Účinnost BoneSeal® na kostní hemostatika u pacientů podstupujících kardiotorakální chirurgii
13. května 2021 aktualizováno: Loma Linda University
Prospektivní randomizovaná otevřená studie, která bude hodnotit účinnost poddajných a absorbovatelných kostních hemostatů (BoneSeal®) na snížení krvácení z kostní dřeně sterna u pacientů podstupujících kardiotorakální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná otevřená studie, která bude hodnotit účinnost poddajných a vstřebatelných kostních hemostatů (BoneSeal®) složených ze syntetických materiálů a hydroxyapatitu na snížení krvácení z kostní dřeně sterna u pacientů podstupujících bypass koronární artérie, s nebo bez výměna nebo oprava ventilu.
Tento produkt bude srovnáván s podobným, v současnosti používaným produktem Ostene®.
Krvácení bude hodnoceno kvalitativně chirurgem i kvantitativně porovnáním předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu, intraoperační a pooperační spotřebou krevních produktů a pooperačním výstupem z hrudní trubice.
Bude provedeno 30denní sledování, aby se vyhodnotila pacientova tolerance přípravku, možné komplikace nebo infekce.
Kromě toho budou chirurgové požádáni, aby se vyjádřili ke snadnému použití produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta před operací
- Dospělí pacienti nad 45 let
- Subjekty vyžadující elektivní, předem naplánovanou nebo urgentní otevřenou operaci srdce vyžadující sternotomii, včetně mimo jiné CABG, opravy chlopně, náhrady chlopně
Kritéria vyloučení:
- Porucha imunitního systému
- Známá přecitlivělost na složky v BoneSeal® nebo Ostene®
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacienti podstupující disekci aorty
- Nebyl udělen souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ostene
Aplikace Ostene na místo řezu hrudní kosti pro hemostázu.
|
OSTENE je syntetický, biologicky rozpustný materiál implantátu, který poskytuje okamžitou kostní hemostázu, lze jej použít na všechny krvácející povrchy kostí, je zcela biokompatibilní a ve vodě rozpustný polymer, je mechanickou bariérou, která nepůsobí biochemicky.
|
|
Experimentální: BoneSeal
Aplikace BoneSeal na místo řezu hrudní kosti pro hemostázu.
|
BoneSeal® je vstřebatelný syntetický kostní hemostatik, který také obsahuje PLA, PEG a hydroxyapatit, který podporuje opětovný růst kostí.
Kód produktu MTJ.
Číslo FDA K142348.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: Časovým rámcem pro posouzení snadnosti aplikace přípravku je krátký interval po ukončení operace, kdy aplikujeme lokální hemostatikum do sternální kostní dřeně. Jinými slovy, na konci případu to trvá <10 minut.
|
Kvalitativní stanovení aplikace produktu a hemostatických vlastností odstupňované chirurgem pomocí stupnice od 1 do 5, přičemž 1 je velmi snadné a 5 je velmi obtížné
|
Časovým rámcem pro posouzení snadnosti aplikace přípravku je krátký interval po ukončení operace, kdy aplikujeme lokální hemostatikum do sternální kostní dřeně. Jinými slovy, na konci případu to trvá <10 minut.
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Bude zaznamenán výskyt opětovného krvácení během operace.
K opětovné aplikaci produktu nedojde.
|
0-3 hodiny
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Předoperační (základní) a pooperační (3-6 hodin po výchozím stavu)
|
Pooperační hemoglobin ve srovnání s výchozími předoperačními hodnotami
|
Předoperační (základní) a pooperační (3-6 hodin po výchozím stavu)
|
|
Intraoperační krevní jednotky
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Jednotky krve/krevních produktů podané během operace
|
0-3 hodiny
|
|
Drenáž chirurgického místa
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin
|
Pooperační výstup hrudní trubice
|
6, 12, 18 a 24 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Infekce hrudní rány nebo jiné komplikace související s přístrojem nebo jeho použitím do 30 dnů po zákroku
|
30 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití jiného produktu během operace
Časové okno: Během operace až 3 hodiny
|
Rozhodnutí chirurga a potřeba použití jiného přípravku (FloSeal) během operace k zastavení krvácení nebo opětovnému krvácení do hrudní kosti.
|
Během operace až 3 hodiny
|
|
Konec chirurgického zákroku Krvácení
Časové okno: Konec operace (uzavření hrudníku)
|
Kvalitativní stanovení množství krvácení na hrudní kosti na konci operace chirurgem pomocí stupnice od 1 do 5, přičemž 1 žádné a 5 je perfuzní
|
Konec operace (uzavření hrudníku)
|
|
Pooperační krevní jednotky
Časové okno: 3-24 hodin
|
Jednotky krve/krevních produktů podané do 24 hodin po operaci
|
3-24 hodin
|
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost infekce na hrudní kosti kdykoli do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .