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Efficacia di BoneSeal® su emostatici ossei in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

13 maggio 2021 aggiornato da: Loma Linda University
Uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuterà l'efficacia degli emostatici ossei flessibili e riassorbibili (BoneSeal®) sulla riduzione del sanguinamento dal midollo osseo sternale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuterà l'efficacia degli emostatici ossei flessibili e riassorbibili (BoneSeal®) composti da materiali sintetici e idrossiapatite sulla riduzione del sanguinamento dal midollo osseo sternale in pazienti sottoposti a bypass coronarico, con o senza sostituzione o riparazione della valvola. Questo prodotto verrà confrontato con il prodotto simile attualmente in uso, Ostene®. Il sanguinamento sarà valutato qualitativamente dal chirurgo e quantitativamente confrontando i livelli di emoglobina pre e postoperatoria, l'utilizzo di emocomponenti intraoperatori e postoperatori e l'uscita del tubo toracico postoperatorio. Verrà condotto un follow-up di 30 giorni per valutare la tolleranza del paziente al prodotto, le possibili complicanze o l'infezione. Inoltre, ai chirurghi verrà chiesto di commentare la facilità d'uso del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso dato dal paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti adulti sopra i 45 anni
  3. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto elettivo, programmato o urgente che richieda una sternotomia inclusi, ma non limitati a CABG, riparazione valvolare, sostituzione valvolare

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo del sistema immunitario
  2. Ipersensibilità nota ai componenti in BoneSeal® o Ostene®
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  4. Pazienti sottoposti a dissezione aortica
  5. Nessun consenso prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ostene
Applicazione di Ostene sul sito sternale tagliato per l'emostasi.
Dispositivo: Ostene
OSTENE è un materiale implantare sintetico biodissolvibile che, fornisce un'immediata emostasi ossea, può essere utilizzato su tutte le superfici ossee sanguinanti, è un polimero completamente biocompatibile e idrosolubile, è una barriera meccanica che non agisce biochimicamente.
Sperimentale: BoneSeal
Applicazione di BoneSeal sul sito sternale tagliato per l'emostasi.
Dispositivo: BoneSeal
BoneSeal® è un emostatico osseo sintetico assorbibile che contiene anche PLA, PEG e idrossiapatite che supporta la ricrescita ossea. Codice prodotto MTJ. Numero FDA K142348.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per valutare la facilità di applicazione del prodotto è il breve intervallo alla conclusione dell'operazione quando stiamo applicando l'agente emostatico topico al midollo osseo sternale. In altre parole, alla fine del caso, ci vogliono <10 min.
Determinazione qualitativa dell'applicazione del prodotto e delle qualità emostatiche classificate dal chirurgo utilizzando una scala da 1 a 5 dove 1 è molto facile e 5 molto difficile
Il lasso di tempo per valutare la facilità di applicazione del prodotto è il breve intervallo alla conclusione dell'operazione quando stiamo applicando l'agente emostatico topico al midollo osseo sternale. In altre parole, alla fine del caso, ci vogliono <10 min.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo sanguinamento
Lasso di tempo: 0-3 ore
Verrà annotata la presenza di risanguinamento durante l'operazione. Non si verificherà la riapplicazione del prodotto.
0-3 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e Post-operatorio (3-6 ore dopo il basale)
Emoglobina postoperatoria rispetto alle letture preoperatorie di base
Pre-operatorio (basale) e Post-operatorio (3-6 ore dopo il basale)
Unità Sanguigne intraoperatorie
Lasso di tempo: 0-3 ore
Unità di sangue/emoderivati ​​trasfusi durante l'intervento chirurgico
0-3 ore
Drenaggio del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore
Uscita del tubo toracico post-operatorio
6, 12, 18 e 24 ore
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita sternale o altre complicazioni correlate al dispositivo o al suo utilizzo entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di un altro prodotto durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
La determinazione e la necessità del chirurgo dell'uso di un altro prodotto (FloSeal) durante l'intervento chirurgico per fermare l'emorragia o risanguinare allo sterno.
Durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
Emorragia di fine intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (chiusura del torace)
Determinazione qualitativa della quantità di sanguinamento allo sterno alla fine dell'intervento da parte del chirurgo utilizzando una scala da 1 a 5 con 1 assente e 5 perfuso
Fine dell'intervento (chiusura del torace)
Unità Sanguigne Post-operatorie
Lasso di tempo: 3-24 ore
Unità di sangue/emoderivati ​​trasfusi entro 24 ore dall'intervento
3-24 ore
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di un'infezione allo sterno in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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