A BoneSeal® hatékonysága a szív-mellkasműtéten átesett betegek csonthemosztátjain
2021. május 13. frissítette: Loma Linda University
Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a hajlékony és felszívódó csontvérzéscsillapítók (BoneSeal®) hatékonyságát értékeli a mellkasi műtéten átesett betegek mellkasi csontvelői vérzésének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a szintetikus anyagokból és hidroxiapatitból álló hajlékony és felszívódó csontvérzéscsillapítók (BoneSeal®) hatékonyságát értékeli a szegycsont csontvelői vérzés csökkentésére olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass beültetésen esnek át, akár anélkül, akár szelepcsere vagy javítás.
Ezt a terméket a hasonló, jelenleg használt termékhez, az Ostene®-hez fogják hasonlítani.
A vérzést a sebész minőségileg, valamint kvantitatívan értékeli a műtét előtti és utáni hemoglobinszint, az intraoperatív és posztoperatív vérkészítmény-felhasználás, valamint a műtét utáni mellkasi csőteljesítmény összehasonlításával.
30 napos nyomon követést végeznek, hogy értékeljék a beteg terméktűrő képességét, lehetséges szövődményeit vagy fertőzését.
Ezenkívül a sebészeket felkérik, hogy nyilatkozzanak a termék egyszerű használatáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hozzájárulása a műtét előtt
- 45 év feletti felnőtt betegek
- Elektív, előre tervezett vagy sürgős nyitott szívműtétet igénylő, szternotómiát igénylő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a CABG-t, a billentyűjavítást, a billentyűcserét
Kizárási kritériumok:
- Immunrendszeri rendellenesség
- Ismert túlérzékenység a BoneSeal® vagy az Ostene® összetevőivel szemben
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Aorta disszekción átesett betegek
- Nem adott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ostene
Az Ostene alkalmazása a szegycsont vágott helyére vérzéscsillapítás céljából.
|
Az OSTENE egy szintetikus, biológiailag oldódó implantátum, amely azonnali csontvérzéscsillapítást biztosít, minden vérző csontfelületen alkalmazható, teljesen biokompatibilis és vízben oldódó polimer, mechanikai gát, amely nem biokémiailag hat.
|
|
Kísérleti: BoneSeal
A BoneSeal felhordása a szegycsont vágott helyére vérzéscsillapítás céljából.
|
A BoneSeal® egy felszívódó szintetikus csontvérzéscsillapító, amely PLA-t, PEG-et és hidroxiapatitot is tartalmaz, amelyek elősegítik a csontok újranövekedését.
Termékkód MTJ.
FDA szám: K142348.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: A termék felvitelének egyszerűségének megítélésének időkerete a műtét befejezésének rövid időtartama, amikor a helyi vérzéscsillapító szert a mellcsont csontvelőjébe alkalmazzuk. Más szavakkal, az ügy végén ez <10 percet vesz igénybe.
|
A termék alkalmazásának és vérzéscsillapító tulajdonságainak minőségi meghatározása a sebész által 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1-es nagyon könnyű és az 5-ös nagyon nehéz
|
A termék felvitelének egyszerűségének megítélésének időkerete a műtét befejezésének rövid időtartama, amikor a helyi vérzéscsillapító szert a mellcsont csontvelőjébe alkalmazzuk. Más szavakkal, az ügy végén ez <10 percet vesz igénybe.
|
|
Az ismételt vérzést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 0-3 óra
|
A műtét során fellépő ismételt vérzést fel kell jegyezni.
A termék ismételt felhordása nem történik meg.
|
0-3 óra
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és posztoperatív (3-6 órával a kiindulás után)
|
A műtét utáni hemoglobin a kiindulási preoperatív értékekhez képest
|
Preoperatív (alapvonal) és posztoperatív (3-6 órával a kiindulás után)
|
|
Intraoperatív véregységek
Időkeret: 0-3 óra
|
A műtét során transzfundált vér/vérkészítmények egységei
|
0-3 óra
|
|
Sebészeti helyszín vízelvezetése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 óra
|
Posztoperatív mellkasi cső kimenet
|
6, 12, 18 és 24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek műtét utáni komplikációi voltak az eszközzel kapcsolatban
Időkeret: 30 nap
|
A mellkasi seb fertőzése vagy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos egyéb szövődmények a beavatkozást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A műtét során más termék használatát igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét során legfeljebb 3 óra
|
A sebész elhatározása és más termék (FloSeal) használatának szükségessége a műtét során a vérzés megállítására vagy a szegycsontnál történő ismételt vérzésre.
|
A műtét során legfeljebb 3 óra
|
|
A műtét vége Vérzés
Időkeret: A műtét vége (a mellkas lezárása)
|
A műtét végén a szegycsontban fellépő vérzés mennyiségének kvalitatív meghatározása a sebész által 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 nincs és 5 perfúz
|
A műtét vége (a mellkas lezárása)
|
|
Posztoperatív véregységek
Időkeret: 3-24 óra
|
Egységek vér/vérkészítmények transzfundált a műtét után 24 órán belül
|
3-24 óra
|
|
A fertőzöttek száma
Időkeret: 30 nap
|
Fertőzés jelenléte a szegycsontban a műtét utáni 30 napig bármikor.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .