Effektiviteten av BoneSeal® på benhemostater hos patienter som genomgår kardiothoraxkirurgi
13 maj 2021 uppdaterad av: Loma Linda University
En prospektiv randomiserad öppen studie som kommer att utvärdera effektiviteten av de böjliga och absorberbara benhemostaten (BoneSeal®) på minskningen av blödning från bröstbensmärgen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad öppen studie som kommer att utvärdera effektiviteten av de böjliga och absorberbara benhemostaterna (BoneSeal®) som består av syntetiska material och hydroxiapatit på minskningen av blödning från bröstbensmärgen hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation, med eller utan ventilbyte eller reparation.
Denna produkt kommer att jämföras med den liknande, för närvarande använda produkten, Ostene®.
Blödning kommer att utvärderas kvalitativt av kirurgen såväl som kvantitativt genom att jämföra pre- och postoperativa hemoglobinnivåer, användning av intraoperativa och postoperativa blodprodukter och postoperativa bröströrsutmatning.
En 30 dagars uppföljning kommer att utföras för att utvärdera patientens tolerans för produkten, möjliga komplikationer eller infektion.
Dessutom kommer kirurger att uppmanas att kommentera produktens användarvänlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke ges av patienten före operationen
- Vuxna patienter över 45 år
- Ämnen som kräver elektiv, förschemalagd eller brådskande öppen hjärtkirurgi som kräver sternotomi inklusive, men inte begränsat till CABG, ventilreparation, klaffbyte
Exklusions kriterier:
- En störning i immunsystemet
- Känd överkänslighet mot komponenter i BoneSeal® eller Ostene®
- Patienter som genomgår akut operation
- Patienter som genomgår aortadissektion
- Inget medgivande ges
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ostene
Applicering av Ostene på avskuret bröstbensställe för hemostas.
|
OSTENE är ett syntetiskt, biologiskt lösligt implantatmaterial som ger omedelbar benhemostas, kan användas på alla blödande benytor, är helt biokompatibel och vattenlöslig polymer, är en mekanisk barriär som inte verkar biokemiskt.
|
|
Experimentell: BoneSeal
Applicering av BoneSeal på avskuret bröstbensställe för hemostas.
|
BoneSeal® är en absorberbar syntetisk benhemostater som även innehåller PLA, PEG och hydroxyapatit som stöder benåterväxt.
Produktkod MTJ.
FDA-nummer K142348.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning
Tidsram: Tidsramen för att bedöma hur lätt det är att applicera produkten är det korta intervallet och avslutandet av operationen när vi applicerar det aktuella hemostatiska medlet på bröstbensmärgen. Med andra ord i slutet av ärendet tar detta <10 min.
|
Kvalitativ bestämning av produktens applicering och hemostatiska egenskaper graderade av kirurgen med en skala från 1-5 där 1 är mycket lätt och 5 är mycket svårt
|
Tidsramen för att bedöma hur lätt det är att applicera produkten är det korta intervallet och avslutandet av operationen när vi applicerar det aktuella hemostatiska medlet på bröstbensmärgen. Med andra ord i slutet av ärendet tar detta <10 min.
|
|
Antal deltagare som upplever re-bleed
Tidsram: 0-3 timmar
|
Förekomst av återblödning under operationen kommer att noteras.
Återapplicering av produkten kommer inte att ske.
|
0-3 timmar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Preoperativ (baslinje) och postoperativ (3-6 timmar efter baslinje)
|
Postoperativt hemoglobin jämfört med baseline preoperativa avläsningar
|
Preoperativ (baslinje) och postoperativ (3-6 timmar efter baslinje)
|
|
Intraoperativa blodenheter
Tidsram: 0-3 timmar
|
Enheter av blod/blodprodukter transfunderade under operationen
|
0-3 timmar
|
|
Dränering av operationsställen
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 timmar
|
Utgång av bröströr efter operation
|
6, 12, 18 och 24 timmar
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer relaterade till enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Sternala sårinfektion eller andra komplikationer relaterade till enheten eller dess användning inom 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver använda en annan produkt under operation
Tidsram: Under operationen, upp till 3 timmar
|
Kirurgens beslutsamhet och behov av att använda en annan produkt (FloSeal) under operation för att stoppa blödning eller återblöda vid bröstbenet.
|
Under operationen, upp till 3 timmar
|
|
Slut på operationsblödning
Tidsram: Slut på operationen (stängning av bröstet)
|
Kvalitativ bestämning av mängden blödning vid bröstbenet i slutet av operationen av kirurgen med hjälp av en skala från 1-5 där 1 ingen och 5 är perfusion
|
Slut på operationen (stängning av bröstet)
|
|
Postoperativa blodenheter
Tidsram: 3-24 timmar
|
Enheter av blod/blodprodukter transfunderas inom 24 timmar efter operationen
|
3-24 timmar
|
|
Antal deltagare med infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomsten av en infektion vid bröstbenet när som helst upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .