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Therapeutisches Yoga und Widerstandsübungen für Lungenkrebs (ASSURE)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Alberta

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus therapeutischem Yoga und Widerstandsübungen für Personen mit Lungenkrebs und ihre Betreuer

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus therapeutischem Yoga und Widerstandsübungen für Personen mit Lungenkrebs und ihre Betreuer zu bestimmen. Das Ziel der Forscher ist es, die Angst vor körperlicher Betätigung zu verringern, indem das Programm auf die spezifischen Bedürfnisse der Überlebenden mit Lungenkrebs zugeschnitten wird. Die Ermittler möchten sehen, ob Personen mit Lungenkrebs und ihre Betreuer an einer Teilnahme an dieser Art von Programm interessiert sind und ob sie in der Lage sind, an den Interventionssitzungen teilzunehmen und das Programm abzuschließen. Die Forscher planen auch, die vorläufigen Auswirkungen von therapeutischem Yoga und Widerstandsübungen auf die Fitnessergebnisse sowohl für Personen mit Lungenkrebs als auch für ihre Betreuer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Durchführbarkeit einer kombinierten Intervention aus therapeutischem Yoga und Widerstandsübungen für Überlebende von Lungenkrebs und ihre Betreuer. Für diese Machbarkeitsstudie wird eine einzelne Gruppe vor und nach der Interventionsstudie verwendet. Broschüren und Informationen über die Studie werden am Cross Cancer Institute verteilt, und interessierte Personen werden auf Eignung geprüft. Zur Rekrutierung von Personen mit Lungenkrebs und ihren Betreuern wird eine praktische Probenahmetechnik verwendet. Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und werden Basistests unterzogen. Der Eingriff wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören Eignungsrate, Abschlussrate, Adhärenzrate und unerwünschte Ereignisse. Dyspnoe ist das primäre selbstberichtete Ergebnis, das bei Personen mit Lungenkrebs gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen Müdigkeit, Bewegungsumfang der Schulter, Brustausdehnung und Muskelkraft. Die Ergebnismessungen für die Pflegekräfte umfassen Lebensqualität (QoL) und Muskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von primärem Lungenkrebs Stadium I-IV (alle Stadien)
  2. Jede Form von Lungenkrebs, einschließlich: Kleinzelliger Lungenkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Patienten zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung: laufende Behandlung, abgeschlossene Behandlung oder kürzlich diagnostiziert und kurz vor Beginn der Behandlung
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 (Anhang A)
  6. Lebenserwartung mindestens ein Jahr -

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Lungenerkrankung, die eine sichere Verschreibung von Übungen ausschließen würde
  2. Sekundärer Lungenkrebs aufgrund von Metastasen aus anderen Körperteilen
  3. Begleiterkrankungen wie Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  4. Personen, für die die Teilnahme an einem Interventionsprogramm unsicher wäre.
  5. Zustimmung auf Englisch nicht möglich
  6. Kann weder Test- noch Interventionskomponenten abschließen (z. B. verlängerter Urlaub)

Eignung von Pflegekräften: Pflegekräfte werden anhand des PAR-Q + -Fragebogens überprüft und müssen die Genehmigung eines Hausarztes einholen, falls Sicherheitsbedenken festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapeutisches Yoga und Widerstandsübungen
Die Personen mit Lungenkrebs und ihre Betreuer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einer kombinierten Intervention aus Yoga und Widerstandsübungen teil. Die Dyade wird zu Beginn der Woche an einer einstündigen Intervention mit Widerstandsübungen und einer einstündigen Yogastunde mit einer Pause von einem Tag zwischen beiden Interventionen teilnehmen. Das Widerstandsübungstraining beinhaltet eine persönliche Einzelübung, während die Yoga-Intervention in einer Klassenumgebung angeboten wird. Die Teilnehmer können je nach verfügbarer Zeit versäumte Widerstandsübungen nachholen. Broschüren werden gegeben, die Atemübungen, Meditation, Körperhaltungen und Kernwiderstandsübungen demonstrieren, um das Programmieren zu erleichtern.
Verhalten: Therapeutisches Yoga und Widerstandsübungen
Kombiniertes Programm aus Yoga und Widerstandsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Abschlussrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Basisbewertung, die Intervention und die Post-Interventionsbewertung erfolgreich abgeschlossen haben.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogskala zur Messung der subjektiven Atemnot auf einer horizontalen 10-cm-Linie mit Phrasen an beiden Enden der Skala, die das minimale und maximale Niveau der Atemnot zeigen.
8 Wochen
Dyspnoe-12
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dyspnoe-12 besteht aus einer 12-Punkte-Skala, auf die die Patienten über ihre allgemeine Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands antworten. Es quantifiziert die Atemnot anhand von Patientenbeschreibungen sowohl der körperlichen als auch der affektiven Aspekte der Dyspnoe.
8 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Fatigue Scale (FACT-F)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der FACT-F wurde entwickelt, um Fatigue bei onkologischen Patienten mit Anämie zu messen. Es umfasst 13 Punkte, die körperliche Ermüdung, funktionelle Ermüdung, emotionale Erschöpfung und soziale Folgen von Erschöpfung abdecken.
8 Wochen
Brustumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Brustumfang wird nach Ein- und Ausatmen mit einem Maßband in Höhe des Xiphisternum im Stehen mit zwei verschiedenen Armpositionen gemessen: Hände am Kopf und Arme seitlich.
8 Wochen
Schulterbewegungsbereich (Grad)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die aktive Beugung und Abduktion wird mit einem tragbaren Goniometer gemessen, wobei sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet.
8 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Teilnehmer, die Personen mit Lungenkrebs und ihre Betreuer führen vor und nach der 8-wöchigen Intervention einen 1RM-Test durch, um die Veränderungen ihrer Muskelkraft der oberen Extremität und der unteren Extremität beim Bankdrücken, Rudern im Sitzen und einem Bein zu messen Drücken Sie.
8 Wochen
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lungenvolumina und -kapazitäten werden mit dem Spirometer in sitzender Position gemessen. Gemessen werden das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (fev1) und die forcierte Vitalkapazität (fvc).
8 Wochen
CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)-Fragebogen (nur Pflegekräfte)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)-Fragebogen ist ein mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Punkten.
8 Wochen
Chalder Fatigue Scale (nur Pflegekräfte)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Chalder Fatigue Scale ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung von Erschöpfungssymptomen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Energiemangel, Kraftlosigkeit in den Muskeln, Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten.
8 Wochen
Einhaltungsrate
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Teilnahme an Übungsstunden
bis zu 8 wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnahmeberechtigten
24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Auftreten schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-17-0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen zu diesem Zeitpunkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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