Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BoneSeal® op bothemostaten bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan

13 mei 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University
Een prospectieve gerandomiseerde open-label studie die de effectiviteit zal evalueren van de plooibare en absorbeerbare bothemostaten (BoneSeal®) op de vermindering van bloedingen uit het beenmerg van het sternum bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie die de effectiviteit zal evalueren van de plooibare en absorbeerbare bothemostaten (BoneSeal®), samengesteld uit synthetische materialen en hydroxyapatiet, op de vermindering van bloedingen uit het beenmerg van het sternum bij patiënten die coronaire bypasstransplantatie ondergaan, met of zonder klep vervangen of repareren. Dit product zal worden vergeleken met het vergelijkbare, momenteel gebruikte product, Ostene®. Bloedingen worden zowel kwalitatief door de chirurg als kwantitatief beoordeeld door pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden, intraoperatief en postoperatief gebruik van bloedproducten en postoperatieve thoraxdrainoutput te vergelijken. Een follow-up van 30 dagen zal worden uitgevoerd om de tolerantie van de patiënt voor het product, mogelijke complicaties of infectie te evalueren. Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd om commentaar te geven op het gebruiksgemak van het product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming gegeven door de patiënt voorafgaand aan de operatie
  2. Volwassen patiënten ouder dan 45 jaar
  3. Onderwerpen die een electieve, vooraf geplande of dringende openhartoperatie vereisen die een sternotomie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot CABG, klepreparatie, klepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  1. Een stoornis van het immuunsysteem
  2. Bekende overgevoeligheid voor componenten in BoneSeal® of Ostene®
  3. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  4. Patiënten die een aortadissectie ondergaan
  5. Geen toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ostene
Aanbrengen van Ostene op de uitgesneden sternale plaats voor hemostase.
Apparaat: Ostene
OSTENE is een synthetisch, biologisch oplosbaar implantaatmateriaal dat zorgt voor onmiddellijke bothemostase, kan worden gebruikt op alle bloedende botoppervlakken, is volledig biocompatibel en in water oplosbaar polymeer, is een mechanische barrière die niet biochemisch werkt.
Experimenteel: BoneSeal
Aanbrengen van BoneSeal op de uitgesneden plaats van het sternum voor hemostase.
Apparaat: BoneSeal
BoneSeal® is een resorbeerbaar synthetisch bothemostatisch middel dat ook PLA, PEG en hydroxyapatiet bevat dat de hergroei van bot ondersteunt. Productcode MTJ. FDA-nummer K142348.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het beoordelen van het gemak van producttoepassing is het korte interval tot het einde van de operatie wanneer we het topische hemostatische middel op het sternale beenmerg aanbrengen. Met andere woorden aan het einde van de casus duurt dit <10 min.
Kwalitatieve bepaling van producttoepassing en hemostatische eigenschappen beoordeeld door de chirurg met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 heel gemakkelijk is en 5 heel moeilijk
Het tijdsbestek voor het beoordelen van het gemak van producttoepassing is het korte interval tot het einde van de operatie wanneer we het topische hemostatische middel op het sternale beenmerg aanbrengen. Met andere woorden aan het einde van de casus duurt dit <10 min.
Aantal deelnemers dat opnieuw bloedt
Tijdsspanne: 0-3 uur
Het optreden van opnieuw bloeden tijdens de operatie zal worden genoteerd. Opnieuw aanbrengen van het product zal niet plaatsvinden.
0-3 uur
Hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en postoperatief (3-6 uur na baseline)
Postoperatieve hemoglobine in vergelijking met baseline preoperatieve metingen
Preoperatief (baseline) en postoperatief (3-6 uur na baseline)
Intra-operatieve bloedeenheden
Tijdsspanne: 0-3 uur
Eenheden bloed/bloedproducten die tijdens de operatie zijn getransfundeerd
0-3 uur
Drainage van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur
Postoperatieve output van de thoraxslang
6, 12, 18 en 24 uur
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Sternale wondinfectie of andere complicaties gerelateerd aan het hulpmiddel of het gebruik ervan binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de operatie een ander product nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de operatie maximaal 3 uur
De vastberadenheid en noodzaak van de chirurg voor het gebruik van een ander product (FloSeal) tijdens de operatie om het bloeden te stoppen of opnieuw te bloeden aan het borstbeen.
Tijdens de operatie maximaal 3 uur
Einde van de chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Einde van de operatie (sluiting van de borstkas)
Kwalitatieve bepaling van de hoeveelheid bloeding aan het borstbeen aan het einde van de operatie door de chirurg met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 geen en 5 perfuse is
Einde van de operatie (sluiting van de borstkas)
Postoperatieve bloedeenheden
Tijdsspanne: 3-24 uur
Eenheden bloed/bloedproducten getransfundeerd binnen 24 uur na de operatie
3-24 uur
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
De aanwezigheid van een infectie aan het borstbeen op elk moment tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire bypass-transplantatie

Klinische onderzoeken op Ostene

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren