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Yoga terapêutico e exercícios de resistência para câncer de pulmão (ASSURE)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University of Alberta

Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção combinada de ioga terapêutica e exercícios de resistência para indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores

O objetivo do estudo é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção terapêutica combinada de ioga e exercícios de resistência para indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores. O objetivo dos pesquisadores é ajudar a reduzir o medo do exercício, adaptando o programa para atender às necessidades específicas do sobrevivente com câncer de pulmão. Os investigadores querem saber se os indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores estão interessados ​​em participar desse tipo de programa e se podem comparecer às sessões de intervenção e concluir o programa. Os pesquisadores também planejam estudar os efeitos preliminares da ioga terapêutica e dos exercícios de resistência nos resultados de condicionamento físico de indivíduos com câncer de pulmão e de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a viabilidade de uma intervenção terapêutica combinada de ioga e exercícios de resistência para sobreviventes de câncer de pulmão e seus cuidadores. Um único grupo antes e depois do desenho do estudo de intervenção será usado para este estudo piloto de viabilidade. Folhetos e informações sobre o estudo serão distribuídos no Cross Cancer Institute, e os indivíduos interessados ​​serão selecionados para elegibilidade. Uma técnica de amostragem conveniente será usada para recrutar indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores. Os participantes considerados elegíveis para participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo e serão submetidos a testes de linha de base. A intervenção será realizada durante um período de 8 semanas. Os resultados de viabilidade incluirão taxa de elegibilidade, taxa de conclusão, taxa de adesão e eventos adversos. A dispneia será o principal resultado autorreferido a ser medido para indivíduos com câncer de pulmão. Os resultados secundários incluirão fadiga, amplitude de movimento do ombro, expansão torácica e força muscular. As medidas de resultado para os cuidadores incluirão qualidade de vida (QoL) e força muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Câncer de Pulmão Primário Estágio I-IV (todos os estágios)
  2. Qualquer forma de câncer de pulmão incluído: câncer de pulmão de células pequenas e câncer de pulmão de células não pequenas
  3. Idade: 18 anos ou mais
  4. Pacientes em qualquer momento durante o tratamento: tratamento em andamento, tratamento concluído ou diagnosticado recentemente e prestes a iniciar o tratamento
  5. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50 (Apêndice A)
  6. Expectativa de vida de pelo menos um ano -

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar metastática que impediria a prescrição segura de exercícios
  2. Câncer de pulmão secundário devido a metástase de outras partes do corpo
  3. Condições comórbidas como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, demência, doenças cerebrovasculares.
  4. Indivíduos que estariam inseguros para participar de um programa de intervenção.
  5. Incapaz de fornecer consentimento em inglês
  6. Incapaz de concluir os componentes de teste ou intervenção (por exemplo, feriado prolongado)

Elegibilidade do cuidador: Os cuidadores serão selecionados usando o questionário PAR-Q + e deverão obter a aprovação de um médico de família caso sejam identificadas quaisquer preocupações de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Yoga Terapêutico e Exercício de Resistência
Os indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores participarão de uma intervenção combinada de yoga e exercícios resistidos por 8 semanas, duas vezes por semana. A díade participará de uma intervenção de exercícios resistidos de uma hora no início da semana e uma aula de ioga de uma hora com intervalo de um dia entre as duas intervenções. O treinamento de exercícios de resistência envolverá uma sessão individual de exercícios pessoais, enquanto a intervenção de ioga será oferecida em um ambiente de aula. Os participantes poderão compensar qualquer sessão de exercício resistido perdida com base no tempo disponível. Panfletos serão dados demonstrando exercícios respiratórios, meditação, posturas e exercícios de resistência central para facilitar a programação.
Comportamental: Yoga Terapêutico e Exercício de Resistência
Programa Combinado de Yoga e Exercícios de Resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realizaçao
Prazo: Até 24 semanas
A taxa de conclusão é definida como o número de participantes que concluíram com sucesso a avaliação inicial, a intervenção e a avaliação pós-intervenção.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dispneia
Prazo: 8 semanas
Escala Visual Analógica usada para medir a falta de ar subjetiva de uma linha horizontal de 10 cm com frases em ambas as extremidades da escala demonstrando nível mínimo e máximo de falta de ar.
8 semanas
Dispneia-12
Prazo: 8 semanas
A dispneia-12 consiste em uma escala de 12 itens aos quais os pacientes respondem sobre sua percepção geral de seu estado atual. Ele quantifica a falta de ar usando descrições de pacientes de aspectos físicos e afetivos da dispneia.
8 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Escala de Fadiga (FACT-F)
Prazo: 8 semanas
O FACT-F foi desenvolvido para medir a fadiga em pacientes oncológicos com anemia. Possui 13 itens, que abrangem fadiga física, fadiga funcional, fadiga emocional e consequências sociais da fadiga.
8 semanas
Expansão torácica (centímetros)
Prazo: 8 semanas
A circunferência do tórax é medida após uma inspiração e uma expiração com uma trena na altura do xifistosterno na posição ortostática, utilizando-se duas diferentes posições dos braços: mãos na cabeça e braços ao longo do corpo.
8 semanas
Amplitude de movimento do ombro (graus)
Prazo: 8 semanas
Flexão e abdução ativas serão medidas usando um goniômetro portátil com o participante na posição sentada.
8 semanas
Força muscular
Prazo: 8 semanas
Todos os participantes, os indivíduos com câncer de pulmão e seus cuidadores realizarão um teste de 1RM antes e depois da intervenção de 8 semanas, para medir as mudanças em sua força muscular de membros superiores e membros inferiores em um supino, remada sentada e uma perna imprensa.
8 semanas
Teste de Função Pulmonar
Prazo: 8 semanas
Os volumes e capacidades pulmonares serão medidos usando o espirômetro na posição sentada. Serão medidos o volume expiratório forçado no primeiro segundo (fev1) e a capacidade vital forçada (fvc).
8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida de Oncologia de Cuidadores (CarGOQoL) (somente Cuidadores)
Prazo: 8 semanas
O questionário CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) é um questionário autoaplicável multidimensional de 29 itens.
8 semanas
Escala de Fadiga de Chalder (apenas Cuidadores)
Prazo: 8 semanas
Chalder Fatigue Scale é uma escala de 11 itens para avaliar sintomas de fadiga como cansaço, sonolência, falta de energia, falta de força nos músculos, dificuldades de concentração e memória.
8 semanas
Taxa de adesão
Prazo: até 8 semanas
Presença em sessões de exercícios
até 8 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: 24 semanas
O número de participantes que concordaram em participar dividido pelo número total de elegíveis
24 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: até 24 semanas
A incidência de eventos adversos graves e não graves será registrada
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-17-0049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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