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Wirksamkeit von BoneSeal® auf Knochenhämostatika bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Loma Linda University
Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit der biegsamen und resorbierbaren Knochenhämostatika (BoneSeal®) auf die Reduzierung von Blutungen aus dem sternalen Knochenmark bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit der biegsamen und resorbierbaren Knochenhämostatika (BoneSeal®) aus synthetischen Materialien und Hydroxyapatit auf die Reduzierung von Blutungen aus dem Sternumknochenmark bei Patienten mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation bewertet Ventilaustausch oder -reparatur. Dieses Produkt wird mit dem ähnlichen, derzeit verwendeten Produkt Ostene® verglichen. Die Blutung wird vom Chirurgen sowohl qualitativ als auch quantitativ bewertet, indem der prä- und postoperative Hämoglobinspiegel, die intraoperative und postoperative Verwendung von Blutprodukten und die postoperative Thoraxdrainage verglichen werden. Es wird eine 30-tägige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Verträglichkeit des Patienten mit dem Produkt, mögliche Komplikationen oder Infektionen zu bewerten. Darüber hinaus werden Chirurgen gebeten, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts zu kommentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Patienten vor der Operation
  2. Erwachsene Patienten über 45 Jahre
  3. Patienten, die eine elektive, geplante oder dringende Operation am offenen Herzen benötigen, die eine Sternotomie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CABG, Klappenreparatur, Klappenersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Störung des Immunsystems
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten in BoneSeal® oder Ostene®
  3. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  4. Patienten, die sich einer Aortendissektion unterziehen
  5. Keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osten
Auftragen von Ostene auf die Schnittstelle am Sternum zur Hämostase.
Gerät: Osten
OSTENE ist ein synthetisches, biologisch auflösbares Implantatmaterial, das eine sofortige Knochenhämostase bietet, auf allen blutenden Knochenoberflächen verwendet werden kann, ein vollständig biokompatibles und wasserlösliches Polymer ist, eine mechanische Barriere darstellt, die nicht biochemisch wirkt.
Experimental: KnochenSiegel
Auftragen von BoneSeal auf die Schnittstelle am Sternum zur Hämostase.
Gerät: KnochenSiegel
BoneSeal® ist ein resorbierbares synthetisches Knochenblutstillungsmittel, das auch PLA, PEG und Hydroxyapatit enthält, das das Knochenneuwachstum unterstützt. Produktcode MTJ. FDA-Nummer K142348.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Produkts ist das kurze Intervall nach Abschluss der Operation, in dem wir das topische Hämostatikum auf das Sternum-Knochenmark auftragen. Mit anderen Worten dauert dies am Ende des Falles < 10 min.
Qualitative Bestimmung der Produktanwendung und der hämostatischen Eigenschaften, die vom Chirurgen anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 sehr einfach und 5 sehr schwierig bedeutet
Der Zeitrahmen für die Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Produkts ist das kurze Intervall nach Abschluss der Operation, in dem wir das topische Hämostatikum auf das Sternum-Knochenmark auftragen. Mit anderen Worten dauert dies am Ende des Falles < 10 min.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erneute Blutung auftritt
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Das Auftreten von Nachblutungen während der Operation wird notiert. Eine erneute Anwendung des Produkts erfolgt nicht.
0-3 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und Postoperativ (3-6 Stunden nach Baseline)
Postoperatives Hämoglobin im Vergleich zu den präoperativen Ausgangswerten
Präoperativ (Baseline) und Postoperativ (3-6 Stunden nach Baseline)
Intraoperative Bluteinheiten
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Einheiten von Blut/Blutprodukten, die während einer Operation transfundiert werden
0-3 Stunden
Drainage von Operationsstellen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden
Postoperative Thoraxdrainage
6, 12, 18 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Sternale Wundinfektion oder andere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation ein anderes Produkt verwenden müssen
Zeitfenster: Während der Operation bis zu 3 Stunden
Die Entschlossenheit und Notwendigkeit des Chirurgen, während der Operation ein anderes Produkt (FloSeal) zu verwenden, um Blutungen zu stoppen oder am Brustbein erneut zu bluten.
Während der Operation bis zu 3 Stunden
Ende der Operation Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss des Brustkorbs)
Qualitative Bestimmung der Blutungsmenge am Brustbein am Ende der Operation durch den Chirurgen anhand einer Skala von 1-5, wobei 1 keine und 5 perfundiert ist
Ende der Operation (Verschluss des Brustkorbs)
Postoperative Bluteinheiten
Zeitfenster: 3-24 Stunden
Einheiten von Blut/Blutprodukten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation transfundiert werden
3-24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein einer Infektion am Brustbein zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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