Eficácia do BoneSeal® em hemostáticos ósseos em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica
13 de maio de 2021 atualizado por: Loma Linda University
Um estudo prospectivo randomizado aberto que avaliará a eficácia dos hemostáticos ósseos flexíveis e absorvíveis (BoneSeal®) na redução do sangramento da medula óssea esternal em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado aberto que avaliará a eficácia dos hemostáticos ósseos flexíveis e absorvíveis (BoneSeal®) compostos de materiais sintéticos e hidroxiapatita na redução do sangramento da medula óssea esternal em pacientes submetidos à Revascularização do Miocárdio, com ou sem substituição ou reparo da válvula.
Este produto será comparado com o produto similar usado atualmente, Ostene®.
O sangramento será avaliado qualitativamente pelo cirurgião, bem como quantitativamente, comparando os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios, uso de produtos sanguíneos intra-operatórios e pós-operatórios e saída de dreno torácico pós-operatório.
Um acompanhamento de 30 dias será realizado para avaliar a tolerância do paciente ao produto, possíveis complicações ou infecção.
Além disso, os cirurgiões serão solicitados a comentar sobre a facilidade de uso do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento dado pelo paciente antes da cirurgia
- Pacientes adultos com mais de 45 anos
- Indivíduos que requerem cirurgia de coração aberto eletiva, pré-agendada ou urgente que requer esternotomia, incluindo, entre outros, CABG, reparo de válvula, substituição de válvula
Critério de exclusão:
- Um distúrbio do sistema imunológico
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do BoneSeal® ou Ostene®
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos a dissecção aórtica
- Nenhum consentimento dado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Osteno
Aplicação de Ostene no local do esterno cortado para hemostasia.
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OSTENE é um material de implante sintético biossolúvel que, proporciona hemostasia óssea imediata, pode ser usado em todas as superfícies ósseas hemorrágicas, é um polímero totalmente biocompatível e solúvel em água, é uma barreira mecânica que não age bioquimicamente.
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Experimental: BoneSealName
Aplicação de BoneSeal no local do esterno cortado para hemostasia.
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BoneSeal® é um hemostato ósseo sintético absorvível que também contém PLA, PEG e hidroxiapatita, que auxiliam no crescimento ósseo.
Código do produto MTJ.
Número FDA K142348.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: O prazo para avaliação da facilidade de aplicação do produto é o curto intervalo até a conclusão da operação quando estamos aplicando o hemostático tópico na medula esternal. Em outras palavras, no final do caso, isso leva <10 min.
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Determinação qualitativa da aplicação do produto e qualidades hemostáticas graduadas pelo cirurgião usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito fácil e 5 muito difícil
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O prazo para avaliação da facilidade de aplicação do produto é o curto intervalo até a conclusão da operação quando estamos aplicando o hemostático tópico na medula esternal. Em outras palavras, no final do caso, isso leva <10 min.
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Número de participantes com ressangramento
Prazo: 0-3 horas
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A ocorrência de ressangramento durante a operação será anotada.
Não ocorrerá reaplicação do produto.
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0-3 horas
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Hemoglobina
Prazo: Pré-operatório (basal) e pós-operatório (3-6 horas após o basal)
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Hemoglobina pós-operatória em comparação com leituras pré-operatórias basais
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Pré-operatório (basal) e pós-operatório (3-6 horas após o basal)
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Unidades de Sangue Intraoperatórias
Prazo: 0-3 horas
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Unidades de sangue/derivados transfundidos durante a cirurgia
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0-3 horas
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Drenagem do local cirúrgico
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas
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Saída do tubo torácico pós-operatório
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6, 12, 18 e 24 horas
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Número de participantes com complicações pós-operatórias relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Infecção da ferida esternal ou outras complicações relacionadas ao dispositivo ou seu uso dentro de 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Número de participantes que requerem o uso de outro produto durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia, até 3 horas
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Determinação do cirurgião e necessidade do uso de outro produto (FloSeal) durante a cirurgia para estancar ou ressangrar no esterno.
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Durante a cirurgia, até 3 horas
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Sangramento de fim de cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia (fechamento do tórax)
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Determinação qualitativa da quantidade de sangramento no esterno no final da cirurgia pelo cirurgião usando uma escala de 1-5 com 1 nenhum e 5 sendo perfundido
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Fim da cirurgia (fechamento do tórax)
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Unidades de Sangue Pós-Operatórias
Prazo: 3-24 horas
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Unidades de sangue/derivados transfundidos dentro de 24 horas após a cirurgia
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3-24 horas
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Número de participantes com infecção
Prazo: 30 dias
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A presença de uma infecção no esterno a qualquer momento até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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