BoneSeal® 对心胸外科患者骨止血剂的有效性
2021年5月13日 更新者：Loma Linda University
一项前瞻性随机开放标签研究，将评估柔韧可吸收骨止血剂 (BoneSeal®) 对减少心胸外科患者胸骨骨髓出血的有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机开放标签研究，将评估由合成材料和羟基磷灰石组成的柔韧可吸收骨止血剂 (BoneSeal®) 对减少接受冠状动脉旁路移植术（有或没有）患者胸骨骨髓出血的有效性阀门更换或维修。
该产品将与目前使用的类似产品 Ostene® 进行比较。
出血将由外科医生进行定性评估，并通过比较术前和术后血红蛋白水平、术中和术后血液产品使用情况以及术后胸管输出量进行定量评估。
将进行 30 天的随访，以评估患者对产品的耐受性、可能的并发症或感染。
此外，外科医生将被要求对产品的易用性发表评论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术前患者同意
- 45岁以上成年患者
- 需要选择性、预定或紧急心脏直视手术的受试者需要胸骨切开术，包括但不限于 CABG、瓣膜修复、瓣膜置换
排除标准：
- 免疫系统紊乱
- 已知对 BoneSeal® 或 Ostene® 中的成分过敏
- 接受紧急手术的患者
- 主动脉夹层患者
- 未给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥斯汀
将 Ostene 应用到切开的胸骨部位进行止血。
|
OSTENE 是一种合成的、可生物溶解的植入材料，可提供即时的骨止血作用，可用于所有出血的骨表面，是完全生物相容的水溶性聚合物，是一种不具有生化作用的机械屏障。
|
|
实验性的：骨印
将 BoneSeal 应用到切开的胸骨部位进行止血。
|
BoneSeal® 是一种可吸收的合成骨止血剂，还包含支持骨骼再生的 PLA、PEG 和羟基磷灰石。
产品代码 MTJ。
FDA 编号 K142348。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用方便
大体时间：当我们将局部止血剂应用于胸骨骨髓时，评估产品应用难易程度的时间范围是手术结束的短时间间隔。换句话说，在案例结束时，这需要 <10 分钟。
|
产品应用和止血质量的定性测定，由外科医生使用 1-5 的等级进行分级，1 表示非常容易，5 表示非常困难
|
当我们将局部止血剂应用于胸骨骨髓时，评估产品应用难易程度的时间范围是手术结束的短时间间隔。换句话说，在案例结束时，这需要 <10 分钟。
|
|
经历再出血的参与者人数
大体时间：0-3小时
|
将注意到手术期间再出血的发生。
不会重新应用产品。
|
0-3小时
|
|
血红蛋白
大体时间：术前（基线）和术后（基线后 3-6 小时）
|
术后血红蛋白与基线术前读数相比
|
术前（基线）和术后（基线后 3-6 小时）
|
|
术中血液单位
大体时间：0-3小时
|
手术期间输注的血液/血液制品单位
|
0-3小时
|
|
手术部位引流
大体时间：6、12、18 和 24 小时
|
术后胸管输出
|
6、12、18 和 24 小时
|
|
与设备相关的术后并发症的参与者人数
大体时间：30天
|
手术后 30 天内胸骨伤口感染或与设备或其使用相关的其他并发症
|
30天
|
|
手术期间需要使用另一种产品的参与者人数
大体时间：手术期间，最多 3 小时
|
外科医生在手术期间使用另一种产品 (FloSeal) 来止血或在胸骨处再出血的决心和需要。
|
手术期间，最多 3 小时
|
|
手术结束出血
大体时间：手术结束（关闭胸部）
|
外科医生使用 1-5 的等级对手术结束时胸骨出血量进行定性测定，其中 1 分无，5 分灌注
|
手术结束（关闭胸部）
|
|
术后血液单位
大体时间：3-24小时
|
手术后 24 小时内输注的血液/血液制品单位
|
3-24小时
|
|
感染人数
大体时间：30天
|
术后 30 天内任何时间胸骨处存在感染。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G Rabkin, MD, FACS、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月26日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.