BoneSeal®:n teho luun hemostaatteihin potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University
Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan taipuvien ja imeytyvien luun hemostaattien (BoneSeal®) tehokkuutta rintalastan luuytimestä tulevan verenvuodon vähentämisessä potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan synteettisistä materiaaleista ja hydroksiapatiitista koostuvien taipuisten ja imeytyvien luun hemostaattien (BoneSeal®) tehokkuutta rintalastan luuytimestä tulevan verenvuodon vähentämisessä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus joko kanssa tai ilman venttiilin vaihto tai korjaus.
Tätä tuotetta verrataan samanlaiseen, tällä hetkellä käytettyyn tuotteeseen Ostene®.
Kirurgi arvioi verenvuotoa kvalitatiivisesti sekä kvantitatiivisesti vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä hemoglobiinitasoa, leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista verivalmisteen käyttöä sekä leikkauksen jälkeistä rintaputken tuotantoa.
30 päivän seuranta suoritetaan potilaan tuotteen sietokyvyn, mahdollisten komplikaatioiden tai infektion arvioimiseksi.
Lisäksi kirurgeja pyydetään kommentoimaan tuotteen helppokäyttöisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan antama suostumus ennen leikkausta
- Yli 45-vuotiaat aikuispotilaat
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista, ennalta suunniteltua tai kiireellistä avosydänleikkausta, joka vaatii sterotomiaa, mukaan lukien muttei rajoittuen CABG, läppäkorjaus, venttiilin vaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunijärjestelmän häiriö
- Tunnettu yliherkkyys BoneSeal®- tai Ostene®-komponenteille
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään aortan leikkaus
- Ei annettu suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ostene
Ostenen levitys leikatun rintalastan alueelle hemostaasin vuoksi.
|
OSTENE on synteettinen, biologisesti hajoava implanttimateriaali, joka tarjoaa välittömän luun hemostaasin, soveltuu kaikille verenvuotoa aiheuttaville luupinnoille, on täysin bioyhteensopiva ja vesiliukoinen polymeeri, on mekaaninen este, joka ei vaikuta biokemiallisesti.
|
|
Kokeellinen: BoneSeal
BoneSealin levitys leikatun rintalastan alueelle hemostaasin vuoksi.
|
BoneSeal® on imeytyvä synteettinen luuhemostaatti, joka sisältää myös PLA:ta, PEG:tä ja hydroksiapatiittia, joka tukee luun uudelleenkasvua.
Tuotekoodi MTJ.
FDA-numero K142348.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Tuotteen helppokäyttöisyyden arvioinnin aikakehys on lyhyt aikaväli leikkauksen päättyessä, kun levitetään paikallista hemostaattista ainetta rintalastan luuytimeen. Toisin sanoen tapauksen lopussa tämä kestää <10 min.
|
Tuotteen käytön ja hemostaattisten ominaisuuksien laadullinen määritys, jonka kirurgi arvioi asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin helppoa ja 5 on erittäin vaikeaa
|
Tuotteen helppokäyttöisyyden arvioinnin aikakehys on lyhyt aikaväli leikkauksen päättyessä, kun levitetään paikallista hemostaattista ainetta rintalastan luuytimeen. Toisin sanoen tapauksen lopussa tämä kestää <10 min.
|
|
Toistuvan verenvuodon kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Toistuva verenvuoto leikkauksen aikana kirjataan.
Tuotteen uudelleenkäyttöä ei tapahdu.
|
0-3 tuntia
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (perustila) ja leikkauksen jälkeinen (3-6 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini verrattuna lähtötason preoperatiivisiin lukemiin
|
Leikkausta edeltävä (perustila) ja leikkauksen jälkeinen (3-6 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Intraoperatiiviset veriyksiköt
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Leikkauksen aikana siirretyt veren/verituotteiden yksiköt
|
0-3 tuntia
|
|
Leikkauspaikan viemäröinti
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen rintaputken ulostulo
|
6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rintalastan haavatulehdus tai muut laitteeseen tai sen käyttöön liittyvät komplikaatiot 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat toisen tuotteen käyttöä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana jopa 3 tuntia
|
Kirurgin päättäväisyys ja tarve käyttää toista tuotetta (FloSeal) leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi tai verenvuodon uusimiseksi rintalastassa.
|
Leikkauksen aikana jopa 3 tuntia
|
|
Leikkauksen loppu Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (rintakehän sulkeminen)
|
Kirurgin laadullinen määritys rintalastan verenvuodon määrästä leikkauksen lopussa asteikolla 1-5, jossa 1 ei mitään ja 5 on perfuusio
|
Leikkauksen loppu (rintakehän sulkeminen)
|
|
Leikkauksen jälkeiset veriyksiköt
Aikaikkuna: 3-24 tuntia
|
Yksiköt verta/verituotteita siirretty 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
3-24 tuntia
|
|
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektion esiintyminen rintalastassa milloin tahansa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .