Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av BoneSeal® på benhemostater hos pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi

13. mai 2021 oppdatert av: Loma Linda University
En prospektiv randomisert åpen studie som vil evaluere effektiviteten til de bøyelige og absorberbare benhemostatene (BoneSeal®) på reduksjon av blødning fra brystbenmargen hos pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert åpen studie som vil evaluere effektiviteten av de bøyelige og absorberbare benhemostatene (BoneSeal®) sammensatt av syntetiske materialer og hydroksyapatitt på reduksjon av blødning fra brystbenmargen hos pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon, med eller uten ventilbytte eller reparasjon. Dette produktet vil bli sammenlignet med det lignende, for tiden brukte produktet, Ostene®. Blødning vil bli evaluert kvalitativt av kirurgen så vel som kvantitativt ved å sammenligne pre- og postoperative hemoglobinnivåer, bruk av intraoperativt og postoperativt blodprodukt og postoperativt brystrørutgang. En 30 dagers oppfølging vil bli utført for å evaluere pasientens toleranse for produktet, mulige komplikasjoner eller infeksjon. I tillegg vil kirurger bli bedt om å kommentere brukervennligheten til produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke gitt av pasient før operasjon
  2. Voksne pasienter over 45 år
  3. Personer som krever elektiv, forhåndsplanlagt eller akutt åpen hjertekirurgi som krever sternotomi inkludert, men ikke begrenset til CABG, ventilreparasjon, ventilerstatning

Ekskluderingskriterier:

  1. En forstyrrelse i immunsystemet
  2. Kjent overfølsomhet overfor komponenter i BoneSeal® eller Ostene®
  3. Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
  4. Pasienter som gjennomgår aortadisseksjon
  5. Ingen samtykke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ostene
Påføring av Ostene på kuttet brystparti for hemostase.
Enhet: Ostene
OSTENE er et syntetisk, biologisk oppløselig implantatmateriale som gir umiddelbar benhemostase, kan brukes på alle blødende benoverflater, er fullstendig biokompatibel og vannløselig polymer, er en mekanisk barriere som ikke virker biokjemisk.
Eksperimentell: BoneSeal
Påføring av BoneSeal på kuttet sternal sted for hemostase.
Enhet: BoneSeal
BoneSeal® er en absorberbar syntetisk benhemostat som også inneholder PLA, PEG og hydroksyapatitt som støtter beingjenvekst. Produktkode MTJ. FDA-nummer K142348.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Tidsrammen for å vurdere hvor lett det er å påføre produktet er det korte intervallet til avslutningen av operasjonen når vi påfører det aktuelle hemostatiske middelet på brystbensmargen. Med andre ord på slutten av saken tar dette <10 min.
Kvalitativ bestemmelse av produktpåføring og hemostatiske egenskaper gradert av kirurgen ved å bruke en skala fra 1-5 der 1 er veldig lett og 5 er veldig vanskelig
Tidsrammen for å vurdere hvor lett det er å påføre produktet er det korte intervallet til avslutningen av operasjonen når vi påfører det aktuelle hemostatiske middelet på brystbensmargen. Med andre ord på slutten av saken tar dette <10 min.
Antall deltakere som opplever re-blødning
Tidsramme: 0-3 timer
Forekomst av ny blødning under operasjonen vil bli registrert. Gjenbruk av produktet vil ikke skje.
0-3 timer
Hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og postoperativ (3-6 timer etter baseline)
Postoperativt hemoglobin sammenlignet med baseline preoperative målinger
Preoperativ (baseline) og postoperativ (3-6 timer etter baseline)
Intraoperative blodenheter
Tidsramme: 0-3 timer
Enheter av blod/blodprodukter transfundert under operasjonen
0-3 timer
Drenering av operasjonssted
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Postoperativ brystrørutgang
6, 12, 18 og 24 timer
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner relatert til enheten
Tidsramme: 30 dager
Sternale sårinfeksjon eller andre komplikasjoner relatert til enheten eller bruken av den innen 30 dager etter prosedyren
30 dager
Antall deltakere som krever bruk av et annet produkt under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen, opptil 3 timer
Kirurgens besluttsomhet og behov for bruk av et annet produkt (FloSeal) under operasjonen for å stoppe blødninger eller blø på nytt ved brystbenet.
Under operasjonen, opptil 3 timer
Slutt på kirurgisk blødning
Tidsramme: Slutt på operasjonen (lukking av brystet)
Kvalitativ bestemmelse av mengden blødning ved brystbenet ved slutten av operasjonen av kirurgen ved å bruke en skala fra 1-5 der 1 ingen og 5 er perfuse
Slutt på operasjonen (lukking av brystet)
Postoperative blodenheter
Tidsramme: 3-24 timer
Enheter av blod/blodprodukter transfundert innen 24 timer etter operasjonen
3-24 timer
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelsen av en infeksjon ved brystbenet når som helst opptil 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterie-bypass-grafting

Kliniske studier på Ostene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere