Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BoneSeal® na hemostatyce kostnej u pacjentów poddawanych kardiochirurgii

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność elastycznych i wchłanialnych hemostatyków kostnych (BoneSeal®) w zmniejszaniu krwawienia ze szpiku kostnego mostka u pacjentów poddawanych kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność elastycznych i wchłanialnych hemostatyków kostnych (BoneSeal®) składających się z materiałów syntetycznych i hydroksyapatytu w zmniejszaniu krwawienia ze szpiku kostnego mostka u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, z lub bez wymiana lub naprawa zaworu. Ten produkt zostanie porównany z podobnym, obecnie stosowanym produktem Ostene®. Krwawienie zostanie ocenione jakościowo przez chirurga, jak również ilościowo poprzez porównanie poziomów hemoglobiny przed i po operacji, śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia produktów krwiopochodnych oraz pooperacyjnego wydalania cewnika do klatki piersiowej. Zostanie przeprowadzona 30-dniowa obserwacja w celu oceny tolerancji produktu przez pacjenta, możliwych powikłań lub infekcji. Dodatkowo chirurdzy zostaną poproszeni o skomentowanie łatwości użycia produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda wyrażona przez pacjenta przed zabiegiem
  2. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 45 lat
  3. Osoby wymagające planowej, zaplanowanej lub pilnej operacji na otwartym sercu wymagającej sternotomii, w tym między innymi CABG, naprawa zastawki, wymiana zastawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie układu odpornościowego
  2. Znana nadwrażliwość na składniki BoneSeal® lub Ostene®
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym
  4. Pacjenci poddawani rozwarstwieniu aorty
  5. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostena
Nałożenie Ostene na nacięte miejsce mostka w celu uzyskania hemostazy.
Urządzenie: Ostena
OSTENE jest syntetycznym, biorozpuszczalnym materiałem implantacyjnym, który zapewnia natychmiastową hemostazę kostną, może być stosowany na wszystkich krwawiących powierzchniach kostnych, jest całkowicie biokompatybilnym i rozpuszczalnym w wodzie polimerem, stanowi barierę mechaniczną, która nie działa biochemicznie.
Eksperymentalny: Kościana Pieczęć
Nałożenie BoneSeal na nacięte miejsce na mostku w celu uzyskania hemostazy.
Urządzenie: Kościana Pieczęć
BoneSeal® to wchłanialny syntetyczny hemostatyk kości, który zawiera również PLA, PEG i hydroksyapatyt, który wspomaga odnowę kości. Kod produktu MTJ. Numer FDA K142348.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Ramą czasową oceny łatwości aplikacji produktu jest krótki odstęp czasu do zakończenia operacji, kiedy aplikujemy miejscowo środek hemostatyczny do szpiku kostnego mostka. Innymi słowy, na końcu sprawy zajmuje to <10 min.
Jakościowe określenie aplikacji produktu i właściwości hemostatycznych oceniane przez chirurga w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, a 5 bardzo trudne
Ramą czasową oceny łatwości aplikacji produktu jest krótki odstęp czasu do zakończenia operacji, kiedy aplikujemy miejscowo środek hemostatyczny do szpiku kostnego mostka. Innymi słowy, na końcu sprawy zajmuje to <10 min.
Liczba uczestników doświadczających ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Pojawienie się ponownego krwawienia podczas operacji zostanie odnotowane. Ponowna aplikacja produktu nie nastąpi.
0-3 godziny
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjny (3-6 godzin po początkowym)
Pooperacyjna hemoglobina w porównaniu z wyjściowymi odczytami przedoperacyjnymi
Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjny (3-6 godzin po początkowym)
Śródoperacyjne jednostki krwi
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Jednostki krwi/produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas operacji
0-3 godziny
Drenaż pola operacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny
Pooperacyjne wyjście rurki klatki piersiowej
6, 12, 18 i 24 godziny
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie rany mostka lub inne powikłania związane z urządzeniem lub jego użyciem w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
Liczba uczestników wymagających użycia innego produktu podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 3 godzin
Determinacja chirurga i potrzeba użycia innego produktu (FloSeal) podczas operacji w celu zatrzymania krwawienia lub ponownego krwawienia z mostka.
Podczas zabiegu do 3 godzin
Krwawienie po operacji
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (zamknięcie klatki piersiowej)
Jakościowe określenie wielkości krwawienia z mostka na koniec operacji przez chirurga w skali od 1 do 5, gdzie 1 brak, a 5 perfuzja
Zakończenie operacji (zamknięcie klatki piersiowej)
Pooperacyjne jednostki krwi
Ramy czasowe: 3-24 godziny
Jednostki krwi/produktów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu 24 godzin po operacji
3-24 godziny
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność infekcji mostka w dowolnym momencie do 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj