心臓胸部手術を受ける患者の骨止血剤に対する BoneSeal® の有効性
2021年5月13日 更新者：Loma Linda University
心臓胸部手術を受ける患者の胸骨骨髄からの出血の減少に対する柔軟で吸収性のある骨止血剤 (BoneSeal®) の有効性を評価する前向き無作為化非盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
合成材料とハイドロキシアパタイトで構成された柔軟で吸収性のある骨止血剤 (BoneSeal®) が、冠動脈バイパス移植術の有無にかかわらず、胸骨骨髄からの出血の減少に及ぼす有効性を評価する前向き無作為化非盲検試験バルブの交換または修理。
この製品は、現在使用されている同様の製品である Ostene® と比較されます。
出血は、術前および術後のヘモグロビンレベル、術中および術後の血液製剤の使用量、および術後の胸腔チューブ出力を比較することにより、外科医によって定性的に評価されるだけでなく、定量的にも評価されます。
30 日間のフォローアップを実施して、製品に対する患者の耐性、合併症の可能性、または感染を評価します。
さらに、外科医は製品の使いやすさについてコメントするよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術前の患者の同意
- 45歳以上の成人患者
- -胸骨切開術を必要とする選択的、事前に予定された、または緊急の開心術を必要とする被験者 CABG、弁修復、弁置換を含むがこれらに限定されない
除外基準:
- 免疫系の障害
- -BoneSeal®またはOstene®のコンポーネントに対する既知の過敏症
- 緊急手術を受ける患者
- 大動脈解離を受けている患者
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オステン
止血のための切断された胸骨部位へのオステンの適用。
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OSTENE は合成の生体溶解性インプラント材料であり、即時の骨止血を提供し、出血しているすべての骨表面に使用でき、完全に生体適合性と水溶性ポリマーであり、生化学的に作用しない機械的バリアです。
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実験的：ボーンシール
止血のための胸骨切断部位への BoneSeal の適用。
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BoneSeal® は、骨の再成長をサポートする PLA、PEG、ヒドロキシアパタイトも含む吸収性の合成骨止血剤です。
商品コードMTJ。
FDA 番号 K142348。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：製品の適用の容易さを評価するための時間枠は、胸骨骨髄に局所止血剤を適用するときの手術の結論である短い間隔です。つまり、ケースの最後に、これにかかる時間は 10 分未満です。
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製品の適用と止血の質の質的決定。外科医が 1 ～ 5 のスケールを使用して等級付けします。1 は非常に簡単で、5 は非常に難しいです。
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製品の適用の容易さを評価するための時間枠は、胸骨骨髄に局所止血剤を適用するときの手術の結論である短い間隔です。つまり、ケースの最後に、これにかかる時間は 10 分未満です。
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再出血を経験した参加者の数
時間枠：0～3時間
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手術中の再出血の発生が記録されます。
製品の再適用は発生しません。
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0～3時間
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ヘモグロビン
時間枠：術前 (ベースライン) および術後 (ベースラインの 3 ～ 6 時間後)
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ベースライン術前測定値と比較した術後ヘモグロビン
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術前 (ベースライン) および術後 (ベースラインの 3 ～ 6 時間後)
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術中血液ユニット
時間枠：0～3時間
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手術中に輸血された血液/血液製剤の単位
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0～3時間
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手術部位ドレナージ
時間枠：6、12、18、24時間
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術後胸腔チューブ出力
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6、12、18、24時間
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デバイスに関連する術後合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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-手順後30日以内のデバイスまたはその使用に関連する胸部創傷感染またはその他の合併症
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30日
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手術中に別の製品の使用を必要とする参加者の数
時間枠：手術中、最大3時間
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胸骨での止血または再出血のために手術中に別の製品 (FloSeal) を使用するという外科医の決定と必要性。
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手術中、最大3時間
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手術終了 出血
時間枠：手術終了（胸部閉鎖）
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外科医による手術終了時の胸骨での出血量の定性的決定
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手術終了（胸部閉鎖）
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術後血液ユニット
時間枠：3～24時間
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手術後24時間以内に輸血された血液/血液製剤のユニット
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3～24時間
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感染した参加者の数
時間枠：30日
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手術後30日以内の胸骨の感染の存在。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David G Rabkin, MD, FACS、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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