central para facilitar la programación.
Conductual: Yoga Terapéutico y Ejercicio de Resistencia
Programa Combinado de Yoga y Ejercicio de Resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La tasa de finalización se define como el número de participantes que completaron con éxito la evaluación inicial, la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala analógica visual utilizada para medir la disnea subjetiva de una línea horizontal de 10 cm con frases en ambos extremos de la escala que demuestran el nivel mínimo y máximo de disnea.
8 semanas
Disnea-12
Periodo de tiempo: 8 semanas
La disnea-12 consta de una escala de 12 ítems a los que los pacientes responden sobre su percepción general de su estado actual. Cuantifica la disnea utilizando descripciones de los pacientes de los aspectos tanto físicos como afectivos de la disnea.
8 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: escala de fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El FACT-F fue desarrollado para medir la fatiga en pacientes oncológicos con anemia. Tiene 13 ítems, que cubren fatiga física, fatiga funcional, fatiga emocional y consecuencias sociales de la fatiga.
8 semanas
Expansión torácica (centímetros)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La circunferencia del tórax se mide después de una inspiración y una espiración utilizando una cinta al nivel del xifasternum en posición de pie, utilizando dos posiciones de brazos diferentes: las manos en la cabeza y los brazos a los lados.
8 semanas
Rango de movimiento del hombro (grados)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La flexión y la abducción activas se medirán con un goniómetro de mano con el participante sentado.
8 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Todos los participantes, las personas con cáncer de pulmón y sus cuidadores realizarán una prueba de 1RM antes y después de la intervención de 8 semanas, para medir los cambios en la fuerza muscular de la extremidad superior y la extremidad inferior en un banco de pesas, remo sentado y una pierna. prensa.
8 semanas
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los volúmenes y capacidades pulmonares se medirán usando el espirómetro en una posición sentada. Se medirá el volumen espiratorio forzado en un segundo (fev1) y la capacidad vital forzada (fvc).
8 semanas
Cuestionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) (solo para cuidadores)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) es un cuestionario autoadministrado multidimensional de 29 ítems.
8 semanas
Escala de fatiga de Chalder (solo para cuidadores)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de fatiga de Chalder es una escala de 11 ítems para evaluar síntomas de fatiga como cansancio, somnolencia, falta de energía, falta de fuerza en los músculos, dificultades de concentración y memoria.
8 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Asistencia a las sesiones de ejercicio.
hasta 8 semanas
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de participantes que aceptaron participar dividido por el número total elegible
24 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se registrará la incidencia de eventos adversos graves y no graves.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA.CC-17-0049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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