Eficacia de BoneSeal® en hemostáticos óseos en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica
13 de mayo de 2021 actualizado por: Loma Linda University
Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia de los hemostáticos óseos absorbibles y flexibles (BoneSeal®) en la reducción del sangrado de la médula ósea del esternón en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia de los hemostáticos óseos absorbibles y flexibles (BoneSeal®) compuestos de materiales sintéticos e hidroxiapatita en la reducción del sangrado de la médula ósea esternal en pacientes sometidos a un injerto de derivación arterial coronaria, con o sin reemplazo o reparación de válvulas.
Este producto se comparará con el producto similar utilizado actualmente, Ostene®.
El cirujano evaluará el sangrado tanto cualitativamente como cuantitativamente comparando los niveles de hemoglobina preoperatorios y posoperatorios, el uso de hemoderivados intraoperatorios y posoperatorios y la salida del tubo torácico posoperatorio.
Se realizará un seguimiento de 30 días para evaluar la tolerancia del paciente al producto, posibles complicaciones o infección.
Además, se les pedirá a los cirujanos que comenten sobre la facilidad de uso del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento dado por el paciente antes de la cirugía
- Pacientes adultos mayores de 45 años
- Sujetos que requieren cirugía a corazón abierto electiva, preprogramada o urgente que requiera una esternotomía que incluye, entre otros, CABG, reparación de válvulas, reemplazo de válvulas
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de BoneSeal® u Ostene®
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes sometidos a disección aórtica
- Sin consentimiento dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ostene
Aplicación de Ostene en el sitio del esternón cortado para la hemostasia.
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OSTENE es un material de implante sintético, biodisoluble, que proporciona hemostasia ósea inmediata, se puede utilizar en todas las superficies óseas sangrantes, es un polímero completamente biocompatible y soluble en agua, es una barrera mecánica que no actúa bioquímicamente.
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Experimental: Sello de hueso
Aplicación de BoneSeal en el sitio del esternón cortado para la hemostasia.
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BoneSeal® es un hemostato óseo sintético absorbible que también contiene PLA, PEG e hidroxiapatita que favorece el crecimiento óseo.
Código de producto MTJ.
FDA número K142348.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para evaluar la facilidad de aplicación del producto es el corto intervalo a la conclusión de la operación cuando estamos aplicando el agente hemostático tópico en la médula ósea del esternón. En otras palabras, al final del caso, esto toma <10 min.
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Determinación cualitativa de la aplicación del producto y las cualidades hemostáticas calificadas por el cirujano utilizando una escala del 1 al 5, siendo 1 muy fácil y 5 muy difícil
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El marco de tiempo para evaluar la facilidad de aplicación del producto es el corto intervalo a la conclusión de la operación cuando estamos aplicando el agente hemostático tópico en la médula ósea del esternón. En otras palabras, al final del caso, esto toma <10 min.
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Número de participantes que experimentaron nuevas hemorragias
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Se observará la aparición de nuevas hemorragias durante la operación.
No se volverá a aplicar el producto.
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0-3 horas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea base) y Postoperatorio (3-6 horas después de la línea base)
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Hemoglobina posoperatoria en comparación con las lecturas preoperatorias iniciales
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Preoperatorio (línea base) y Postoperatorio (3-6 horas después de la línea base)
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Unidades de Sangre Intraoperatorias
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Unidades de sangre/productos sanguíneos transfundidos durante la cirugía
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0-3 horas
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Drenaje del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas
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Salida de tubo torácico postoperatorio
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6, 12, 18 y 24 horas
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección de la herida esternal u otras complicaciones relacionadas con el dispositivo o su uso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Número de participantes que requieren el uso de otro producto durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, hasta 3 horas
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La determinación del cirujano y la necesidad del uso de otro producto (FloSeal) durante la cirugía para detener el sangrado o volver a sangrar en el esternón.
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Durante la cirugía, hasta 3 horas
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Sangrado al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre del tórax)
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Determinación cualitativa de la cantidad de sangrado en el esternón al final de la cirugía por parte del cirujano utilizando una escala de 1 a 5 con 1 ninguno y 5 con perfusión
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Fin de la cirugía (cierre del tórax)
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Unidades de Sangre Postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-24 horas
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Unidades de sangre/productos sanguíneos transfundidos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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3-24 horas
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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La presencia de una infección en el esternón en cualquier momento hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
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- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
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- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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