Терапевтическая йога и упражнения с сопротивлением при раке легких (ASSURE)
12 октября 2018 г. обновлено: University of Alberta
Осуществимость и предварительная эффективность комбинированного лечебного вмешательства йоги и упражнений с отягощениями для людей с раком легких и лиц, осуществляющих уход за ними
Цель исследования - определить осуществимость и предварительную эффективность комбинированного вмешательства терапевтической йоги и упражнений с отягощениями для людей с раком легких и тех, кто за ними ухаживает.
Цель исследователей — помочь уменьшить страх перед физическими упражнениями, адаптировав программу к конкретным потребностям выживших с раком легких.
Исследователи хотят узнать, заинтересованы ли люди с раком легких и их опекуны в участии в программе такого типа, и могут ли они посещать сеансы вмешательства и завершить программу.
Исследователи также планируют изучить предварительное влияние терапевтической йоги и упражнений с отягощениями на результаты фитнеса как у людей с раком легких, так и у тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить целесообразность комбинированного вмешательства терапевтической йоги и упражнений с отягощениями для выживших после рака легких и тех, кто за ними ухаживает.
Для этого пилотного технико-экономического обоснования будет использоваться одна группа до и после проведения исследования.
Брошюры и информация об исследовании будут распространяться в Cross Cancer Institute, а заинтересованные лица будут проверяться на соответствие требованиям.
Удобный метод отбора проб будет использоваться для набора лиц с раком легких и лиц, осуществляющих уход за ними.
Участники, признанные подходящими для участия в исследовании, предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании и пройдут базовое тестирование.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель.
Результаты осуществимости будут включать в себя уровень приемлемости, уровень завершения, уровень приверженности и нежелательные явления.
Одышка будет основным исходом, о котором сообщают сами пациенты, который будет измеряться у людей с раком легких.
Вторичные результаты будут включать усталость, диапазон движений плеча, расширение грудной клетки и мышечную силу.
Показатели результатов для лиц, осуществляющих уход, будут включать качество жизни (КЖ) и мышечную силу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного рака легкого I-IV стадии (все стадии)
- Любая форма рака легких, включая мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого.
- Возраст: 18 лет и старше
- Пациенты в любой момент лечения: продолжающееся лечение, завершенное лечение или недавно поставленный диагноз и собирающиеся начать лечение
- Статус производительности по Карновски ≥ 50 (Приложение A)
- Продолжительность жизни не менее одного года -
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание легких, препятствующее назначению безопасных упражнений
- Вторичный рак легкого из-за метастазирования из других частей тела
- Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, деменция, цереброваскулярные заболевания.
- Лица, которым было бы небезопасно участвовать в программе вмешательства.
- Не удалось предоставить согласие на английском языке
- Невозможно выполнить компоненты тестирования или вмешательства (например, продлённый отпуск)
Соответствие требованиям лиц, осуществляющих уход: лица, осуществляющие уход, будут проверены с использованием опросника PAR-Q + и должны будут получить одобрение семейного врача в случае выявления каких-либо проблем с безопасностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая йога и упражнения с сопротивлением
Люди с раком легких и их опекуны будут участвовать в комбинированном вмешательстве йоги и упражнений с отягощениями в течение 8 недель, два раза в неделю.
Пара будет посещать часовые упражнения с отягощениями в начале недели и часовые занятия йогой с перерывом в один день между обоими занятиями.
Тренировки с отягощениями будут включать индивидуальные занятия один на один, а занятия йогой будут предлагаться в классе.
Участникам будет разрешено компенсировать любую пропущенную тренировку с отягощениями в зависимости от доступного времени.
Будут даны брошюры, демонстрирующие дыхательные упражнения, медитацию, позы и упражнения на сопротивление для облегчения программирования.
|
Комбинированная программа йоги и силовых упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Уровень завершения определяется как количество участников, успешно завершивших базовую оценку, вмешательство и оценку после вмешательства.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала, используемая для измерения субъективной одышки по горизонтальной 10-сантиметровой линии с фразами на обоих концах шкалы, демонстрирующими минимальный и максимальный уровень одышки.
|
8 недель
|
|
Одышка-12
Временное ограничение: 8 недель
|
Одышка-12 состоит из шкалы из 12 пунктов, по которой пациенты реагируют на свое общее восприятие своего текущего состояния.
Он количественно определяет одышку, используя описания пациентами как физических, так и аффективных аспектов одышки.
|
8 недель
|
|
Функциональная оценка терапии рака: шкала усталости (FACT-F)
Временное ограничение: 8 недель
|
FACT-F был разработан для измерения усталости у онкологических больных с анемией.
Он состоит из 13 пунктов, которые охватывают физическую усталость, функциональную усталость, эмоциональную усталость и социальные последствия усталости.
|
8 недель
|
|
Расширение груди (сантиметры)
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность грудной клетки измеряют после вдоха и выдоха с помощью ленты на уровне мечевидного отростка в положении стоя, используя два разных положения рук: руки на голове и руки в стороны.
|
8 недель
|
|
Диапазон движений плеча (градусы)
Временное ограничение: 8 недель
|
Активное сгибание и отведение будут измеряться с помощью портативного гониометра, когда участник находится в сидячем положении.
|
8 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 8 недель
|
Все участники, лица с раком легких и лица, осуществляющие уход за ними, выполнят тест 1ПМ до и после 8-недельного вмешательства, чтобы измерить изменения в их мышечной силе верхней и нижней конечности при жиме лежа, тяге сидя и ноге. нажимать.
|
8 недель
|
|
Проверка легочной функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Объемы и емкости легких будут измеряться с помощью спирометра в положении сидя.
Будут измеряться объем форсированного выдоха за одну секунду (fev1) и форсированная жизненная емкость легких (fvc).
|
8 недель
|
|
Анкета CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) (только для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник качества жизни CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) представляет собой многомерный опросник, состоящий из 29 пунктов, который заполняется самостоятельно.
|
8 недель
|
|
Шкала усталости Чалдера (только для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала усталости Чалдера представляет собой шкалу из 11 пунктов для оценки симптомов усталости, таких как усталость, сонливость, недостаток энергии, недостаток силы в мышцах, трудности с концентрацией внимания и памятью.
|
8 недель
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: до 8 недель
|
Посещение тренировок
|
до 8 недель
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, согласившихся участвовать, деленное на общее количество допущенных
|
24 недели
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 24 недель
|
Будут зарегистрированы случаи серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-17-0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент не определился.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .