Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BoneSeal® på knoglehæmostater hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi

13. maj 2021 opdateret af: Loma Linda University
Et prospektivt randomiseret åbent studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​de bøjelige og absorberbare knoglehæmostater (BoneSeal®) på reduktion af blødning fra brystknoglemarven hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret åbent studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​de bøjelige og absorberbare knoglehæmostater (BoneSeal®) sammensat af syntetiske materialer og hydroxyapatit på reduktion af blødning fra brystknoglemarven hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation, med eller uden ventil udskiftning eller reparation. Dette produkt vil blive sammenlignet med det lignende, i øjeblikket anvendte produkt, Ostene®. Blødning vil blive evalueret kvalitativt af kirurgen såvel som kvantitativt ved at sammenligne præ- og postoperative hæmoglobinniveauer, intra-operativt og postoperativt blodproduktforbrug og postoperativt brystrørsoutput. En 30 dages opfølgning vil blive udført for at evaluere patientens tolerance over for produktet, mulige komplikationer eller infektion. Derudover vil kirurger blive bedt om at kommentere produktets brugervenlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke givet af patienten før operationen
  2. Voksne patienter over 45 år
  3. Emner, der kræver elektiv, forudbestemt eller akut åben hjerteoperation, der kræver en sternotomi, herunder, men ikke begrænset til CABG, klapreparation, ventiludskiftning

Ekskluderingskriterier:

  1. En forstyrrelse i immunsystemet
  2. Kendt overfølsomhed over for komponenter i BoneSeal® eller Ostene®
  3. Patienter under akut operation
  4. Patienter, der gennemgår aortadissektion
  5. Der er ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ostene
Anvendelse af Ostene på afskåret brystbenssted for hæmostase.
Enhed: Ostene
OSTENE er et syntetisk, bioopløseligt implantatmateriale, der giver øjeblikkelig knoglehæmostase, kan bruges på alle blødende knogleoverflader, er fuldstændig biokompatibel og vandopløselig polymer, er en mekanisk barriere, der ikke virker biokemisk.
Eksperimentel: BoneSeal
Påføring af BoneSeal på det afskårne sternale sted for hæmostase.
Enhed: BoneSeal
BoneSeal® er en absorberbar syntetisk knoglehæmostat, der også indeholder PLA, PEG og hydroxyapatit, som understøtter knoglegenvækst. Produktkode MTJ. FDA nummer K142348.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering af, hvor let det er at påføre produktet, er det korte interval til afslutningen af ​​operationen, når vi påfører det topiske hæmostatiske middel til brystbensknoglemarven. Med andre ord i slutningen af ​​sagen tager dette <10 min.
Kvalitativ bestemmelse af produktanvendelse og hæmostatiske kvaliteter bedømt af kirurgen ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 1 er meget let og 5 er meget vanskeligt
Tidsrammen for vurdering af, hvor let det er at påføre produktet, er det korte interval til afslutningen af ​​operationen, når vi påfører det topiske hæmostatiske middel til brystbensknoglemarven. Med andre ord i slutningen af ​​sagen tager dette <10 min.
Antal deltagere, der oplever genblødning
Tidsramme: 0-3 timer
Forekomst af genblødning under operationen vil blive noteret. Genanvendelse af produktet vil ikke forekomme.
0-3 timer
Hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og postoperativ (3-6 timer efter baseline)
Postoperativ hæmoglobin sammenlignet med baseline præoperative aflæsninger
Præoperativ (baseline) og postoperativ (3-6 timer efter baseline)
Intraoperative blodenheder
Tidsramme: 0-3 timer
Enheder af blod/blodprodukter transfunderet under operationen
0-3 timer
Dræning af operationsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Postoperativ brystrørudgang
6, 12, 18 og 24 timer
Antal deltagere med postoperative komplikationer relateret til enheden
Tidsramme: 30 dage
Sternal sårinfektion eller andre komplikationer relateret til enheden eller dens brug inden for 30 dage efter proceduren
30 dage
Antal deltagere, der kræver brug af et andet produkt under operationen
Tidsramme: Under operationen, op til 3 timer
Kirurgens bestemmelse og behov for brug af et andet produkt (FloSeal) under operationen for at stoppe blødning eller genblødning ved brystbenet.
Under operationen, op til 3 timer
Slut på operationsblødning
Tidsramme: Slut på operationen (lukning af brystet)
Kvalitativ bestemmelse af mængden af ​​blødning ved brystbenet ved slutningen af ​​operationen af ​​kirurgen ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 1 ingen og 5 er perfuse
Slut på operationen (lukning af brystet)
Postoperative blodenheder
Tidsramme: 3-24 timer
Enheder af blod/blodprodukter transfunderet inden for 24 timer efter operationen
3-24 timer
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelsen af ​​en infektion ved brystbenet på ethvert tidspunkt op til 30 dage efter operationen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ostene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner