肺癌治疗瑜伽和抗阻运动 (ASSURE)
2018年10月12日 更新者：University of Alberta
联合治疗瑜伽和抗阻运动干预肺癌患者及其照料者的可行性和初步疗效
该研究的目的是确定治疗性瑜伽和阻力运动联合干预对肺癌患者及其护理人员的可行性和初步疗效。
研究人员的目标是通过定制计划来满足肺癌幸存者的特定需求，从而帮助减少对运动的恐惧。
研究人员想了解肺癌患者及其护理人员是否有兴趣参与此类计划，以及他们是否能够参加干预会议并完成该计划。
研究人员还计划研究治疗性瑜伽和抗阻运动对肺癌患者及其看护者健康结果的初步影响。
研究概览
详细说明
确定联合治疗瑜伽和抗阻运动干预对肺癌幸存者及其护理人员的可行性。
干预研究设计之前和之后的单个组将用于该试点可行性试验。
有关该研究的小册子和信息将在 Cross Cancer Institute 分发，并且将对感兴趣的个人进行资格筛选。
将使用方便的抽样技术来招募肺癌患者及其护理人员。
被认为有资格参加研究的参与者将提供参与研究的书面知情同意书，并将接受基线测试。
干预将在 8 周内进行。
可行性结果将包括合格率、完成率、依从率和不良事件。
呼吸困难将是肺癌患者自我报告的主要测量结果。
次要结果将包括疲劳、肩部运动范围、胸部扩张和肌肉力量。
护理人员的结果测量将包括生活质量 (QoL) 和肌肉力量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肺癌 I-IV 期（所有阶段）的诊断
- 任何形式的肺癌包括：小细胞肺癌和非小细胞肺癌
- 年龄：18岁或以上
- 治疗期间任何时间点的患者：正在进行的治疗、完成的治疗或最近诊断并即将开始治疗
- Karnofsky 性能状态 ≥ 50（附录 A）
- 预期寿命至少一年 -
排除标准：
- 转移性肺病会排除安全运动处方
- 身体其他部位转移引起的继发性肺癌
- 合并症，如糖尿病、充血性心力衰竭、痴呆症、脑血管疾病。
- 参加干预计划不安全的个人。
- 无法用英语提供同意书
- 无法完成测试或干预组件（例如 延长假期）
看护人资格：将使用 PAR-Q + 问卷对看护人进行筛选，如果发现任何安全问题，将需要获得家庭医生的批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗瑜伽和阻力运动
肺癌患者及其护理人员将参加为期 8 周、每周两次的瑜伽和阻力运动的联合干预。
这对夫妇将在本周初参加一小时的阻力运动干预和一小时的瑜伽课，两次干预之间有一天的休息时间。
阻力训练将包括一对一的个人锻炼课程，而瑜伽干预将在课堂上提供。
参与者将被允许根据可用时间弥补任何错过的阻力训练课程。
将提供小册子演示呼吸练习、冥想、姿势和核心阻力练习，以促进编程。
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瑜伽与抗阻运动相结合的项目
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：长达 24 周
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完成率定义为成功完成基线评估、干预和干预后评估的参与者人数。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：8周
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视觉模拟量表用于测量 10 厘米水平线的主观呼吸困难，量表两端的短语表明呼吸困难的最小和最大水平。
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8周
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呼吸困难 12
大体时间：8周
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Dyspnea-12 由 12 个项目组成，患者根据这些项目对他们当前状态的一般看法做出反应。
它使用患者对呼吸困难的身体和情感方面的描述来量化呼吸困难。
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8周
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癌症治疗的功能评估：疲劳量表 (FACT-F)
大体时间：8周
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开发 FACT-F 是为了测量患有贫血的肿瘤患者的疲劳程度。
它有13个条目，涵盖了身体疲劳、功能性疲劳、情绪性疲劳和疲劳的社会后果。
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8周
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胸部扩张（厘米）
大体时间：8周
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胸部的周长是在吸气和呼气后使用卷尺在站立位置的剑胸水平测量的，使用两个不同的手臂位置：手放在头上和手臂在侧面。
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8周
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肩部活动范围（度）
大体时间：8周
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主动屈曲和外展将使用手持式测角仪测量，参与者处于坐姿。
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8周
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肌肉力量
大体时间：8周
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所有参与者、肺癌患者及其护理人员将在为期 8 周的干预前后进行 1RM 测试，以测量他们在卧推、坐姿划船和腿部上肢和下肢肌肉力量的变化按。
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8周
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肺功能测试
大体时间：8周
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将使用坐姿的肺活量计测量肺容积和容量。
将测量一秒钟用力呼气量 (fev1) 和用力肺活量 (fvc)。
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8周
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CareGiver 肿瘤生活质量 (CarGOQoL) 问卷（仅限护理人员）
大体时间：8周
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CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL) 问卷是一份包含 29 个项目的多维自填问卷。
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8周
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Chalder 疲劳量表（仅限护理人员）
大体时间：8周
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Chalder 疲劳量表是一个 11 项量表，用于评估疲劳症状，例如疲倦、困倦、缺乏活力、肌肉力量不足、注意力和记忆力困难。
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8周
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遵守率
大体时间：长达 8 周
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参加锻炼会议
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长达 8 周
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录用率
大体时间：24周
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同意参加人数除以符合条件的总人数
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24周
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不良事件
大体时间：长达 24 周
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将记录严重和非严重不良事件的发生率
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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